- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04705025
Kognitiv-atferdsmessig stresshåndteringsenhet for behandling av angst og depressive symptomer hos pasienter med stadium I-III bryst- eller lungekreft (BNT001)
Fase II pilotstudie som evaluerer muligheten for levering og evaluering av en digital kognitiv-atferdsmessig stresshåndteringsenhet (BNT001) for behandling av angst og depressive symptomer hos pasienter med stadium I-III bryst eller stadium I-III ikke-småceller Lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
- Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Ikke-småcellet lungekarsinom
- Stadium III lungekreft AJCC v8
- Trinn II lungekreft AJCC v8
- Stage IIA lungekreft AJCC v8
- Stadium IIB lungekreft AJCC v8
- Stadium IIIA lungekreft AJCC v8
- Stadium IIIB lungekreft AJCC v8
- Stage I lungekreft AJCC v8
- Stadium IA1 lungekreft AJCC v8
- Trinn IA2 lungekreft AJCC v8
- Stadium IA3 lungekreft AJCC v8
- Stage IB lungekreft AJCC v8
- Stadium IIIC lungekreft AJCC v8
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten av å implementere og evaluere en digital kognitiv atferds-stresshåndteringsenhet (CBSM), BNT001, i stadium I-III bryst eller stadium I-III ikke-småcellet lungekreft som for tiden gjennomgår behandling eller nylig fullført behandling (< 3 måneder).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å samle inn foreløpige data om effektiviteten av intervensjonen med hensyn til forbedringer i pasientenes rapporterte plager.
II. For å evaluere pasientsikkerhet og risiko forbundet med screeningprosedyrer (alvorlig angst eller depresjon) samt under mottak av den digitale intervensjonen.
OVERSIKT:
Før de deltar i studien, fyller pasienter ut et online spørreskjema for å vurdere angst og depresjon og generell livskvalitet, samt noen spesifikke spørsmål knyttet til deres mestring. De blir også intervjuet av en kliniker som vurderer deres nivå av angst og depresjon. Etter dette bruker pasientene BNT001-appen og gjennomgår 10 økter med CBSM over 45-60 minutter hver bestående av kreftspesifikke undervisningsvideoer, veiledet avspenningstrening, interaktive øvelser og diskusjonsmoduler. Etter at den femte økten er fullført, gjennomgår pasientene en telefoninnsjekkingsvurdering for å se hvordan ting går, oppdatere behandlingene og medisinene sine og planlegge en telefonsamtale for å vurdere for uønskede hendelser. På slutten av den 10. økten fyller pasientene ut et nettbasert spørreskjema etter behandling og et telefondebrifingsintervju for å diskutere sin erfaring med intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av stadium I-III brystkreft eller stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
- For tiden i aktiv behandling eller har fullført innledende kreftrettede behandlinger (kirurgi, stråling, kjemoterapi) i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som viser moderat angst (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) eller mild depresjon (Pasient Health Questionnaire depression scale [PHQ-8] score 5-11)
- Flytende engelsk
- Har tilgang til smarttelefon eller nettbrett som kan kjøre iOS- eller Android-programvare
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kreft
- < 2-års (år) overlevelsesprognose
- Støtter tanker om selvskading på spørsmål 9 i pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) (en hvilken som helst poengsum > 0)
- Deltar for tiden i undersøkende atferdsintervensjonsforsøk for behandling av angst eller depresjon
- Deltakeren er ikke i stand til å fullføre trening, kognitive mangler, store psykiatriske tilstander, psykososiale tilstander; mangel på tilgang til Internett-tilgjengelig enhet; andre sosiale forhold som ville forstyrre overholdelse av selvstyrt omsorg, slik at etter etterforskerens mening vil deltakeren ikke være i stand til å fullføre studien
- Nylig fullført bruk av Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller annen Blue Note Therapeutics-sponset studie
- Planlegger å søke andre psykososiale støttetjenester mens du deltar i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende omsorg (BNT001-app, CBSM, intervju)
Før de deltar i studien fyller pasienter ut et online spørreskjema for å vurdere angst og depresjon og generell livskvalitet, samt noen spesifikke spørsmål knyttet til mestring.
De blir også intervjuet av en kliniker som vurderer deres nivå av angst og depresjon.
Etter dette bruker pasientene BNT001-appen og gjennomgår 10 økter med CBSM over 45-60 minutter hver bestående av kreftspesifikke undervisningsvideoer, veiledet avspenningstrening, interaktive øvelser og diskusjonsmoduler.
Etter fullføring av den 5. økten gjennomgår pasientene en telefoninnsjekkingsvurdering for å se hvordan ting går, oppdatere behandlingene og medisinene sine og planlegge en telefonsamtale for å vurdere for uønskede hendelser.
På slutten av den 10. økten fyller pasientene ut et nettbasert spørreskjema etter behandling og et telefondebrifingsintervju for å diskutere sin erfaring med intervensjonen.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Komplett intervju
Gjennomgå CBSM ved å bruke BNT001-appen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å implementere og evaluere BNT001 digital kognitiv-atferdsbasert stresshåndteringsenhet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Gjennomførbarheten vil bli evaluert ut fra rekrutteringshastigheten, totalt antall skjermbilder og antall skjermfeil, behandlingsoverholdelse (målt på baksiden basert på tid og regelmessighet for å engasjere seg med den digitale plattformen), og antall fullførte studier versus påmeldte.
Den analytiske strategien vil primært være beskrivende og kvalitativ.
Vil også få kvalitativ tilbakemelding på deltakelse i studien og studieintervensjon gjennom slutten av studien de-briefing intervju.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i global helse
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålinger og informasjonssystem (PROMIS) – Global Health Scale v.1.2
ved å bruke én prøve t-tester.
|
Baseline opptil 10 uker
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
|
Vil bli vurdert av PROMIS-Angst versjon 1.0 ved bruk av én prøve t-tester.
|
Baseline opptil 10 uker
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
|
Vil bli vurdert av PROMIS-Depresjon versjon 1.0 ved bruk av én prøve t-tester.
|
Baseline opptil 10 uker
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
|
Vil bli vurdert av Hamilton Rating Scale for Anxiety.
|
Baseline opptil 10 uker
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
|
Vil bli vurdert av Hamilton Depression Rating Scale.
|
Baseline opptil 10 uker
|
Pasientsikkerhet og risiko
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Vil sette sammen data angående antall individer som krever alvorlig psykopatologisk behandling identifisert under screeningsprosedyrer, samt antall individer som krever klinisk vurdering for alvorlige symptomer i løpet av studien.
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-002000
- NCI-2020-11560 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater