Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunopersistentiestudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes (54m)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Jun Zhang

Immunopersistentiestudie van een bivalent humaan papillomavirus (type 16, 18) recombinant vaccin (E.Coli) bij gezonde vrouwelijke proefpersonen van 9 tot 17 jaar

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de immunopersistentie (typespecifieke IgG-antilichaam) van het geteste vaccin toegediend aan meisjes van 9-17 jaar, in vergelijking met jonge gezonde volwassenen van 18-26 jaar die het standaardschema met 3 doses kregen. (0,1,6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgstudie die is gebaseerd op de overbruggingsstudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). De onderzoekers zullen mensen rekruteren die deelnamen aan een overbruggingsonderzoek en verzamelden hun serummonsters om de seroprevalentie en geometrisch gemiddelde concentraties van anti-HPV16- en anti-HPV18-antilichamen te testen op 54 maanden na dosis 1

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

979

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 32 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die hebben deelgenomen aan het overbruggingsonderzoek (uniek protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatienummers: NCT02562508) en ten minste één dosis hebben gekregen, worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die deelnamen aan de overbruggingsstudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes (uniek protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatiegegevens: NCT02562508) en ten minste één dosis kregen;
  2. Deelnemers of deelnemers en hun wettelijke voogden kunnen de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen；
  3. In staat zijn om te voldoen aan de verzoeken van de studie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met stollingsstoornissen (zoals stollingsfactordeficiëntie, bloedstollingsstoornis of bloedplaatjesstoornis) of stollingsstoornissen, zoals gediagnosticeerd door een arts na vaccinatie;
  2. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen er enkele medische, psychologische, sociale of beroepsfactoren zijn die van invloed kunnen zijn op het gehoorzamen van het protocol of het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
  3. Abnormale bloedstollingsfunctie of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
9-17j (0,1,6m)
Deelnemers aan deze arm hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
Geneesmiddel: Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee aluminiumhydroxide-adjuvans-geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli. Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin bestond uit 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans
Andere namen:
  • Er is geen andere interventie in deze studie
9-14j (0,6m)
Deelnemers aan deze arm hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens 2 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
Geneesmiddel: Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee aluminiumhydroxide-adjuvans-geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli. Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin bestond uit 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans
Andere namen:
  • Er is geen andere interventie in deze studie
18-26j (0,1,6m)
Deelnemers aan deze arm hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
Geneesmiddel: Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee aluminiumhydroxide-adjuvans-geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli. Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin bestond uit 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans
Andere namen:
  • Er is geen andere interventie in deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HPV16- en anti-HPV18-seroprevalentie en geometrisch gemiddelde concentraties op maand 54 (typespecifiek IgG-antilichaam)
Tijdsspanne: Maand 54
Om het anti-HPV 16- en anti-HPV 18-typespecifieke IgG-antilichaamniveau te detecteren 54 maanden na de dosis 1
Maand 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HPV16- en anti-HPV18-seroprevalentie en geometrisch gemiddelde concentraties in maand 54 (typespecifiek neutraliserend antilichaam)
Tijdsspanne: Maand 54
Om het anti-HPV 16- en anti-HPV 18-typespecifieke niveau van neutraliserende antilichamen te detecteren 54 maanden na de dosis 1
Maand 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhang

Medewerkers

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-PRO-006-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin (Escherichia coli)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren