Badanie odporności rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przedszkolnym (54 m)
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jun Zhang
Badanie odporności rekombinowanej szczepionki biwalentnego wirusa brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (E.Coli) u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 17 lat
Głównym celem tego badania jest ocena immunotrwałości (specyficzne dla typu przeciwciała IgG) testowanej szczepionki podanej dziewczętom w wieku 9-17 lat w porównaniu z młodymi zdrowymi dorosłymi w wieku 18-26 lat, które otrzymały standardowy schemat 3-dawkowy (0,1,6 miesiąca).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie kontrolne oparte na badaniu pomostowym rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przed okresem dojrzewania (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508). Badacze będą rekrutować osoby, które wcześniej uczestniczyli w badaniu pomostowym i pobrali próbki surowicy w celu zbadania seroprewalencji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał anty-HPV16 i anty-HPV18 w 54 miesiące po podaniu dawki 1
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
979
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 32 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowani zostaną uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu pomostowym (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508) i otrzymali co najmniej jedną dawkę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu pomostowym rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przed dojrzewaniem (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508) i otrzymali co najmniej jedną dawkę;
- Uczestnicy lub uczestnicy i ich opiekunowie prawni mogą w pełni zrozumieć treść badania i podpisać formularz świadomej zgody;
- Zdolny do spełnienia wymagań badania;
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia, zdiagnozowane przez lekarza po szczepieniu;
- Zgodnie z oceną badacza mogą istnieć pewne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub podpisanie świadomej zgody przez daną osobę;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi lub koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
9-17 lat (0,1,6m)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 60 μg szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zgodnie z 3 dawkami szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18
|
Biwalentna szczepionka HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP LI HPV-16 i HPV-18, absorbowanych przez adiuwant z wodorotlenku glinu, ulegających ekspresji w E. coli.
Dawka 0,5 ml dwuwalentnej testowej szczepionki HPV zawierała 40 μg HPV-16 i 20 μg HPV-18 L1 VLP wchłoniętych z 208 μg aluminiowego adiuwanta
Inne nazwy:
|
|
9-14 lat (0,6m)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 60 μg szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zgodnie z 2 dawkami szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18
|
Biwalentna szczepionka HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP LI HPV-16 i HPV-18, absorbowanych przez adiuwant z wodorotlenku glinu, ulegających ekspresji w E. coli.
Dawka 0,5 ml dwuwalentnej testowej szczepionki HPV zawierała 40 μg HPV-16 i 20 μg HPV-18 L1 VLP wchłoniętych z 208 μg aluminiowego adiuwanta
Inne nazwy:
|
|
18-26 lat (0,1,6m)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 60 μg szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zgodnie z 3 dawkami szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18
|
Biwalentna szczepionka HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP LI HPV-16 i HPV-18, absorbowanych przez adiuwant z wodorotlenku glinu, ulegających ekspresji w E. coli.
Dawka 0,5 ml dwuwalentnej testowej szczepionki HPV zawierała 40 μg HPV-16 i 20 μg HPV-18 L1 VLP wchłoniętych z 208 μg aluminiowego adiuwanta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprewalencja anty-HPV16 i anty-HPV18 oraz średnia geometryczna stężeń w 54 miesiącu (specyficzne dla typu przeciwciała IgG)
Ramy czasowe: Miesiąc 54
|
W celu wykrycia poziomu swoistych dla typu przeciwciał IgG anty-HPV 16 i anty-HPV 18 po 54 miesiącach od podania 1. dawki
|
Miesiąc 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprewalencja anty-HPV16 i anty-HPV18 oraz średnia geometryczna stężeń w 54. miesiącu (swoiste dla typu przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: Miesiąc 54
|
W celu wykrycia poziomu przeciwciał neutralizujących swoistych dla typu wirusa HPV 16 i HPV 18 po 54 miesiącach od podania 1. dawki
|
Miesiąc 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-PRO-006-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .