Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-atferdsmessig stresshåndteringsenhet for behandling av angst og depressive symptomer hos pasienter med stadium I-III bryst- eller lungekreft (BNT001)

21. juli 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II pilotstudie som evaluerer muligheten for levering og evaluering av en digital kognitiv-atferdsmessig stresshåndteringsenhet (BNT001) for behandling av angst og depressive symptomer hos pasienter med stadium I-III bryst eller stadium I-III ikke-småceller Lungekreft

Denne fase II-studien studerer effekten av en digital applikasjon (app), BNT001, på kognitiv atferdsmessig stresshåndtering hos pasienter med stadium I-III bryst- eller lungekreft. Appen er laget for kreftpasienter for å behandle angst og depressive symptomer knyttet til deres kreftdiagnose. Hensikten med denne studien er å utvikle og avgrense prosedyrer for kvalifiseringsscreening, selvmordsrisikovurdering og levering av appen før lanseringen av en fase III randomisert studie. Effekten av appen for å håndtere stress og forbedre livskvalitet og humør er et sekundært mål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarheten av å implementere og evaluere en digital kognitiv atferds-stresshåndteringsenhet (CBSM), BNT001, i stadium I-III bryst eller stadium I-III ikke-småcellet lungekreft som for tiden gjennomgår behandling eller nylig fullført behandling (< 3 måneder).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å samle inn foreløpige data om effektiviteten av intervensjonen med hensyn til forbedringer i pasientenes rapporterte plager.

II. For å evaluere pasientsikkerhet og risiko forbundet med screeningprosedyrer (alvorlig angst eller depresjon) samt under mottak av den digitale intervensjonen.

OVERSIKT:

Før de deltar i studien, fyller pasienter ut et online spørreskjema for å vurdere angst og depresjon og generell livskvalitet, samt noen spesifikke spørsmål knyttet til deres mestring. De blir også intervjuet av en kliniker som vurderer deres nivå av angst og depresjon. Etter dette bruker pasientene BNT001-appen og gjennomgår 10 økter med CBSM over 45-60 minutter hver bestående av kreftspesifikke undervisningsvideoer, veiledet avspenningstrening, interaktive øvelser og diskusjonsmoduler. Etter at den femte økten er fullført, gjennomgår pasientene en telefoninnsjekkingsvurdering for å se hvordan ting går, oppdatere behandlingene og medisinene sine og planlegge en telefonsamtale for å vurdere for uønskede hendelser. På slutten av den 10. økten fyller pasientene ut et nettbasert spørreskjema etter behandling og et telefondebrifingsintervju for å diskutere sin erfaring med intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av stadium I-III brystkreft eller stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
  • For tiden i aktiv behandling eller har fullført innledende kreftrettede behandlinger (kirurgi, stråling, kjemoterapi) i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som viser moderat angst (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) eller mild depresjon (Pasient Health Questionnaire depression scale [PHQ-8] score 5-11)
  • Flytende engelsk
  • Har tilgang til smarttelefon eller nettbrett som kan kjøre iOS- eller Android-programvare

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kreft
  • < 2-års (år) overlevelsesprognose
  • Støtter tanker om selvskading på spørsmål 9 i pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) (en hvilken som helst poengsum > 0)
  • Deltar for tiden i undersøkende atferdsintervensjonsforsøk for behandling av angst eller depresjon
  • Deltakeren er ikke i stand til å fullføre trening, kognitive mangler, store psykiatriske tilstander, psykososiale tilstander; mangel på tilgang til Internett-tilgjengelig enhet; andre sosiale forhold som ville forstyrre overholdelse av selvstyrt omsorg, slik at etter etterforskerens mening vil deltakeren ikke være i stand til å fullføre studien
  • Nylig fullført bruk av Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller annen Blue Note Therapeutics-sponset studie
  • Planlegger å søke andre psykososiale støttetjenester mens du deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (BNT001-app, CBSM, intervju)
Før de deltar i studien fyller pasienter ut et online spørreskjema for å vurdere angst og depresjon og generell livskvalitet, samt noen spesifikke spørsmål knyttet til mestring. De blir også intervjuet av en kliniker som vurderer deres nivå av angst og depresjon. Etter dette bruker pasientene BNT001-appen og gjennomgår 10 økter med CBSM over 45-60 minutter hver bestående av kreftspesifikke undervisningsvideoer, veiledet avspenningstrening, interaktive øvelser og diskusjonsmoduler. Etter fullføring av den 5. økten gjennomgår pasientene en telefoninnsjekkingsvurdering for å se hvordan ting går, oppdatere behandlingene og medisinene sine og planlegge en telefonsamtale for å vurdere for uønskede hendelser. På slutten av den 10. økten fyller pasientene ut et nettbasert spørreskjema etter behandling og et telefondebrifingsintervju for å diskutere sin erfaring med intervensjonen.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Komplett intervju
Gjennomgå CBSM ved å bruke BNT001-appen
Andre navn:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere og evaluere BNT001 digital kognitiv-atferdsbasert stresshåndteringsenhet
Tidsramme: Inntil 1 år
Gjennomførbarheten vil bli evaluert ut fra rekrutteringshastigheten, totalt antall skjermbilder og antall skjermfeil, behandlingsoverholdelse (målt på baksiden basert på tid og regelmessighet for å engasjere seg med den digitale plattformen), og antall fullførte studier versus påmeldte. Den analytiske strategien vil primært være beskrivende og kvalitativ. Vil også få kvalitativ tilbakemelding på deltakelse i studien og studieintervensjon gjennom slutten av studien de-briefing intervju.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global helse
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
Endring i pasientrapporterte utfallsmålinger og informasjonssystem (PROMIS) – Global Health Scale v.1.2 ved å bruke én prøve t-tester.
Baseline opptil 10 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
Vil bli vurdert av PROMIS-Angst versjon 1.0 ved bruk av én prøve t-tester.
Baseline opptil 10 uker
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
Vil bli vurdert av PROMIS-Depresjon versjon 1.0 ved bruk av én prøve t-tester.
Baseline opptil 10 uker
Endring i angst
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
Vil bli vurdert av Hamilton Rating Scale for Anxiety.
Baseline opptil 10 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
Vil bli vurdert av Hamilton Depression Rating Scale.
Baseline opptil 10 uker
Pasientsikkerhet og risiko
Tidsramme: Inntil 10 uker
Vil sette sammen data angående antall individer som krever alvorlig psykopatologisk behandling identifisert under screeningsprosedyrer, samt antall individer som krever klinisk vurdering for alvorlige symptomer i løpet av studien.
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere