思春期前の少女における組換えヒトパピローマウイルス 16/18 二価ワクチンの免疫持続研究 (54m)
2023年1月24日 更新者：Jun Zhang
9歳から17歳の健康な女性被験者における二価ヒトパピローマウイルス（タイプ16、18）組換えワクチン（大腸菌）の免疫持続研究
この研究の主な目的は、標準的な 3 回投与スケジュールを受けた 18 ～ 26 歳の若い健康な成人と比較して、9 ～ 17 歳の少女に投与された試験済みワクチンの免疫持続性 (型特異的 IgG 抗体) を評価することです。 (0、1、6 か月)。
調査の概要
詳細な説明
これは、思春期前の少女を対象とした組換え型ヒトパピローマウイルス 16/18 二価ワクチンのブリッジング研究に基づく追跡調査です (固有のプロトコル ID:HPV-PRO-006、識別子: NCT02562508)。以前にブリッジング研究に参加し、血清サンプルを収集して、投与1の54か月後の血清有病率と抗HPV16および抗HPV18抗体の幾何平均濃度をテストしました
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
979
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～32年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブリッジング研究に参加し（一意のプロトコルID：HPV-PRO-006、識別子：NCT02562508）、少なくとも1回の投与を受けた参加者が募集されます。
説明
包含基準:
- -思春期前の少女を対象とした組換えヒトパピローマウイルス16/18二価ワクチンのブリッジング研究に参加し（一意のプロトコルID：HPV-PRO-006、識別子：NCT02562508）、少なくとも1回の投与を受けた参加者。
- 参加者または参加者とその法的保護者は、研究内容を完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
- 研究の要求に応じることができる;
除外基準:
- ワクチン接種後に医師によって診断された、凝固障害（凝固因子欠乏症、血液凝固障害、血小板障害など）または凝固障害のある参加者;
- 治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人に影響を与える可能性のある医学的、心理的、社会的または職業的要因がある可能性があります。
- 異常な血液凝固機能または凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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9-17歳 (0,1,6m)
このアームの参加者は、HPV 16/18 二価ワクチンの 3 回の投与に従って、HPV 16/18 二価ワクチン 60μg を投与されました
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二価 HPV-16/18 ワクチンは、大腸菌で発現した HPV-16 および HPV-18 の 2 つの水酸化アルミニウム アジュバント吸収組換え L1 VLP の混合物でした。
二価ＨＰＶ試験ワクチンの０．５ｍｌ用量は、４０μｇのＨＰＶ－１６および２０８μｇのアルミニウムアジュバントで吸収された２０μｇのＨＰＶ－１８ Ｌ１ ＶＬＰを含んでいた。
他の名前：
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9-14歳 (0.6m)
このアームの参加者は、HPV 16/18 二価ワクチンの 2 回接種に応じて、60μg の HPV 16/18 二価ワクチンを接種済みです。
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二価 HPV-16/18 ワクチンは、大腸菌で発現した HPV-16 および HPV-18 の 2 つの水酸化アルミニウム アジュバント吸収組換え L1 VLP の混合物でした。
二価ＨＰＶ試験ワクチンの０．５ｍｌ用量は、４０μｇのＨＰＶ－１６および２０８μｇのアルミニウムアジュバントで吸収された２０μｇのＨＰＶ－１８ Ｌ１ ＶＬＰを含んでいた。
他の名前：
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18-26歳 (0,1,6m)
このアームの参加者は、HPV 16/18 二価ワクチンの 3 回の投与に従って、HPV 16/18 二価ワクチン 60μg を投与されました
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二価 HPV-16/18 ワクチンは、大腸菌で発現した HPV-16 および HPV-18 の 2 つの水酸化アルミニウム アジュバント吸収組換え L1 VLP の混合物でした。
二価ＨＰＶ試験ワクチンの０．５ｍｌ用量は、４０μｇのＨＰＶ－１６および２０８μｇのアルミニウムアジュバントで吸収された２０μｇのＨＰＶ－１８ Ｌ１ ＶＬＰを含んでいた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54か月目の抗HPV16および抗HPV18血清陽性率および幾何平均濃度（型特異的IgG抗体）
時間枠：54月
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投与後 54 ヶ月の抗 HPV 16 および抗 HPV 18 型特異的 IgG 抗体レベルを検出するには 1
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54月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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54か月目の抗HPV16および抗HPV18血清陽性率および幾何平均濃度（型特異的中和抗体）
時間枠：54月
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投与後 54 ヶ月の抗 HPV16 型および抗 HPV18 型特異的中和抗体量を検出する 1
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54月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月6日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV-PRO-006-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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