- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04704778
Электростимуляционная терапия с применением мультифрактального электромиографического анализа
Рандомизированное клиническое исследование электростимуляционной терапии с применением мультифрактального электромиографического анализа у пациентов с височно-нижнечелюстными заболеваниями
Цель состоит в том, чтобы сравнить нервно-мышечную электрическую активность и мышечную усталость жевательных мышц в трех группах пациентов с различным лечением ДВНЧС (GA = чрескожная электростимуляция и шина, GB = чрескожная электростимуляция и шина и GC = окклюзионная шина) с помощью Еженедельно запланировано 6 электромиографических записей.
Исследуемой популяцией будут пациенты с ДВНЧС, которые поступят в лабораторию физиологии Отделения последипломных исследований и исследований (ОТЭИ) УНАМ, поступившие в период с марта по декабрь 2021 г. Отбор выборки будет осуществляться путем удобной выборки, которая будет проводиться на основании клинической оценки (с учетом критериев включения и исключения). Период набора будет проходить в период с марта по декабрь 2021 года.
Отобранный образец будет разделен на три группы (GA = чрескожная электростимуляция и шина, GB = чрескожная электростимуляция и шина, GC = шина); распределение по группам будет производиться посредством рандомизации в сбалансированных блоках. Общий размер выборки, рассчитанный для этого исследования, составил 84 пациента, по 28 в каждой группе.
Диагностический процесс височно-нижнечелюстной дисфункции (ВНЧС) будет осуществляться Главным исследователем с использованием диагностических критериев и исследования височно-нижнечелюстных расстройств (CDI / TMD).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Височно-нижнечелюстная дисфункция или расстройство (ВНЧС) представляет собой функциональное расстройство височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и является причиной незубной боли в орофациальной области.
ВНЧС представляет диагностические трудности, в литературе предлагается объективная оценка нервно-мышечной активности. Электромиография (ЭМГ) является надежным инструментом для определения степени функциональных изменений мышц, сигнал ЭМГ можно оценить и охарактеризовать с помощью мультифрактального анализа, например, индекса Хертса. Этот метод успешно применяется при изучении физиологических сигналов с высокой биологической изменчивостью (сигналы: сердечные, сердечно-сосудистые, офтальмологические, нейрональные, метаболические и др.), он считается пригодным для комплексного анализа нервно-мышечного поведения.
Цель состоит в том, чтобы сравнить нервно-мышечную электрическую активность (RMS) и мышечную усталость (индекс Херста) жевательных мышц в трех группах пациентов с различным лечением ДВНЧС (GA = чрескожная электростимуляция и шина, GB = чрескожная электростимуляция и шина и GC). = окклюзионная шина) с помощью 6 еженедельных электромиографических записей.
Клиническое обследование будет проводиться в порядке стрелок часов, начиная с правого верхнего квадранта. Первый отзыв будет соответствовать наличию смешанного прикуса, использованию протезов, количеству зубов, боли в мышцах (при альгометре давления 1,5 кг/см2 в жевательных мышцах и 2,4 кг/см2 в височных мышцах), боли в суставах (при давление альгометра 1,5 кг/см2), наличие шумов, ограничение открывания рта (с Терабитом) и частоты сердечных сокращений.
Для оценки боли с помощью пальпации мышц и суставов с помощью альгометра пациента усаживают в расслабленное положение, оценщик размещает тонкую круглую поверхность альгометра перпендикулярно коже, и давление увеличивается на 0,5 кг/см2. применяется постепенно увеличивая в течение одной минуты до достижения 1,5 кг/см2.
Пациенту будет предложено вербализовать момент, когда было оказано давление, если болезненное ощущение было вызвано мышцей и в области сустава.
Лечение ДВНЧС будет проводиться с использованием традиционного лечения окклюзионной шиной, а в качестве вспомогательного метода будет применяться чрескожная и чрескожная электростимуляция, проводимая одним и тем же оператором. Визиты для клинического контроля признаков и симптомов ВНЧС, установки шины, электромиографических записей и применения электростимуляционной терапии в качестве дополнения к использованию шины будут проводиться один раз в неделю в лаборатории физиологии в часы 9:00. с 13:00 и с 14:00 до 18:00 в течение шести недель подряд.
Техника электромиографической регистрации была стандартизирована (Коэн Каппа 0,7). Система регистрации (аппаратное и программное обеспечение), которая будет использоваться для электромиографической оценки, представляет собой электромиограф 1.2 UNAM-CINVESTAV, который состоит из двухканальной системы для анализа электромиографического сигнала, которая обеспечивает большую точность и облегчает оценку мышц посредством оценки. сделано программным обеспечением RMS для его аббревиатуры на английском языке (Root Mean Square) и Hurts Index.
Среднеквадратичное значение и индекс боли будут регистрироваться с использованием трех электродов: один размещается у начала мышц, другой у места прикрепления и, наконец, один в заушной области в качестве заземляющего или нейтрального электрода. Запись среднеквадратичного значения выполняется при максимальном смыкании бугорков в течение 30 секунд; потенциал действия, который выражается в электрической энергии, будет записан в микровольтах в секунду (мкВ/с).
Каждому пациенту будет выполнено 6 электромиографических записей (одна запись каждую неделю) во время использования шины. Будут запланированы электромиографические записи, а также последующие контрольные визиты для корректировки физиологической окклюзионной шины.
Терапию чрескожной электростимуляцией будет проводить главный исследователь, который пройдет обучение в комплексе ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo в службе акупунктуры под руководством доктора Роберто Санчеса Ахедо. (Хирург, специалист по семейной медицине. Обучение акупунктуре в разных учреждениях. Магистр медицинского образования, доктор педагогических наук, профессор различных курсов акупунктуры с медицинской точки зрения. Академик медицинского факультета УНАМ.) Будет завершен процесс обучения применению электростимуляционной терапии на основе Руководства ВОЗ, установленного в Официальном мексиканском документе NOM-172-SSA1-1998, в котором указаны рабочие критерии для практики акупунктуры человека и связанных с ней методов (электростимуляционная терапия). Стандарт устанавливает, что для обучения врача или медицинского персонала полному применению этих методов лечения требуется обучение продолжительностью не менее 350 академических часов. По этой причине главный исследователь завершит на этом этапе курс теоретической, практической и клинической подготовки, преподаваемый на медицинском факультете УНАМ «Диплом по дополнительной медицине и акупунктуре», общей продолжительностью 450 академических часов продолжительностью один год (август 2019 г. - февраль). 2021), для соблюдения руководящих принципов обучения и базовой подготовки по применению терапии электростимуляцией.
Для чрескожной электростимуляции будут использоваться токопроводящие адгезивные ЭКГ-электроды Kendall® MediTrace 100 (детские) диаметром 2,4 см и портативное электростимуляторное оборудование KWD-808 (профессиональное оборудование для электроакупунктуры и реабилитации).
Пациента укладывают в стоматологическое кресло, поверхностный участок кожи жевательной мышцы очищают спиртом и ватой. В каждую жевательную мышцу (правую и левую) будут помещены два электрода Kendall® MediTrace 100 с учетом тех же эталонов, которые использовались для электродов, помещенных для электромиографической записи; первый электрод помещают в месте начала жевательной мышцы или поверхностной области мыщелка нижней челюсти, а второй — в месте прикрепления жевательной мышцы под углом нижней челюсти. После размещения электродов электроакупунктурный аппарат KWD-808 будет подключен к пациенту с помощью двух двойных кабелей типа «крокодил»; крокодилы будут прижаты к металлической головке каждого электрода: положительный полюс (красный цвет) будет соединен у начала жевательной мышцы, а отрицательный полюс (черный цвет) у места прикрепления жевательной мышцы.
Перед стимуляцией нерва все пациенты будут проинформированы об воспринимаемом ощущении, которое у некоторых пациентов будет варьироваться от незаметного до едва заметного или не очень заметного.
Будут использоваться следующие параметры: продолжительность импульса до сенсорной активации и высокая интенсивность, но с установленным пределом для предотвращения сокращения мышц, что обеспечивает максимальный комфорт в течение 20 минут. Ток будет передаваться с квадратной или прямоугольной формой волны, частота стимуляции: две полосы частот (низкая: 210 Гц и высокая 10140 Гц); амплитуда волны: 3050 вольт, длительность импульса: 40100 мс; и выходная интенсивность: 0,70 (для 100 Гц). Время обработки составит 20 минут; оборудование имеет свойство хронометража само по себе и по истечении времени перестанет передавать сигнал пациенту. Лечение будет состоять из применения шести последовательных программ терапии еженедельно.
Терапию чрескожной электростимуляцией будет проводить главный исследователь, который пройдет обучение в комплексе ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo в службе акупунктуры под руководством доктора Роберто Санчеса Ахедо.
Для чрескожной электростимуляции будут использоваться стерильные стальные акупунктурные иглы 0,25x13 мм одноразового использования марки AcuBEST (FDA 510K) и портативное электростимуляторное оборудование KWD-808 (профессиональное оборудование для электроакупунктуры и реабилитации).
Перед размещением терапии поверхностный участок кожи жевательной мышцы очищают спиртом и ватой. Техника пункции будет осуществляться путем проведения иглы через тело (не за ручку), нижняя часть удерживается между большим и указательным пальцами правой руки, позволяя пройти кончику иглы. Направление иглы к точке акупунктуры для ее быстрого введения (проникновение 5 мм).
Две иглы будут помещены в правую жевательную мышцу и две иглы в левую жевательную мышцу, каждая в контрольных триггерных точках (локальные точки ВНЧС), в соответствии с «Практическими рекомендациями по лечению височно-нижнечелюстных расстройств»; место прокола – начало жевательной мышцы или поверхностная область мыщелка нижней челюсти кпереди от козелка предсердия на расстоянии примерно 1 см (проксимальные точки акупунктуры: Gb3, Si 19, Gb 2, St 7), место прикрепления жевательной мышцы в угол нижней челюсти (Проксимальные точки акупунктуры: St6, St5). Для этого исследования дистальные швы не будут накладываться.
После установки игл к пациенту будет подключен электроакупунктурный аппарат KWD-808; Два двойных кабеля типа «крокодил» будут подсоединены к каждому пациенту с помощью «крокодилов», которые будут непосредственно нажимать на головку игл. Положительный полюс (красный цвет) будет подключен к месту начала жевательной мышцы, а отрицательный полюс (черный цвет) будет размещен к месту прикрепления жевательной мышцы.
Перед стимуляцией нерва все пациенты будут проинформированы об воспринимаемом ощущении, которое у некоторых пациентов будет варьироваться от незаметного до едва заметного или не очень заметного.
Лечение будет проводиться каждую неделю, в общей сложности шесть непрерывных терапий или, если пациент этого заслуживает, до ремиссии симптомов.
Этап набора выборки будет осуществляться путем оценки пациентов, процесса диагностики ВНЧС и оценки критериев включения, которые посещают лабораторию физиологии DEPeI UNAM в период с августа по декабрь 2020 года. Рандомизация будет проводиться среди пациентов, набранных в течение этого периода.
Клиническая методология применения методов чрескожной электрической стимуляции нервов и чрескожной нейромодуляционной терапии будет осуществляться на основе:
- ОФИЦИАЛЬНЫЙ МЕКСИКАНСКИЙ СТАНДАРТ NOM-017-SSA3-2012. Регулирование служб здравоохранения для практики акупунктуры человека и связанных с ней методов.
- Официальный мексиканский СТАНДАРТ NOM-197-SSA1-2000. Он устанавливает минимальные требования к инфраструктуре и оборудованию для больниц и специализированных медицинских учреждений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudia I Rodriguez, Master
- Номер телефона: 011-552-256-225-923
- Электронная почта: dra.ivonnerodriguez@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fernando Ángeles, Doctoral
- Номер телефона: 011-552-256-225-923
- Электронная почта: anfer522@yahoo.com.mx
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, приписанные к лаборатории физиологии ДЕПеИ.
- Возрастной диапазон от 18 до 60 лет
- Без предварительного лечения ТТМ или ДТМ
- Постоянный прикус
- При неправильном прикусе
- При протезировании или имплантации
- Частично беззубые дуги
- бруксисты
- Отклонение нижней челюсти к открытию или закрытию
- Наличие суставных шумов в зависимости
- Миофасциальная или суставная боль
Критерий исключения:
- Дегенеративное заболевание суставов
- Пародонтальные проблемы
- Ортодонтическое лечение
- Явные неврологические или сенсорные нарушения
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты
- Пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или сердечными заболеваниями
- Эпилепсия, тромбофлебит, активный или неконтролируемый флебит
- Раны на лице или тяжелые угри
- Очевидные неврологические или мышечные расстройства
- Аллергия на металл
- Острые воспалительные процессы или инфекции
- Беременная
- Совместный хирургический анамнез
- Злокачественные новообразования
- Дегенеративные заболевания костей
- Фибромиалгия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожный
Чрескожная электростимуляция и использование окклюзионной шины
|
Будут использоваться стерильные стальные акупунктурные иглы 0,25x13 мм, одноразовые марки AcuBEST и портативное электростимуляторное оборудование KWD-. Поверхностный участок кожи жевательной мышцы очищают спиртом. Две иглы будут помещены в каждую жевательную мышцу, область, которую необходимо проколоть, - это начало жевательной мышцы или поверхностная область мыщелка нижней челюсти кпереди от козелка предсердия на расстоянии примерно 1 см, место прикрепления жевательной мышцы под углом нижней челюсти. Два двойных троса типа «крокодил» будут присоединены к головке иглы. Положительный полюс будет соединен в начале жевательной мышцы, а отрицательный полюс - в месте ее прикрепления. Будут использоваться следующие параметры: две полосы частот (210–10 140 Гц); амплитуда 3050 вольт, длительность импульса: 40100 мс; и выходная интенсивность: 0,70 (для 100 Гц). Время обработки составит 20 минут.
Другие имена:
Будут использоваться токопроводящие клейкие ЭКГ-электроды Kendall® MediTrace 100 (детские) диаметром 2,4 см и портативный электростимулятор KWD-808. Очистят поверхностный участок кожи, на каждую мышцу наложат по два электрода (поверхностный участок мыщелка нижней челюсти и угол челюсти). Токовые отведения затем подключаются к электроакупунктурному аппарату KWD-808 к пациенту. Ток будет передаваться с прямоугольной формой волны, частотой 210-10140 Гц, амплитудой 3050 вольт и длительностью импульса 40100 мс. Время обработки составит 20 минут.
Другие имена:
Окклюзионную шину носят 24 часа в сутки, снимают для приема пищи и чистки зубов. Стирается нейтральным жидким мылом для рук. Для препарирования с помощью альгината снимут оттиски верхних зубных рядов; Он сделан из ацетата 0,060. и 0,080. Перебазировка выполняется самоотверждающимся акрилом на окклюзионной поверхности шины.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чрескожный
Чрескожная электростимуляция и шина
|
Будут использоваться стерильные стальные акупунктурные иглы 0,25x13 мм, одноразовые марки AcuBEST и портативное электростимуляторное оборудование KWD-. Поверхностный участок кожи жевательной мышцы очищают спиртом. Две иглы будут помещены в каждую жевательную мышцу, область, которую необходимо проколоть, - это начало жевательной мышцы или поверхностная область мыщелка нижней челюсти кпереди от козелка предсердия на расстоянии примерно 1 см, место прикрепления жевательной мышцы под углом нижней челюсти. Два двойных троса типа «крокодил» будут присоединены к головке иглы. Положительный полюс будет соединен в начале жевательной мышцы, а отрицательный полюс - в месте ее прикрепления. Будут использоваться следующие параметры: две полосы частот (210–10 140 Гц); амплитуда 3050 вольт, длительность импульса: 40100 мс; и выходная интенсивность: 0,70 (для 100 Гц). Время обработки составит 20 минут.
Другие имена:
Будут использоваться токопроводящие клейкие ЭКГ-электроды Kendall® MediTrace 100 (детские) диаметром 2,4 см и портативный электростимулятор KWD-808. Очистят поверхностный участок кожи, на каждую мышцу наложат по два электрода (поверхностный участок мыщелка нижней челюсти и угол челюсти). Токовые отведения затем подключаются к электроакупунктурному аппарату KWD-808 к пациенту. Ток будет передаваться с прямоугольной формой волны, частотой 210-10140 Гц, амплитудой 3050 вольт и длительностью импульса 40100 мс. Время обработки составит 20 минут.
Другие имена:
Окклюзионную шину носят 24 часа в сутки, снимают для приема пищи и чистки зубов. Стирается нейтральным жидким мылом для рук. Для препарирования с помощью альгината снимут оттиски верхних зубных рядов; Он сделан из ацетата 0,060. и 0,080. Перебазировка выполняется самоотверждающимся акрилом на окклюзионной поверхности шины.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Окклюзионная шина
|
Окклюзионную шину носят 24 часа в сутки, снимают для приема пищи и чистки зубов. Стирается нейтральным жидким мылом для рук. Для препарирования с помощью альгината снимут оттиски верхних зубных рядов; Он сделан из ацетата 0,060. и 0,080. Перебазировка выполняется самоотверждающимся акрилом на окклюзионной поверхности шины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-мышечная электрическая активность
Временное ограничение: Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
Среднеквадратичное математическое значение (RMS) в микровольтах (мкВ), определяемое программой EMG UNAM-CINVESTAV, которое представляет собой среднее квадратов значений электромиографической активности правой и левой жевательных мышц.
|
Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
Micro Voltios (µV.) Значение математического индекса Херста, определяемое программой EMG UNAM-CINVESTAV, которое представляет собой среднее квадратов значений электромиографической активности правой и левой жевательных мышц.
|
Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Височно-нижнечелюстная дисфункция (DTM)
Временное ограничение: 1 день
|
Функциональное изменение височно-нижнечелюстного сустава, которое определяется наличием боли в мышцах или суставах, суставными звуками и ограничением, отклонением или отклонением нижнечелюстного отверстия. Пациенты с диагнозом ДТМ по данным CDI/TTM |
1 день
|
|
Боли в мышцах
Временное ограничение: Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
Величина мышечной боли, о которой сообщает пациент при приложении давления 1,5 кг/см2 в жевательных мышцах и 2,4 кг/см2 в височных мышцах с использованием круглого наконечника альгометра давления марки Baseline. Где 0 означает отсутствие ощущаемой боли, а 10 максимальное количество боли
|
Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
|
Ограничение открывания рта
Временное ограничение: Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
Количество миллиметров, измеренное от режущего края верхних передних зубов до режущего края нижних передних зубов с помощью линейки TeraBite.
Ограничение открытия (
|
Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
|
Наличие суставных шумов
Временное ограничение: Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
Звук, обнаруженный и записанный оператором с помощью стетоскопа, помещенного в переднюю область предсердия над ВНЧС, при выполнении движений нижней челюсти при открытии и закрытии.
|
Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
Количество ударов сердца за одну минуту, измеренное с помощью пальцевого оксиметра Pulox Oxímetro de Pulso PO-200.
Количество ударов Норма (60-100 ударов)
|
Два месяца (каждую неделю, всего шесть непрерывных записей)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Julio Morales, Bachelor, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Лицевая боль
Другие идентификационные номера исследования
- CIE/0508/02/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .