Immuno-persistensstudie av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos preadolescent jenter (54m)
24. januar 2023 oppdatert av: Jun Zhang
Immuno-persistensstudie av et bivalent humant papillomavirus (type 16, 18) rekombinant vaksine (E.Coli) hos friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 til 17 år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere immuno-persistensen (typespesifikt IgG-antistoff) til den testede vaksinen administrert til jenter i alderen 9-17 år, sammenlignet med unge friske voksne på 18-26 år som mottok standard 3-doseskjema. (0,1,6 måneder).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en oppfølgingsstudie som er basert på brostudien av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos preadolescent jenter (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifikatorer: NCT02562508). Etterforskerne vil rekruttere personer som har deltatt i brostudie før og samlet inn serumprøvene deres for å teste seroprevalensen og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av anti-HPV16 og anti-HPV18 antistoff 54 måneder etter dose 1
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
979
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 32 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som deltok i brostudien (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifikatorer: NCT02562508) og mottok minst én dose vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som deltok i brostudien av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos preadolescent jenter (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) og mottok minst én dose;
- Deltakere eller deltakere og deres juridiske foresatte kan fullt ut forstå studieinnholdet og signere et informert samtykkeskjema;
- i stand til å etterkomme forespørslene fra studien;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med koagulasjonsdysfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blodplateforstyrrelser) eller koagulasjonsforstyrrelser, som diagnostisert av en lege etter vaksinasjon;
- Ifølge etterforskerens vurdering kan det være noen medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som kan påvirke individet til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket;
- Unormal blodkoagulasjonsfunksjon eller koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
9-17 år (0,1,6m)
Deltakere i denne armen har mottatt 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 3 doser HPV 16/18 bivalent vaksine
|
Den bivalente HPV-16/18-vaksinen var en blanding av to aluminiumhydroksid-adjuvansabsorberte rekombinante L1-VLPer av HPV-16 og HPV-18 uttrykt i E. coli.
En 0,5 ml dose av den bivalente HPV-testvaksinen besto av 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbert med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navn:
|
|
9-14 år (0,6m)
Deltakere i denne armen har mottatt 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 2 doser HPV 16/18 bivalent vaksine
|
Den bivalente HPV-16/18-vaksinen var en blanding av to aluminiumhydroksid-adjuvansabsorberte rekombinante L1-VLPer av HPV-16 og HPV-18 uttrykt i E. coli.
En 0,5 ml dose av den bivalente HPV-testvaksinen besto av 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbert med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navn:
|
|
18-26 år (0,1,6m)
Deltakere i denne armen har mottatt 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 3 doser HPV 16/18 bivalent vaksine
|
Den bivalente HPV-16/18-vaksinen var en blanding av to aluminiumhydroksid-adjuvansabsorberte rekombinante L1-VLPer av HPV-16 og HPV-18 uttrykt i E. coli.
En 0,5 ml dose av den bivalente HPV-testvaksinen besto av 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbert med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved måned 54 (typespesifikt IgG-antistoff)
Tidsramme: Måned 54
|
For å påvise anti-HPV 16 og anti-HPV 18 typespesifikke IgG antistoffnivå 54 måneder etter dose 1
|
Måned 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved måned 54 (typespesifikt nøytraliserende antistoff)
Tidsramme: Måned 54
|
For å påvise anti-HPV 16 og anti-HPV 18 type spesifikke nøytraliserende antistoffnivå 54 måneder etter dose 1
|
Måned 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV-PRO-006-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .