Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuno-persistensundersøgelse af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos præadolescent piger (54m)

24. januar 2023 opdateret af: Jun Zhang

Immuno-persistensundersøgelse af en bivalent human papillomavirus (type 16, 18) rekombinant vaccine (E. coli) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere immuno-persistensen (typespecifikt IgG-antistof) af den testede vaccine administreret til piger i alderen 9-17 år, sammenlignet med unge raske voksne på 18-26 år, som modtog standard 3-dosis-skemaet (0,1,6 måneder).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et opfølgende studie, der er baseret på brostudiet af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine i præadolescente piger (Unik protokol ID:HPV-PRO-006, Identifikatorer: NCT02562508). Efterforskerne vil rekruttere personer, der har deltaget i brostudie før og indsamle deres serumprøver for at teste seroprevalens og geometriske middelkoncentrationer af anti-HPV16 og anti-HPV18 antistof 54 måneder efter dosis 1

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

979

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 32 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der deltog i brostudiet (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) og modtog mindst én dosis, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der deltog i brostudiet af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos præadolescentpiger (Unik Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifikatorer: NCT02562508) og modtog mindst én dosis;
  2. Deltagere eller deltagere og deres juridiske værger kan fuldt ud forstå undersøgelsens indhold og underskrive en informeret samtykkeformular；
  3. i stand til at efterkomme undersøgelsens anmodninger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, blodkoagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser) eller koagulationsforstyrrelser, som diagnosticeret af en læge efter vaccination;
  2. Ifølge efterforskerens vurdering kan der være nogle medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, som kan påvirke individet til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke;
  3. Unormal blodkoagulationsfunktion eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
9-17 år (0,1,6m)
Deltagerne i denne arm har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine ifølge 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Medicin: Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)
Den bivalente HPV-16/18-vaccine var en blanding af to aluminiumhydroxidadjuvansabsorberede rekombinante L1-VLP'er af HPV-16 og HPV-18 udtrykt i E. coli. En 0,5 ml dosis af den bivalente HPV-testvaccine omfattede 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP'er absorberet med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navne:
  • Der er ingen anden intervention i denne undersøgelse
9-14 år (0,6m)
Deltagerne i denne arm har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine ifølge 2 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Medicin: Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)
Den bivalente HPV-16/18-vaccine var en blanding af to aluminiumhydroxidadjuvansabsorberede rekombinante L1-VLP'er af HPV-16 og HPV-18 udtrykt i E. coli. En 0,5 ml dosis af den bivalente HPV-testvaccine omfattede 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP'er absorberet med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navne:
  • Der er ingen anden intervention i denne undersøgelse
18-26 år (0,1,6m)
Deltagerne i denne arm har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine ifølge 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Medicin: Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)
Den bivalente HPV-16/18-vaccine var en blanding af to aluminiumhydroxidadjuvansabsorberede rekombinante L1-VLP'er af HPV-16 og HPV-18 udtrykt i E. coli. En 0,5 ml dosis af den bivalente HPV-testvaccine omfattede 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP'er absorberet med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navne:
  • Der er ingen anden intervention i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske middelkoncentrationer ved måned 54 (typespecifikt IgG-antistof)
Tidsramme: Måned 54
For at påvise anti-HPV 16- og anti-HPV 18-typespecifikke IgG-antistofniveauer 54 måneder efter dosis 1
Måned 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske middelkoncentrationer ved måned 54 (typespecifikt neutraliserende antistof)
Tidsramme: Måned 54
For at påvise det anti-HPV 16 og anti-HPV 18 type specifikke neutraliserende antistof niveau 54 måneder efter dosis 1
Måned 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang

Samarbejdspartnere

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-PRO-006-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner