Estudo de imunopersistência de uma vacina recombinante de papilomavírus humano 16/18 bivalente em meninas pré-adolescentes (54m)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Jun Zhang
Estudo de imunopersistência de uma vacina recombinante de papilomavírus humano bivalente (tipo 16, 18) (E.Coli) em mulheres saudáveis com idade entre 9 e 17 anos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a imunopersistência (anticorpo IgG específico do tipo) da vacina testada administrada em meninas de 9 a 17 anos, comparando com adultos jovens saudáveis de 18 a 26 anos que receberam o esquema padrão de 3 doses (0,1,6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento baseado no estudo de ponte de uma vacina bivalente recombinante do papilomavírus humano 16/18 em meninas pré-adolescentes (ID de protocolo exclusivo:HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508). participaram do estudo de ponte antes e coletaram suas amostras de soro para testar a soroprevalência e as concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HPV16 e anti-HPV18 54 meses após a dose 1
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
979
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 32 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que participaram do estudo de transição (ID de protocolo exclusivo: HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508) e receberam pelo menos uma dose serão recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que participaram do estudo de transição de uma vacina bivalente recombinante do papilomavírus humano 16/18 em meninas pré-adolescentes (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508) e receberam pelo menos uma dose;
- Os participantes ou participantes e seus responsáveis legais podem entender completamente o conteúdo do estudo e assinar um termo de consentimento informado;
- Capaz de cumprir as solicitações do estudo;
Critério de exclusão:
- Participantes com disfunção de coagulação (como deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação do sangue ou distúrbio de plaquetas) ou distúrbios de coagulação, diagnosticados por um médico após a vacinação;
- De acordo com o julgamento do investigador, pode haver algum fator médico, psicológico, social ou ocupacional que possa influenciar o indivíduo a obedecer o protocolo ou assinar o consentimento informado;
- Função de coagulação sanguínea anormal ou coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
9-17 anos (0,1,6m)
Os participantes neste braço receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
|
Medicamento: Vacina de Papilomavírus Humano Recombinante Bivalente (Tipos 16, 18) (Escherichia coli)
A vacina bivalente contra o HPV-16/18 era uma mistura de duas VLPs L1 recombinantes absorvidas por adjuvante de hidróxido de alumínio de HPV-16 e HPV-18 expressas em E. coli.
Uma dose de 0,5 ml da vacina teste bivalente contra o HPV compreendeu 40 μg de HPV-16 e 20 μg de HPV-18 L1 VLPs absorvidos com 208 μg de adjuvante de alumínio
Outros nomes:
|
|
9-14 anos (0,6m)
Os participantes neste braço receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com 2 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
|
Medicamento: Vacina de Papilomavírus Humano Recombinante Bivalente (Tipos 16, 18) (Escherichia coli)
A vacina bivalente contra o HPV-16/18 era uma mistura de duas VLPs L1 recombinantes absorvidas por adjuvante de hidróxido de alumínio de HPV-16 e HPV-18 expressas em E. coli.
Uma dose de 0,5 ml da vacina teste bivalente contra o HPV compreendeu 40 μg de HPV-16 e 20 μg de HPV-18 L1 VLPs absorvidos com 208 μg de adjuvante de alumínio
Outros nomes:
|
|
18-26 anos (0,1,6m)
Os participantes neste braço receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
|
Medicamento: Vacina de Papilomavírus Humano Recombinante Bivalente (Tipos 16, 18) (Escherichia coli)
A vacina bivalente contra o HPV-16/18 era uma mistura de duas VLPs L1 recombinantes absorvidas por adjuvante de hidróxido de alumínio de HPV-16 e HPV-18 expressas em E. coli.
Uma dose de 0,5 ml da vacina teste bivalente contra o HPV compreendeu 40 μg de HPV-16 e 20 μg de HPV-18 L1 VLPs absorvidos com 208 μg de adjuvante de alumínio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroprevalência de anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrações médias geométricas no Mês 54 (anticorpo IgG específico do tipo)
Prazo: Mês 54
|
Para detectar o nível de anticorpos IgG específicos do tipo anti-HPV 16 e anti-HPV 18 54 meses após a dose 1
|
Mês 54
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroprevalência de anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrações médias geométricas no Mês 54 (anticorpo neutralizante específico do tipo)
Prazo: Mês 54
|
Para detectar o nível de anticorpo neutralizante específico anti-HPV 16 e anti-HPV 18 54 meses após a dose 1
|
Mês 54
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV-PRO-006-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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