Studio di immuno-persistenza di un vaccino bivalente ricombinante del papillomavirus umano 16/18 in ragazze preadolescenti (54m)
24 gennaio 2023 aggiornato da: Jun Zhang
Studio di immuno-persistenza di un vaccino ricombinante (E.Coli) del papillomavirus umano bivalente (tipo 16, 18) in soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 9 e 17 anni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'immunopersistenza (anticorpo IgG tipo specifico) del vaccino testato somministrato a ragazze di età compresa tra 9 e 17 anni, rispetto a giovani adulti sani di 18-26 anni che hanno ricevuto la schedula standard a 3 dosi (0,1,6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up che si basa sullo studio di collegamento di un vaccino bivalente ricombinante per il papillomavirus umano 16/18 nelle ragazze preadolescenti (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, identificatori: NCT02562508). Gli investigatori recluteranno persone che hanno hanno partecipato a uno studio di collegamento in precedenza e hanno raccolto i loro campioni di siero per testare la sieroprevalenza e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi anti-HPV16 e anti-HPV18 54 mesi dopo la dose 1
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
979
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 32 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno reclutati i partecipanti che hanno partecipato allo studio di bridging (ID protocollo univoco: HPV-PRO-006, identificatori: NCT02562508) e hanno ricevuto almeno una dose.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno partecipato allo studio di collegamento di un vaccino bivalente ricombinante del papillomavirus umano 16/18 nelle ragazze preadolescenti (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, identificatori: NCT02562508) e hanno ricevuto almeno una dose;
- I partecipanti o i partecipanti e i loro tutori legali possono comprendere appieno il contenuto dello studio e firmare un modulo di consenso informato;
- In grado di ottemperare alle richieste dello studio;
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con disfunzione della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, disturbo della coagulazione del sangue o disturbo delle piastrine) o disturbi della coagulazione, come diagnosticato da un medico dopo la vaccinazione;
- Secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbero esserci alcuni fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che potrebbero influire sull'individuo per obbedire al protocollo o firmare il consenso informato;
- Funzione di coagulazione del sangue anormale o coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
9-17 anni (0,1,6 m)
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 60 μg di vaccino bivalente HPV 16/18 secondo 3 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18
|
Il vaccino bivalente HPV-16/18 era una miscela di due VLP L1 ricombinanti assorbite con adiuvante di idrossido di alluminio di HPV-16 e HPV-18 espresse in E. coli.
Una dose da 0,5 ml del vaccino bivalente per il test dell'HPV comprendeva 40 μg di HPV-16 e 20 μg di HPV-18 L1 VLP assorbiti con 208 μg di adiuvante di alluminio
Altri nomi:
|
|
9-14 anni (0,6 m)
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 60μg di vaccino bivalente HPV 16/18 secondo 2 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18
|
Il vaccino bivalente HPV-16/18 era una miscela di due VLP L1 ricombinanti assorbite con adiuvante di idrossido di alluminio di HPV-16 e HPV-18 espresse in E. coli.
Una dose da 0,5 ml del vaccino bivalente per il test dell'HPV comprendeva 40 μg di HPV-16 e 20 μg di HPV-18 L1 VLP assorbiti con 208 μg di adiuvante di alluminio
Altri nomi:
|
|
18-26 anni (0,1,6 m)
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 60 μg di vaccino bivalente HPV 16/18 secondo 3 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18
|
Il vaccino bivalente HPV-16/18 era una miscela di due VLP L1 ricombinanti assorbite con adiuvante di idrossido di alluminio di HPV-16 e HPV-18 espresse in E. coli.
Una dose da 0,5 ml del vaccino bivalente per il test dell'HPV comprendeva 40 μg di HPV-16 e 20 μg di HPV-18 L1 VLP assorbiti con 208 μg di adiuvante di alluminio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sieroprevalenza anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrazioni medie geometriche al mese 54 (anticorpo IgG tipo-specifico)
Lasso di tempo: Mese 54
|
Per rilevare il livello di anticorpi IgG tipo-specifici anti-HPV 16 e anti-HPV 18 54 mesi dopo la dose 1
|
Mese 54
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sieroprevalenza anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrazioni medie geometriche al mese 54 (anticorpo neutralizzante specifico per tipo)
Lasso di tempo: Mese 54
|
Per rilevare il livello di anticorpi neutralizzanti specifici anti-HPV 16 e anti-HPV 18 a 54 mesi dalla dose 1
|
Mese 54
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV-PRO-006-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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