Immunopersistentiestudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes (54m)
24 januari 2023 bijgewerkt door: Jun Zhang
Immunopersistentiestudie van een bivalent humaan papillomavirus (type 16, 18) recombinant vaccin (E.Coli) bij gezonde vrouwelijke proefpersonen van 9 tot 17 jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de immunopersistentie (typespecifieke IgG-antilichaam) van het geteste vaccin toegediend aan meisjes van 9-17 jaar, in vergelijking met jonge gezonde volwassenen van 18-26 jaar die het standaardschema met 3 doses kregen. (0,1,6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgstudie die is gebaseerd op de overbruggingsstudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). De onderzoekers zullen mensen rekruteren die deelnamen aan een overbruggingsonderzoek en verzamelden hun serummonsters om de seroprevalentie en geometrisch gemiddelde concentraties van anti-HPV16- en anti-HPV18-antilichamen te testen op 54 maanden na dosis 1
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
979
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 32 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die hebben deelgenomen aan het overbruggingsonderzoek (uniek protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatienummers: NCT02562508) en ten minste één dosis hebben gekregen, worden geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die deelnamen aan de overbruggingsstudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes (uniek protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatiegegevens: NCT02562508) en ten minste één dosis kregen;
- Deelnemers of deelnemers en hun wettelijke voogden kunnen de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen；
- In staat zijn om te voldoen aan de verzoeken van de studie;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met stollingsstoornissen (zoals stollingsfactordeficiëntie, bloedstollingsstoornis of bloedplaatjesstoornis) of stollingsstoornissen, zoals gediagnosticeerd door een arts na vaccinatie;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen er enkele medische, psychologische, sociale of beroepsfactoren zijn die van invloed kunnen zijn op het gehoorzamen van het protocol of het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
- Abnormale bloedstollingsfunctie of coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
9-17j (0,1,6m)
Deelnemers aan deze arm hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
|
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee aluminiumhydroxide-adjuvans-geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli.
Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin bestond uit 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans
Andere namen:
|
|
9-14j (0,6m)
Deelnemers aan deze arm hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens 2 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
|
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee aluminiumhydroxide-adjuvans-geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli.
Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin bestond uit 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans
Andere namen:
|
|
18-26j (0,1,6m)
Deelnemers aan deze arm hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
|
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee aluminiumhydroxide-adjuvans-geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli.
Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin bestond uit 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16- en anti-HPV18-seroprevalentie en geometrisch gemiddelde concentraties op maand 54 (typespecifiek IgG-antilichaam)
Tijdsspanne: Maand 54
|
Om het anti-HPV 16- en anti-HPV 18-typespecifieke IgG-antilichaamniveau te detecteren 54 maanden na de dosis 1
|
Maand 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16- en anti-HPV18-seroprevalentie en geometrisch gemiddelde concentraties in maand 54 (typespecifiek neutraliserend antilichaam)
Tijdsspanne: Maand 54
|
Om het anti-HPV 16- en anti-HPV 18-typespecifieke niveau van neutraliserende antilichamen te detecteren 54 maanden na de dosis 1
|
Maand 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPV-PRO-006-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .