이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

I-III기 유방암 또는 폐암 환자의 불안 및 우울 증상 치료를 위한 인지행동 스트레스 관리 장치 (BNT001)

2023년 7월 21일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

1~3기 유방 또는 1~3기 비소세포 환자의 불안 및 우울 증상 치료를 위한 디지털 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 장치(BNT001) 전달 및 평가의 타당성을 평가하는 2상 파일럿 연구 폐암

이 2상 시험은 I-III기 유방암 또는 폐암 환자의 인지 행동 스트레스 관리에 대한 디지털 애플리케이션(앱) BNT001의 효과를 연구합니다. 이 앱은 암 환자가 암 진단과 관련된 불안 및 우울 증상을 치료할 수 있도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 3상 무작위 시험을 시작하기 전에 적격성 심사, 자살 위험 평가 및 앱 제공을 위한 절차를 개발하고 개선하는 것입니다. 앱이 스트레스를 관리하고 삶의 질과 기분을 개선하는 데 미치는 영향은 두 번째 목표입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 현재 치료 중이거나 최근 치료를 마친 1-3기 유방암 또는 1-3기 비소세포폐암에서 디지털 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 장치 BNT001의 구현 및 평가 가능성을 평가하기 위해(< 3 개월).

2차 목표:

I. 환자가 보고한 고통 증상의 개선과 관련하여 개입의 효능에 관한 예비 데이터를 수집합니다.

II. 선별 절차(심각한 불안 또는 우울증)와 디지털 개입을 받는 동안 환자의 안전과 위험을 평가하기 위해.

개요:

연구에 참여하기 전에 환자는 온라인 기본 설문지를 작성하여 불안과 우울증, 일반적인 삶의 질, 대처 방법과 관련된 몇 가지 특정 질문을 평가합니다. 그들은 또한 불안과 우울증의 수준을 평가하는 임상의와 인터뷰를 합니다. 그 후, 환자는 BNT001 앱을 사용하고 각각 암 관련 교육 비디오, 유도 이완 훈련, 대화식 운동 및 토론 모듈로 구성된 45-60분 동안 10개의 CBSM 세션을 받습니다. 5번째 세션을 마친 후 환자는 상황이 어떻게 진행되고 있는지 확인하고, 치료 및 약물을 업데이트하고, 부작용을 평가하기 위해 전화 통화 일정을 잡기 위해 전화 체크인 평가를 받습니다. 10번째 세션이 끝나면 환자는 치료 후 온라인 설문지와 전화 보고 인터뷰를 완료하여 개입 경험을 논의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • I-III기 유방암 또는 I-III기 비소세포폐암 진단
  • 현재 적극적인 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 초기 암 관련 치료(수술, 방사선, 화학 요법)를 완료한 경우
  • 중등도의 불안(일반 불안 장애-7 설문지[GAD-7] > 10) 또는 경미한 우울증(환자 건강 설문지 우울증 척도[PHQ-8] 점수 5-11)을 보이는 환자
  • 유창한 영어
  • iOS 또는 Android 소프트웨어를 실행할 수 있는 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 암의 이전 병력
  • < 2년(yr) 생존 예후
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 질문 9에서 자해 생각을 지지합니다(모든 점수 > 0).
  • 현재 불안 또는 우울증 치료를 위한 조사 행동 중재 시험에 참여 중
  • 참가자는 교육을 완료할 수 없습니다. 인지 장애, 주요 정신과적 상태, 심리 사회적 상태; 인터넷 액세스 가능한 장치에 대한 액세스 부족; 연구자의 의견으로는 참가자가 연구를 완료할 수 없을 정도로 자기주도적 관리를 준수하는 데 방해가 되는 기타 사회적 조건
  • Blue Note Therapeutics COVID 암 치료 프로그램 또는 기타 Blue Note Therapeutics 후원 연구의 최근 사용 완료
  • 본 연구에 참여하는 동안 다른 심리사회적 지원 서비스를 이용할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(BNT001 앱, CBSM, 인터뷰)
연구에 참여하기 전에 환자는 온라인 기본 설문지를 작성하여 불안과 우울증, 일반적인 삶의 질, 대처 방법과 관련된 몇 가지 특정 질문을 평가합니다. 그들은 또한 불안과 우울증의 수준을 평가하는 임상의와 인터뷰를 합니다. 그 후, 환자는 BNT001 앱을 사용하고 각각 암 관련 교육 비디오, 유도 이완 훈련, 대화식 운동 및 토론 모듈로 구성된 45-60분 동안 10개의 CBSM 세션을 받습니다. 5번째 세션을 마친 후 환자는 상황이 어떻게 진행되고 있는지 확인하고, 치료 및 약물을 업데이트하고, 부작용을 평가하기 위해 전화 통화 일정을 잡기 위해 전화 체크인 평가를 받습니다. 10번째 세션이 끝나면 환자는 치료 후 온라인 설문지와 전화 보고 인터뷰를 완료하여 개입 경험을 논의합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 회견
완전한 인터뷰
행동: 인지행동치료
BNT001 앱을 사용하여 CBSM을 받으십시오.
다른 이름들:
  • CT
  • CBT
  • 인지 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BNT001 디지털 인지 행동 스트레스 관리 장치 구현 및 평가 가능성
기간: 최대 1년
타당성은 모집 비율, 총 화면 수 및 화면 실패 횟수, 치료 순응도(디지털 플랫폼에 참여하는 시간 및 규칙성을 기준으로 백엔드에서 측정됨) 및 등록 대비 연구 완료자 수로 평가됩니다. 분석 전략은 주로 기술적이고 정성적입니다. 또한 연구 종료 인터뷰를 통해 연구 참여 및 연구 개입에 대한 질적 피드백을 얻을 것입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 건강의 변화
기간: 기준 최대 10주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement and Information System)의 변화 - 글로벌 건강 척도 v.1.2 하나의 샘플 t-테스트를 ​​사용합니다.
기준 최대 10주
불안 증상의 변화
기간: 기준 최대 10주
하나의 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 PROMIS-Anxiety 버전 1.0에 의해 평가됩니다.
기준 최대 10주
우울증 증상의 변화
기간: 기준 최대 10주
하나의 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 PROMIS-Depression 버전 1.0에 의해 평가됩니다.
기준 최대 10주
불안의 변화
기간: 기준 최대 10주
불안에 대한 해밀턴 평가 척도에 의해 평가됩니다.
기준 최대 10주
우울증의 변화
기간: 기준 최대 10주
Hamilton Depression Rating Scale에 의해 평가됩니다.
기준 최대 10주
환자 안전 및 위험
기간: 최대 10주
선별 절차 중에 확인된 심각한 정신병리학적 관리가 필요한 개인의 수와 연구 과정 동안 심각한 증상에 대한 임상 평가가 필요한 개인의 수에 관한 데이터를 연결합니다.
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Blue Note Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다