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Immunpersistenzstudie eines rekombinanten humanen Papillomavirus 16/18 bivalenten Impfstoffs bei vorpubertären Mädchen (54m)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Jun Zhang

Immunpersistenzstudie eines rekombinanten Impfstoffs (E. Coli) eines bivalenten humanen Papillomavirus (Typ 16, 18) bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunpersistenz (typspezifischer IgG-Antikörper) des getesteten Impfstoffs, der Mädchen im Alter von 9 bis 17 Jahren verabreicht wurde, im Vergleich zu jungen gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 26 Jahren, die das standardmäßige 3-Dosen-Impfschema erhielten (0,1,6 Monate).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Folgestudie, die auf der Überbrückungsstudie mit einem bivalenten Impfstoff gegen das rekombinante humane Papillomavirus 16/18 bei vorpubertären Mädchen basiert (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). die zuvor an einer Überbrückungsstudie teilgenommen und ihre Serumproben gesammelt haben, um die Seroprävalenz und die geometrischen Mittelkonzentrationen von Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Antikörpern 54 Monate nach Dosis 1 zu testen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

979

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 32 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an der Überbrückungsstudie teilgenommen haben (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) und mindestens eine Dosis erhalten haben, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die an der Überbrückungsstudie mit einem bivalenten Impfstoff gegen das rekombinante humane Papillomavirus 16/18 bei vorpubertären Mädchen (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) teilgenommen und mindestens eine Dosis erhalten haben;
  2. Teilnehmer oder Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten können den Studieninhalt vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben;
  3. In der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytenstörung) oder Gerinnungsstörungen, die von einem Arzt nach der Impfung diagnostiziert wurden;
  2. Nach Einschätzung des Ermittlers kann es einige medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren geben, die sich auf die Person auswirken könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  3. Anormale Blutgerinnungsfunktion oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
9-17 Jahre (0,1,6m)
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs entsprechend 3 Dosen des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten
Arzneimittel: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, die in E. coli exprimiert wurden. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs umfasste 40 &mgr;g HPV-16- und 20 &mgr;g HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 &mgr;g Aluminiumadjuvans
Andere Namen:
  • Es gibt keine andere Intervention in dieser Studie
9-14 Jahre (0,6m)
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs entsprechend 2 Dosen des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten
Arzneimittel: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, die in E. coli exprimiert wurden. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs umfasste 40 &mgr;g HPV-16- und 20 &mgr;g HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 &mgr;g Aluminiumadjuvans
Andere Namen:
  • Es gibt keine andere Intervention in dieser Studie
18-26 Jahre (0,1,6 m)
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs entsprechend 3 Dosen des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten
Arzneimittel: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, die in E. coli exprimiert wurden. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs umfasste 40 &mgr;g HPV-16- und 20 &mgr;g HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 &mgr;g Aluminiumadjuvans
Andere Namen:
  • Es gibt keine andere Intervention in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Seroprävalenz und geometrische mittlere Konzentrationen in Monat 54 (typspezifischer IgG-Antikörper)
Zeitfenster: Monat 54
Zum Nachweis des typspezifischen Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-IgG-Antikörperspiegels 54 Monate nach der Dosis 1
Monat 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Seroprävalenz und geometrische mittlere Konzentrationen in Monat 54 (typspezifischer neutralisierender Antikörper)
Zeitfenster: Monat 54
Nachweis der typspezifischen neutralisierenden Antikörper gegen HPV 16 und Anti-HPV 18 54 Monate nach der Dosis 1
Monat 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhang

Mitarbeiter

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-PRO-006-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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