사춘기 전 여아를 대상으로 한 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신의 면역지속성 연구(54m)
2023년 1월 24일 업데이트: Jun Zhang
9-17세의 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 2가 인유두종 바이러스(Type 16, 18) 재조합 백신(E.Coli)의 면역지속성 연구
이 연구의 주요 목적은 표준 3회 접종 일정을 받은 18-26세의 건강한 젊은 성인과 비교하여 9-17세 소녀에게 투여된 테스트된 백신의 면역 지속성(유형별 IgG 항체)을 평가하는 것입니다. (0,1,6개월).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 사춘기 이전의 여아에서 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신의 가교 연구(Unique Protocol ID:HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508)에 기반한 후속 연구입니다. 이전 가교 연구에 참여하여 혈청 샘플을 수집하여 1차 투여 후 54개월에 항-HPV16 및 항-HPV18 항체의 혈청 유병률 및 기하 평균 농도를 테스트했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
979
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가교 연구(고유 프로토콜 ID: HPV-PRO-006, 식별자: NCT02562508)에 참여하고 최소 1회 용량을 투여받은 참가자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 사춘기 전 여아를 대상으로 한 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신의 가교 연구(고유 프로토콜 ID: HPV-PRO-006, 식별자: NCT02562508)에 참여하고 최소 1회 접종을 받은 참가자;
- 참가자 또는 참가자 및 법적 보호자는 연구 내용을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구 요청을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 예방 접종 후 의사가 진단한 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍, 혈액 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 응고 장애가 있는 참가자
- 조사관의 판단에 따르면 개인이 프로토콜을 따르거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미칠 수 있는 일부 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인이 있을 수 있습니다.
- 비정상적인 혈액 응고 기능 또는 응고 병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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9-17년 (0,1,6m)
이 부문의 참가자는 HPV 16/18 2가 백신의 3회 용량에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 받았습니다.
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2가 HPV-16/18 백신은 대장균에서 발현된 HPV-16 및 HPV-18의 2개의 수산화알루미늄 보조제-흡수된 재조합 L1 VLP의 혼합물이었다.
0.5ml 용량의 2가 HPV 시험 백신은 40㎍의 HPV-16 및 20㎍의 HPV-18 L1 VLP를 포함하고 208㎍의 알루미늄 보조제와 함께 흡수되었다.
다른 이름들:
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9-14년 (0,6m)
이 부문의 참가자는 HPV 16/18 2가 백신 2회 용량에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 받았습니다.
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2가 HPV-16/18 백신은 대장균에서 발현된 HPV-16 및 HPV-18의 2개의 수산화알루미늄 보조제-흡수된 재조합 L1 VLP의 혼합물이었다.
0.5ml 용량의 2가 HPV 시험 백신은 40㎍의 HPV-16 및 20㎍의 HPV-18 L1 VLP를 포함하고 208㎍의 알루미늄 보조제와 함께 흡수되었다.
다른 이름들:
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18-26년 (0,1,6m)
이 부문의 참가자는 HPV 16/18 2가 백신의 3회 용량에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 받았습니다.
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2가 HPV-16/18 백신은 대장균에서 발현된 HPV-16 및 HPV-18의 2개의 수산화알루미늄 보조제-흡수된 재조합 L1 VLP의 혼합물이었다.
0.5ml 용량의 2가 HPV 시험 백신은 40㎍의 HPV-16 및 20㎍의 HPV-18 L1 VLP를 포함하고 208㎍의 알루미늄 보조제와 함께 흡수되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54개월째 항-HPV16 및 항-HPV18 혈청 유병률 및 기하 평균 농도(유형 특이적 IgG 항체)
기간: 54개월
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1회 투여 후 54개월째 항-HPV 16 및 항-HPV 18형 특이 IgG 항체 수준을 검출하기 위해
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54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54개월째 항-HPV16 및 항-HPV18 혈청 유병률 및 기하 평균 농도(유형 특이적 중화 항체)
기간: 54개월
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1회 투약 후 54개월째 항-HPV 16 및 항-HPV 18형 특이적 중화항체 수치를 검출하기 위해
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54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV-PRO-006-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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