Rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisen rokotteen immuunipysyvyystutkimus esinuorilla tytöillä (54 m)
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jun Zhang
Kahdenarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (tyyppi 16, 18) yhdistelmärokotteen (E.Coli) immuunipysyvyystutkimus terveillä 9–17-vuotiailla naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 9–17-vuotiaille tytöille annetun testatun rokotteen immuunipysyvyys (tyyppispesifinen IgG-vasta-aine) verrattuna nuoriin terveisiin 18–26-vuotiaisiin aikuisiin, jotka saivat tavanomaisen 3 annoksen ohjelman. (0,1,6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on seurantatutkimus, joka perustuu kahdenarvoisen rekombinantin ihmisen papilloomavirus 16/18 -rokotteen siltatutkimukseen murrosikäisillä tytöillä (yksilöllinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508). Tutkijat rekrytoivat ihmisiä, joilla on osallistuivat siltaustutkimukseen ennen ja keräsivät seeruminäytteensä anti-HPV16- ja anti-HPV18-vasta-aineen seroprevalenssin ja geometristen keskiarvojen testaamiseksi 54 kuukautta annoksen 1 jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
979
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 32 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka osallistuivat siltatutkimukseen (yksilöllinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508) ja saivat vähintään yhden annoksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat kahdenarvoisen rekombinantin ihmisen papilloomavirus 16/18 -rokotteen siltaustutkimukseen murrosikäisillä tytöillä (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508) ja saivat vähintään yhden annoksen;
- Osallistujat tai osallistujat ja heidän lailliset huoltajansa voivat ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen；
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on hyytymishäiriöitä (kuten hyytymistekijän puutos, veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden häiriö) tai hyytymishäiriöitä, jotka lääkäri on diagnosoinut rokotuksen jälkeen;
- Tutkijan arvion mukaan saattaa olla lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai ammatillisia tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa siihen, että henkilö noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Epänormaali veren hyytymistoiminto tai koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
9-17 v (0,1,6 m)
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta kolmen annoksen HPV 16/18 -kaksiarvoista rokotetta mukaisesti
|
Lääke: Kahdenarvoinen rekombinantti ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16, 18) (Escherichia coli)
Kaksiarvoinen HPV-16/18-rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa.
0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:tä imeytyneenä 208 µg:lla alumiiniadjuvanttia
Muut nimet:
|
|
9-14 v (0,6 m)
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta kahden annoksen HPV 16/18 -kaksiarvoista rokotetta mukaisesti
|
Lääke: Kahdenarvoinen rekombinantti ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16, 18) (Escherichia coli)
Kaksiarvoinen HPV-16/18-rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa.
0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:tä imeytyneenä 208 µg:lla alumiiniadjuvanttia
Muut nimet:
|
|
18-26 v (0,1,6 m)
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta kolmen annoksen HPV 16/18 -kaksiarvoista rokotetta mukaisesti
|
Lääke: Kahdenarvoinen rekombinantti ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16, 18) (Escherichia coli)
Kaksiarvoinen HPV-16/18-rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa.
0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:tä imeytyneenä 208 µg:lla alumiiniadjuvanttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16- ja anti-HPV18-seroprevalenssi ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo kuukauden 54 kohdalla (tyyppispesifinen IgG-vasta-aine)
Aikaikkuna: Kuukausi 54
|
Anti-HPV 16- ja anti-HPV 18 -tyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden tason havaitsemiseksi 54 kuukauden kuluttua annoksesta 1
|
Kuukausi 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16- ja anti-HPV18-seroprevalenssi ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo kuukauden 54 kohdalla (tyyppispesifinen neutraloiva vasta-aine)
Aikaikkuna: Kuukausi 54
|
Anti-HPV 16- ja anti-HPV 18 -tyyppispesifisen neutraloivan vasta-aineen tason havaitsemiseksi 54 kuukauden kuluttua annoksesta 1
|
Kuukausi 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PRO-006-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .