Исследование иммуноперсистенции рекомбинантной бивалентной вакцины против папилломавируса человека 16/18 у девочек предподросткового возраста (54 мес.)
24 января 2023 г. обновлено: Jun Zhang
Исследование иммуно-персистенции рекомбинантной вакцины против двухвалентного вируса папилломы человека (типы 16, 18) (E.Coli) у здоровых женщин в возрасте от 9 до 17 лет
Основная цель этого исследования — оценить иммуностойкость (тип-специфические антитела IgG) тестируемой вакцины, введенной девочкам в возрасте 9–17 лет, по сравнению с молодыми здоровыми взрослыми в возрасте 18–26 лет, которые получали стандартную схему введения 3 доз. (0,1,6 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это последующее исследование, основанное на промежуточном исследовании рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у девочек предподросткового возраста (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508). Исследователи будут набирать людей, у которых участвовали в промежуточном исследовании ранее и собирали образцы сыворотки для проверки серопревалентности и средних геометрических концентраций антител против ВПЧ16 и против ВПЧ18 через 54 месяца после дозы 1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
979
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 32 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которые участвовали в промежуточном исследовании (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508) и получили по крайней мере одну дозу, будут набраны.
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые участвовали в промежуточном исследовании рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у девочек предподросткового возраста (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508) и получили по крайней мере одну дозу;
- Участники или участники и их законные опекуны могут полностью понять содержание исследования и подписать форму информированного согласия；
- Умеет выполнять требования исследования;
Критерий исключения:
- Участники с дисфункцией свертывания крови (например, дефицитом фактора свертывания крови, нарушением свертываемости крови или нарушением тромбоцитов) или нарушениями свертывания крови, диагностированными врачом после вакцинации;
- По мнению следователя, могут быть некоторые медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые могут повлиять на то, чтобы человек соблюдал протокол или подписал информированное согласие;
- Аномальная функция свертывания крови или коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
9-17лет (0,1,6м)
Участники этой группы получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с 3 дозами бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18.
|
Бивалентная вакцина HPV-16/18 представляла собой смесь двух рекомбинантных VLP L1 HPV-16 и HPV-18, абсорбированных адъювантом гидроксида алюминия, экспрессированных в E. coli.
Доза 0,5 мл двухвалентной тестовой вакцины против ВПЧ содержала 40 мкг ВПЧ-16 и 20 мкг ВПЧ L1 ВПЧ-18, абсорбированных с 208 мкг алюминиевого адъюванта.
Другие имена:
|
|
9-14лет (0,6м)
Участники этой группы получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с 2 дозами бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18.
|
Бивалентная вакцина HPV-16/18 представляла собой смесь двух рекомбинантных VLP L1 HPV-16 и HPV-18, абсорбированных адъювантом гидроксида алюминия, экспрессированных в E. coli.
Доза 0,5 мл двухвалентной тестовой вакцины против ВПЧ содержала 40 мкг ВПЧ-16 и 20 мкг ВПЧ L1 ВПЧ-18, абсорбированных с 208 мкг алюминиевого адъюванта.
Другие имена:
|
|
18-26 лет (0,1,6 м)
Участники этой группы получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с 3 дозами бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18.
|
Бивалентная вакцина HPV-16/18 представляла собой смесь двух рекомбинантных VLP L1 HPV-16 и HPV-18, абсорбированных адъювантом гидроксида алюминия, экспрессированных в E. coli.
Доза 0,5 мл двухвалентной тестовой вакцины против ВПЧ содержала 40 мкг ВПЧ-16 и 20 мкг ВПЧ L1 ВПЧ-18, абсорбированных с 208 мкг алюминиевого адъюванта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность анти-HPV16 и анти-HPV18 и средние геометрические концентрации на 54-м месяце (типоспецифические антитела IgG)
Временное ограничение: Месяц 54
|
Для определения уровня типоспецифических IgG антител против ВПЧ 16 и против ВПЧ 18 через 54 месяца после введения дозы 1
|
Месяц 54
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность анти-HPV16 и анти-HPV18 и средние геометрические концентрации на 54-м месяце (типоспецифические нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: Месяц 54
|
Для определения уровня анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 типа специфических нейтрализующих антител через 54 месяца после введения дозы 1.
|
Месяц 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPV-PRO-006-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .