Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringsanordning til behandling af angst og depressive symptomer hos patienter med stadium I-III bryst- eller lungekræft (BNT001)

21. juli 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II pilotundersøgelse, der evaluerer muligheden for levering og evaluering af en digital kognitiv-adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM)-enhed (BNT001) til behandling af angst og depressive symptomer hos patienter med trin I-III bryst eller trin I-III ikke-småceller Lungekræft

Dette fase II-forsøg studerer effekten af ​​en digital applikation (app), BNT001, på kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering hos patienter med stadium I-III bryst- eller lungekræft. Appen er designet til kræftpatienter til at behandle angst og depressive symptomer relateret til deres kræftdiagnose. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og forfine procedurer for berettigelsesscreening, selvmordsrisikovurdering og levering af appen forud for lanceringen af ​​et fase III randomiseret forsøg. Appens indvirkning på at håndtere stress og forbedre livskvalitet og humør er et sekundært mål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at implementere og evaluere en digital kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) enhed, BNT001, i fase I-III bryst- eller fase I-III ikke-småcellet lungekræft, der i øjeblikket er under behandling eller nyligt afsluttet behandling (< 3 måneder).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At indsamle foreløbige data vedrørende effektiviteten af ​​interventionen med hensyn til forbedringer i patienters rapporterede symptomer på nød.

II. At evaluere patientsikkerhed og risici forbundet med screeningsprocedurer (alvorlig angst eller depression) samt under modtagelse af den digitale intervention.

OMRIDS:

Før de deltager i undersøgelsen, udfylder patienterne et online-baseline-spørgeskema for at vurdere angst og depression og generel livskvalitet, samt nogle specifikke spørgsmål relateret til deres mestring. De bliver også interviewet af en kliniker, som vurderer deres niveau af angst og depression. Herefter bruger patienterne BNT001-appen og gennemgår 10 sessioner med CBSM over 45-60 minutter hver bestående af kræftspecifikke undervisningsvideoer, guidet afspændingstræning, interaktive øvelser og diskussionsmoduler. Efter afslutningen af ​​den 5. session gennemgår patienterne en telefonisk indtjekningsvurdering for at se, hvordan det går, opdatere deres behandlinger og medicin og planlægge et telefonopkald for at vurdere for uønskede hændelser. I slutningen af ​​den 10. session udfylder patienterne et online spørgeskema efter behandlingen og et telefonsamtale for at diskutere deres oplevelse med interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af stadium I-III brystkræft eller stadium I-III ikke-småcellet lungekræft
  • I øjeblikket i aktiv behandling eller har afsluttet indledende kræftrettede behandlinger (kirurgi, stråling, kemoterapi) inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter, der viser moderat angst (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) eller mild depression (Patient Health Questionnaire depression scale [PHQ-8] score 5-11)
  • Flydende engelsk
  • Har adgang til smartphone eller tablet, der kan køre iOS- eller Android-software

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræfthistorie
  • < 2-års (år) overlevelsesprognose
  • støtter tanker om selvskade på spørgsmål 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (enhver score > 0)
  • Deltager i øjeblikket i undersøgende adfærdsinterventionsforsøg til behandling af angst eller depression
  • Deltageren er ude af stand til at gennemføre træning, kognitive mangler, større psykiatriske tilstande, psykosociale tilstande; manglende adgang til internettilgængelig enhed; andre sociale forhold, der ville forstyrre overholdelse af selvstyret pleje, således at efter efterforskerens mening ville deltageren ikke være i stand til at fuldføre undersøgelsen
  • Nyligt afsluttet brug af Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller anden Blue Note Therapeutics-sponsoreret undersøgelse
  • Planlægger at søge andre psykosociale støttetjenester, mens du deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (BNT001 app, CBSM, interview)
Før de deltager i undersøgelsen, udfylder patienterne et online-baseline-spørgeskema for at vurdere angst og depression og generel livskvalitet samt nogle specifikke spørgsmål relateret til deres mestring. De bliver også interviewet af en kliniker, som vurderer deres niveau af angst og depression. Herefter bruger patienterne BNT001-appen og gennemgår 10 sessioner med CBSM over 45-60 minutter hver bestående af kræftspecifikke undervisningsvideoer, guidet afspændingstræning, interaktive øvelser og diskussionsmoduler. Efter afslutningen af ​​den 5. session gennemgår patienterne en telefonisk indtjekningsvurdering for at se, hvordan tingene går, opdatere deres behandlinger og medicin og planlægge et telefonopkald for at vurdere for uønskede hændelser. I slutningen af ​​den 10. session udfylder patienterne et online spørgeskema efter behandlingen og en telefonsamtale for at diskutere deres oplevelse med interventionen.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Komplet interview
Gennemgå CBSM ved hjælp af BNT001-appen
Andre navne:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere og evaluere BNT001 digital kognitiv-adfærdsmæssig stresshåndteringsenhed
Tidsramme: Op til 1 år
Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra rekrutteringshastigheden, det samlede antal skærme og antallet af skærmfejl, behandlingsoverholdelse (målt på backend baseret på tid og regelmæssighed af interaktion med den digitale platform) og antallet af undersøgelsesfuldførte i forhold til tilmeldte. Den analytiske strategi vil primært være beskrivende og kvalitativ. Vil også opnå kvalitativ feedback på deltagelse i undersøgelsen og undersøgelsesintervention gennem slutningen af ​​undersøgelsens de-briefing-samtale.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global sundhed
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålinger og informationssystem (PROMIS)-Global Health Scale v.1.2 ved hjælp af én prøve t-test.
Baseline op til 10 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
Vil blive vurderet af PROMIS-Angst version 1.0 ved hjælp af en prøve t-test.
Baseline op til 10 uger
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
Vil blive vurderet af PROMIS-Depression version 1.0 ved hjælp af en prøve t-test.
Baseline op til 10 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
Vil blive vurderet af Hamilton Rating Scale for Anxiety.
Baseline op til 10 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
Vil blive vurderet af Hamilton Depression Rating Scale.
Baseline op til 10 uger
Patientsikkerhed og risici
Tidsramme: Op til 10 uger
Vil sammenkæde data vedrørende antallet af individer, der kræver svær psykopatologisk behandling, identificeret under screeningsprocedurer, såvel som antallet af individer, der kræver klinisk vurdering for alvorlige symptomer i løbet af undersøgelsen.
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

3
Abonner