Étude d'immuno-persistance d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes (54 mois)
24 janvier 2023 mis à jour par: Jun Zhang
Étude d'immuno-persistance d'un vaccin recombinant bivalent contre le virus du papillome humain (type 16, 18) (E.Coli) chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 9 à 17 ans
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'immuno-persistance (anticorps IgG spécifiques de type) du vaccin testé administré chez les filles âgées de 9 à 17 ans, par rapport aux jeunes adultes en bonne santé de 18 à 26 ans qui ont reçu le schéma standard à 3 doses. (0,1,6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi basée sur l'étude de transition d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508). Les enquêteurs recruteront des personnes qui ont ont participé à une étude de transition avant et ont collecté leurs échantillons de sérum pour tester la séroprévalence et les concentrations moyennes géométriques d'anticorps anti-HPV16 et anti-HPV18 sur 54 mois après la dose 1
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
979
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 32 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui ont participé à l'étude de transition (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identificateurs : NCT02562508) et ont reçu au moins une dose seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant participé à l'étude de transition d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508) et ayant reçu au moins une dose ;
- Les participants ou les participants et leurs tuteurs légaux peuvent pleinement comprendre le contenu de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé；
- Capable de se conformer aux demandes de l'étude;
Critère d'exclusion:
- Participants présentant un dysfonctionnement de la coagulation (tel qu'un déficit en facteur de coagulation, un trouble de la coagulation sanguine ou un trouble plaquettaire) ou des troubles de la coagulation, tels que diagnostiqués par un médecin après la vaccination ;
- Selon le jugement de l'investigateur, certains facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels pourraient avoir un impact sur l'individu pour qu'il obéisse au protocole ou signe le consentement éclairé ;
- Fonction de coagulation sanguine anormale ou coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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9-17a (0,1,6m)
Les participants de ce bras ont reçu 60μg de vaccin bivalent HPV 16/18 selon 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
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Le vaccin bivalent HPV-16/18 était un mélange de deux VLP L1 recombinantes absorbées par un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium de HPV-16 et HPV-18 exprimées dans E. coli.
Une dose de 0,5 ml du vaccin test HPV bivalent comprenait 40 μg de HPV-16 et 20 μg de VLP HPV-18 L1 absorbés avec 208 μg d'adjuvant aluminium
Autres noms:
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9-14a (0,6m)
Les participants de ce bras ont reçu 60μg de vaccin bivalent HPV 16/18 selon 2 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
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Le vaccin bivalent HPV-16/18 était un mélange de deux VLP L1 recombinantes absorbées par un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium de HPV-16 et HPV-18 exprimées dans E. coli.
Une dose de 0,5 ml du vaccin test HPV bivalent comprenait 40 μg de HPV-16 et 20 μg de VLP HPV-18 L1 absorbés avec 208 μg d'adjuvant aluminium
Autres noms:
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18-26a (0,1,6m)
Les participants de ce bras ont reçu 60μg de vaccin bivalent HPV 16/18 selon 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
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Le vaccin bivalent HPV-16/18 était un mélange de deux VLP L1 recombinantes absorbées par un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium de HPV-16 et HPV-18 exprimées dans E. coli.
Une dose de 0,5 ml du vaccin test HPV bivalent comprenait 40 μg de HPV-16 et 20 μg de VLP HPV-18 L1 absorbés avec 208 μg d'adjuvant aluminium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroprévalence anti-HPV16 et anti-HPV18 et moyennes géométriques des concentrations au mois 54 (anticorps IgG spécifiques de type)
Délai: Mois 54
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Pour détecter le taux d'anticorps IgG spécifiques de type anti-HPV 16 et anti-HPV 18 54 mois après la dose 1
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Mois 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroprévalence anti-HPV16 et anti-HPV18 et moyennes géométriques des concentrations au mois 54 (anticorps neutralisants spécifiques de type)
Délai: Mois 54
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Pour détecter le taux d'anticorps neutralisants spécifiques de type anti-HPV 16 et anti-HPV 18 54 mois après la dose 1
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Mois 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV-PRO-006-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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