- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04705025
Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringsanordning til behandling af angst og depressive symptomer hos patienter med stadium I-III bryst- eller lungekræft (BNT001)
Fase II pilotundersøgelse, der evaluerer muligheden for levering og evaluering af en digital kognitiv-adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM)-enhed (BNT001) til behandling af angst og depressive symptomer hos patienter med trin I-III bryst eller trin I-III ikke-småceller Lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase II brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Ikke-småcellet lungekarcinom
- Stadie III lungekræft AJCC v8
- Stadie II lungekræft AJCC v8
- Stadie IIA lungekræft AJCC v8
- Stadie IIB lungekræft AJCC v8
- Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8
- Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8
- Stadie I lungekræft AJCC v8
- Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8
- Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8
- Stadie IA3 lungekræft AJCC v8
- Stadie IB lungekræft AJCC v8
- Stadie IIIC lungekræft AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden af at implementere og evaluere en digital kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) enhed, BNT001, i fase I-III bryst- eller fase I-III ikke-småcellet lungekræft, der i øjeblikket er under behandling eller nyligt afsluttet behandling (< 3 måneder).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At indsamle foreløbige data vedrørende effektiviteten af interventionen med hensyn til forbedringer i patienters rapporterede symptomer på nød.
II. At evaluere patientsikkerhed og risici forbundet med screeningsprocedurer (alvorlig angst eller depression) samt under modtagelse af den digitale intervention.
OMRIDS:
Før de deltager i undersøgelsen, udfylder patienterne et online-baseline-spørgeskema for at vurdere angst og depression og generel livskvalitet, samt nogle specifikke spørgsmål relateret til deres mestring. De bliver også interviewet af en kliniker, som vurderer deres niveau af angst og depression. Herefter bruger patienterne BNT001-appen og gennemgår 10 sessioner med CBSM over 45-60 minutter hver bestående af kræftspecifikke undervisningsvideoer, guidet afspændingstræning, interaktive øvelser og diskussionsmoduler. Efter afslutningen af den 5. session gennemgår patienterne en telefonisk indtjekningsvurdering for at se, hvordan det går, opdatere deres behandlinger og medicin og planlægge et telefonopkald for at vurdere for uønskede hændelser. I slutningen af den 10. session udfylder patienterne et online spørgeskema efter behandlingen og et telefonsamtale for at diskutere deres oplevelse med interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af stadium I-III brystkræft eller stadium I-III ikke-småcellet lungekræft
- I øjeblikket i aktiv behandling eller har afsluttet indledende kræftrettede behandlinger (kirurgi, stråling, kemoterapi) inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der viser moderat angst (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) eller mild depression (Patient Health Questionnaire depression scale [PHQ-8] score 5-11)
- Flydende engelsk
- Har adgang til smartphone eller tablet, der kan køre iOS- eller Android-software
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kræfthistorie
- < 2-års (år) overlevelsesprognose
- støtter tanker om selvskade på spørgsmål 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (enhver score > 0)
- Deltager i øjeblikket i undersøgende adfærdsinterventionsforsøg til behandling af angst eller depression
- Deltageren er ude af stand til at gennemføre træning, kognitive mangler, større psykiatriske tilstande, psykosociale tilstande; manglende adgang til internettilgængelig enhed; andre sociale forhold, der ville forstyrre overholdelse af selvstyret pleje, således at efter efterforskerens mening ville deltageren ikke være i stand til at fuldføre undersøgelsen
- Nyligt afsluttet brug af Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller anden Blue Note Therapeutics-sponsoreret undersøgelse
- Planlægger at søge andre psykosociale støttetjenester, mens du deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Understøttende behandling (BNT001 app, CBSM, interview)
Før de deltager i undersøgelsen, udfylder patienterne et online-baseline-spørgeskema for at vurdere angst og depression og generel livskvalitet samt nogle specifikke spørgsmål relateret til deres mestring.
De bliver også interviewet af en kliniker, som vurderer deres niveau af angst og depression.
Herefter bruger patienterne BNT001-appen og gennemgår 10 sessioner med CBSM over 45-60 minutter hver bestående af kræftspecifikke undervisningsvideoer, guidet afspændingstræning, interaktive øvelser og diskussionsmoduler.
Efter afslutningen af den 5. session gennemgår patienterne en telefonisk indtjekningsvurdering for at se, hvordan tingene går, opdatere deres behandlinger og medicin og planlægge et telefonopkald for at vurdere for uønskede hændelser.
I slutningen af den 10. session udfylder patienterne et online spørgeskema efter behandlingen og en telefonsamtale for at diskutere deres oplevelse med interventionen.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Komplet interview
Gennemgå CBSM ved hjælp af BNT001-appen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at implementere og evaluere BNT001 digital kognitiv-adfærdsmæssig stresshåndteringsenhed
Tidsramme: Op til 1 år
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra rekrutteringshastigheden, det samlede antal skærme og antallet af skærmfejl, behandlingsoverholdelse (målt på backend baseret på tid og regelmæssighed af interaktion med den digitale platform) og antallet af undersøgelsesfuldførte i forhold til tilmeldte.
Den analytiske strategi vil primært være beskrivende og kvalitativ.
Vil også opnå kvalitativ feedback på deltagelse i undersøgelsen og undersøgelsesintervention gennem slutningen af undersøgelsens de-briefing-samtale.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i global sundhed
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålinger og informationssystem (PROMIS)-Global Health Scale v.1.2
ved hjælp af én prøve t-test.
|
Baseline op til 10 uger
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
|
Vil blive vurderet af PROMIS-Angst version 1.0 ved hjælp af en prøve t-test.
|
Baseline op til 10 uger
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
|
Vil blive vurderet af PROMIS-Depression version 1.0 ved hjælp af en prøve t-test.
|
Baseline op til 10 uger
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
|
Vil blive vurderet af Hamilton Rating Scale for Anxiety.
|
Baseline op til 10 uger
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
|
Vil blive vurderet af Hamilton Depression Rating Scale.
|
Baseline op til 10 uger
|
Patientsikkerhed og risici
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Vil sammenkæde data vedrørende antallet af individer, der kræver svær psykopatologisk behandling, identificeret under screeningsprocedurer, såvel som antallet af individer, der kræver klinisk vurdering for alvorlige symptomer i løbet af undersøgelsen.
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-002000
- NCI-2020-11560 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet