Immuno-persistensstudie av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin hos preadolescenta flickor (54m)
24 januari 2023 uppdaterad av: Jun Zhang
Immuno-persistensstudie av ett bivalent humant papillomvirus (typ 16, 18) rekombinant vaccin (E. coli) hos friska kvinnliga försökspersoner i åldrarna 9 till 17 år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera immunbeständigheten (typspecifik IgG-antikropp) hos det testade vaccinet administrerat till flickor i åldern 9-17 år, jämfört med unga friska vuxna 18-26 år som fick standardschemat med 3 doser. (0,1,6 månader).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en uppföljningsstudie som är baserad på den överbryggande studien av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin i preadolescenta flickor (Unikt protokoll ID: HPV-PRO-006, Identifierare: NCT02562508). Utredarna kommer att rekrytera personer som har deltog i en överbryggande studie innan och samlade in deras serumprover för att testa seroprevalensen och geometriska medelkoncentrationer av anti-HPV16 och anti-HPV18 antikroppar 54 månader efter dos 1
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
979
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 32 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som deltog i överbryggningsstudien (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) och fått minst en dos kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som deltog i den överbryggande studien av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin i preadolescenta flickor (Unikt protokoll-ID: HPV-PRO-006, Identifierare: NCT02562508) och fick minst en dos;
- Deltagare eller deltagare och deras vårdnadshavare kan till fullo förstå studiens innehåll och underteckna ett informerat samtycke；
- Kunna följa undersökningens önskemål;
Exklusions kriterier:
- Deltagare med koagulationsstörning (såsom koagulationsfaktorbrist, blodkoagulationsstörning eller blodplättsstörning) eller koagulationsstörningar, som diagnostiserats av en läkare efter vaccination;
- Enligt utredarens bedömning kan det finnas vissa medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som kan påverka individen att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket;
- Onormal blodkoaguleringsfunktion eller koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
9-17 år (0,1,6m)
Deltagare i denna arm har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
|
Det bivalenta HPV-16/18-vaccinet var en blandning av två aluminiumhydroxidadjuvansabsorberade rekombinanta L1-VLPs av HPV-16 och HPV-18 uttryckta i E. coli.
En 0,5 ml dos av det bivalenta HPV-testvaccinet bestod av 40 μg HPV-16 och 20 μg HPV-18 L1 VLP absorberade med 208 μg aluminiumadjuvans
Andra namn:
|
|
9-14 år (0,6m)
Deltagare i denna arm har fått 60 μg bivalent HPV 16/18 vaccin enligt 2 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
|
Det bivalenta HPV-16/18-vaccinet var en blandning av två aluminiumhydroxidadjuvansabsorberade rekombinanta L1-VLPs av HPV-16 och HPV-18 uttryckta i E. coli.
En 0,5 ml dos av det bivalenta HPV-testvaccinet bestod av 40 μg HPV-16 och 20 μg HPV-18 L1 VLP absorberade med 208 μg aluminiumadjuvans
Andra namn:
|
|
18-26 år (0,1,6m)
Deltagare i denna arm har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
|
Det bivalenta HPV-16/18-vaccinet var en blandning av två aluminiumhydroxidadjuvansabsorberade rekombinanta L1-VLPs av HPV-16 och HPV-18 uttryckta i E. coli.
En 0,5 ml dos av det bivalenta HPV-testvaccinet bestod av 40 μg HPV-16 och 20 μg HPV-18 L1 VLP absorberade med 208 μg aluminiumadjuvans
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16 och anti-HPV18 seroprevalens och geometriska medelkoncentrationer vid månad 54 (typspecifik IgG-antikropp)
Tidsram: Månad 54
|
För att detektera anti-HPV 16- och anti-HPV 18-typspecifik IgG-antikroppsnivå 54 månader efter dos 1
|
Månad 54
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16 och anti-HPV18 seroprevalens och geometriska medelkoncentrationer vid månad 54 (typspecifik neutraliserande antikropp)
Tidsram: Månad 54
|
För att detektera anti-HPV 16 och anti-HPV 18 typspecifika neutraliserande antikroppsnivåer 54 månader efter dos 1
|
Månad 54
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPV-PRO-006-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .