重组人乳头瘤病毒 16/18 双价疫苗在青春期前女孩中的免疫持久性研究 (54m)
2023年1月24日 更新者：Jun Zhang
二价人乳头瘤病毒（16 型、18 型）重组疫苗（大肠杆菌）在 9 至 17 岁健康女性受试者中的免疫持久性研究
本研究的主要目的是评估受试疫苗在 9-17 岁女孩中的免疫持久性（类型特异性 IgG 抗体），与接受标准 3 剂方案的 18-26 岁年轻健康成年人相比（0、1、6 个月）。
研究概览
详细说明
这是一项基于重组人乳头瘤病毒 16/18 双价疫苗在青春期前女孩中的桥接研究（唯一方案 ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）的后续研究。之前参加过桥接研究并收集他们的血清样本来测试剂量1后54个月的抗HPV16和抗HPV18抗体的血清阳性率和几何平均浓度
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
979
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 32年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募参与桥接研究（唯一方案 ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受一剂疫苗的参与者。
描述
纳入标准：
- 参与青春期前女孩重组人乳头瘤病毒 16/18 双价疫苗桥接研究（唯一方案 ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接种一剂；
- 受试者或受试者及其法定监护人能够充分理解研究内容并签署知情同意书；
- 能够遵守学习要求；
排除标准：
- 接种疫苗后经医生诊断患有凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱）或凝血障碍的参与者；
- 根据研究者的判断，可能存在某些医学、心理、社会或职业因素可能影响个体遵守方案或签署知情同意书；
- 凝血功能异常或凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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9-17 岁（0,1,6 米）
该组的参与者根据 3 剂 HPV 16/18 二价疫苗接种了 60μg HPV 16/18 二价疫苗
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二价 HPV-16/18 疫苗是在大肠杆菌中表达的 HPV-16 和 HPV-18 的两种吸附氢氧化铝佐剂的重组 L1 VLP 的混合物。
0.5 ml 剂量的二价 HPV 测试疫苗包含 40 μg HPV-16 和 20 μg HPV-18 L1 VLP，吸收了 208 μg 铝佐剂
其他名称：
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9-14 岁（0.6 米）
该组的参与者根据 2 剂 HPV 16/18 二价疫苗接种了 60μg HPV 16/18 二价疫苗
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二价 HPV-16/18 疫苗是在大肠杆菌中表达的 HPV-16 和 HPV-18 的两种吸附氢氧化铝佐剂的重组 L1 VLP 的混合物。
0.5 ml 剂量的二价 HPV 测试疫苗包含 40 μg HPV-16 和 20 μg HPV-18 L1 VLP，吸收了 208 μg 铝佐剂
其他名称：
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18-26 岁（0、1、6 米）
该组的参与者根据 3 剂 HPV 16/18 二价疫苗接种了 60μg HPV 16/18 二价疫苗
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二价 HPV-16/18 疫苗是在大肠杆菌中表达的 HPV-16 和 HPV-18 的两种吸附氢氧化铝佐剂的重组 L1 VLP 的混合物。
0.5 ml 剂量的二价 HPV 测试疫苗包含 40 μg HPV-16 和 20 μg HPV-18 L1 VLP，吸收了 208 μg 铝佐剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 54 个月时的抗 HPV16 和抗 HPV18 血清阳性率和几何平均浓度（类型特异性 IgG 抗体）
大体时间：第 54 个月
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第 1 剂 54 个月后检测抗 HPV 16 和抗 HPV 18 型特异性 IgG 抗体水平
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第 54 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 54 个月时的抗 HPV16 和抗 HPV18 血清阳性率和几何平均浓度（类型特异性中和抗体）
大体时间：第 54 个月
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第1剂后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性中和抗体水平
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第 54 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月6日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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