Estudio de inmunopersistencia de una vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes (54m)
24 de enero de 2023 actualizado por: Jun Zhang
Estudio de inmunopersistencia de una vacuna recombinante (E.Coli) del virus del papiloma humano bivalente (tipo 16, 18) en mujeres sanas de 9 a 17 años
El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunopersistencia (anticuerpo IgG específico de tipo) de la vacuna probada administrada en niñas de 9 a 17 años, en comparación con adultos jóvenes sanos de 18 a 26 años que recibieron el programa estándar de 3 dosis. (0,1,6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento que se basa en el estudio puente de una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes (Identificación de protocolo único: HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508). Los investigadores reclutarán personas que tengan participó en un estudio puente antes y recolectó sus muestras de suero para analizar la seroprevalencia y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos anti-HPV16 y anti-HPV18 54 meses después de la dosis 1
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
979
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 32 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán los participantes que participaron en el estudio puente (Identificación de protocolo único: HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508) y recibieron al menos una dosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que participaron en el estudio puente de una vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes (Identificación de protocolo único: HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508) y recibieron al menos una dosis;
- Los participantes o los participantes y sus tutores legales pueden comprender completamente el contenido del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Capaz de cumplir con las solicitudes del estudio;
Criterio de exclusión:
- Participantes con disfunción de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación de la sangre o trastorno de las plaquetas) o trastornos de la coagulación, diagnosticados por un médico después de la vacunación;
- Según el juicio del investigador, pueden existir algunos factores médicos, psicológicos, sociales u ocupacionales que puedan impactar en el individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado;
- Función de coagulación sanguínea anormal o coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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9-17 años (0,1,6 m)
Los participantes en este brazo han recibido 60 μg de vacuna bivalente HPV 16/18 de acuerdo con 3 dosis de vacuna bivalente HPV 16/18
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Droga: Vacuna bivalente del virus del papiloma humano recombinante (tipos 16, 18) (Escherichia coli)
La vacuna bivalente de VPH-16/18 era una mezcla de dos VLP de L1 recombinantes absorbidas con adyuvante de hidróxido de aluminio de VPH-16 y VPH-18 expresadas en E. coli.
Una dosis de 0,5 ml de la vacuna de prueba de VPH bivalente comprendía 40 μg de VPH-16 y 20 μg de VLP de L1 de VPH-18 absorbidos con 208 μg de adyuvante de aluminio
Otros nombres:
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9-14 años (0,6 m)
Los participantes en este brazo han recibido 60 μg de vacuna bivalente HPV 16/18 de acuerdo con 2 dosis de vacuna bivalente HPV 16/18
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Droga: Vacuna bivalente del virus del papiloma humano recombinante (tipos 16, 18) (Escherichia coli)
La vacuna bivalente de VPH-16/18 era una mezcla de dos VLP de L1 recombinantes absorbidas con adyuvante de hidróxido de aluminio de VPH-16 y VPH-18 expresadas en E. coli.
Una dosis de 0,5 ml de la vacuna de prueba de VPH bivalente comprendía 40 μg de VPH-16 y 20 μg de VLP de L1 de VPH-18 absorbidos con 208 μg de adyuvante de aluminio
Otros nombres:
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18-26 años (0,1,6 m)
Los participantes en este brazo han recibido 60 μg de vacuna bivalente HPV 16/18 de acuerdo con 3 dosis de vacuna bivalente HPV 16/18
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Droga: Vacuna bivalente del virus del papiloma humano recombinante (tipos 16, 18) (Escherichia coli)
La vacuna bivalente de VPH-16/18 era una mezcla de dos VLP de L1 recombinantes absorbidas con adyuvante de hidróxido de aluminio de VPH-16 y VPH-18 expresadas en E. coli.
Una dosis de 0,5 ml de la vacuna de prueba de VPH bivalente comprendía 40 μg de VPH-16 y 20 μg de VLP de L1 de VPH-18 absorbidos con 208 μg de adyuvante de aluminio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroprevalencia de anti-HPV16 y anti-HPV18 y concentraciones medias geométricas en el mes 54 (anticuerpo IgG específico de tipo)
Periodo de tiempo: Mes 54
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Para detectar el nivel de anticuerpos IgG específicos de tipo anti-VPH 16 y anti-VPH 18 54 meses después de la dosis 1
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Mes 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroprevalencia de anti-HPV16 y anti-HPV18 y concentraciones medias geométricas en el mes 54 (anticuerpo neutralizante específico de tipo)
Periodo de tiempo: Mes 54
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Para detectar el nivel de anticuerpos neutralizantes específicos de tipo anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en 54 meses después de la dosis 1
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Mes 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV-PRO-006-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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