Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym do leczenia objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów z rakiem piersi lub płuc w stadium I-III (BNT001)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe fazy II oceniające wykonalność dostarczenia i oceny cyfrowego urządzenia do zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) (BNT001) do leczenia objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III lub niedrobnokomórkowym stadium I-III Rak płuc

To badanie fazy II bada wpływ aplikacji cyfrowej (aplikacji) BNT001 na radzenie sobie ze stresem poznawczo-behawioralnym u pacjentów z rakiem piersi lub płuc w stadium I-III. Aplikacja jest przeznaczona dla pacjentów z rakiem w celu leczenia objawów lękowych i depresyjnych związanych z rozpoznaniem raka. Celem tego badania jest opracowanie i udoskonalenie procedur kwalifikacji, oceny ryzyka samobójstwa i dostarczenia aplikacji przed rozpoczęciem randomizowanego badania III fazy. Wpływ aplikacji na radzenie sobie ze stresem oraz poprawę jakości życia i nastroju jest celem drugorzędnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić wykonalność wdrożenia i ewaluacji cyfrowego urządzenia do zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM), BNT001, w niedrobnokomórkowym raku piersi w stadium I-III lub w stadium I-III niedrobnokomórkowego raka płuca obecnie w trakcie leczenia lub niedawno zakończonego leczenia (< 3 miesiące).

CELE DODATKOWE:

I. Zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności interwencji w odniesieniu do poprawy zgłaszanych przez pacjentów objawów dystresu.

II. Ocena bezpieczeństwa pacjenta i ryzyka związanego z procedurami przesiewowymi (silny lęk lub depresja) oraz podczas przyjmowania interwencji cyfrowej.

ZARYS:

Przed wzięciem udziału w badaniu pacjenci wypełniają internetowy kwestionariusz wyjściowy w celu oceny lęku i depresji oraz ogólnej jakości życia, a także zadają kilka szczegółowych pytań dotyczących radzenia sobie ze stresem. Są również przesłuchiwani przez klinicystę, który ocenia ich poziom lęku i depresji. Następnie pacjenci korzystają z aplikacji BNT001 i przechodzą 10 sesji CBSM trwających 45-60 minut, z których każda składa się z filmów edukacyjnych dotyczących raka, treningu relaksacyjnego z przewodnikiem, ćwiczeń interaktywnych i modułów dyskusyjnych. Po zakończeniu piątej sesji pacjenci przechodzą telefoniczną ocenę, aby zobaczyć, jak się mają sprawy, zaktualizować swoje leczenie i leki oraz umówić się na rozmowę telefoniczną w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Pod koniec 10. sesji pacjenci wypełniają kwestionariusz online po leczeniu i przeprowadzają telefoniczną rozmowę podsumowującą w celu omówienia swoich doświadczeń z interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka piersi w stadium I-III lub niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III
  • Obecnie w trakcie aktywnego leczenia lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy ukończyli wstępne leczenie ukierunkowane na raka (operacja, radioterapia, chemioterapia).
  • Pacjenci wykazujący umiarkowany niepokój (7 punktów w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych [GAD-7] > 10) lub łagodną depresję (5-11 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta [PHQ-8])
  • Biegły w angielskim
  • Ma dostęp do smartfona lub tabletu z systemem iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka
  • <2-letnia (rok) prognoza przeżycia
  • Potwierdza myśli o samookaleczeniu w pytaniu 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (dowolny wynik > 0)
  • Obecnie uczestniczy w dochodzeniowym badaniu behawioralnym dotyczącym interwencji w leczeniu lęku lub depresji
  • Uczestnik nie jest w stanie ukończyć szkolenia, deficyty poznawcze, poważne schorzenia psychiatryczne, uwarunkowania psychospołeczne; brak dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu; inne warunki społeczne, które kolidowałyby z przestrzeganiem samodzielności, tak że w opinii badacza uczestnik nie byłby w stanie ukończyć badania
  • Niedawno zakończone korzystanie z programu Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care lub innego badania sponsorowanego przez Blue Note Therapeutics
  • Planuje szukać innych usług wsparcia psychospołecznego podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (aplikacja BNT001, CBSM, wywiad)
Przed wzięciem udziału w badaniu pacjenci wypełniają podstawowy kwestionariusz online, aby ocenić lęk i depresję oraz ogólną jakość życia, a także zadać kilka szczegółowych pytań dotyczących radzenia sobie ze stresem. Są również przesłuchiwani przez klinicystę, który ocenia ich poziom lęku i depresji. Następnie pacjenci korzystają z aplikacji BNT001 i przechodzą 10 sesji CBSM trwających 45-60 minut, z których każda składa się z filmów edukacyjnych dotyczących raka, treningu relaksacyjnego z przewodnikiem, ćwiczeń interaktywnych i modułów dyskusyjnych. Po zakończeniu piątej sesji pacjenci przechodzą telefoniczną ocenę, aby zobaczyć, jak się mają sprawy, zaktualizować swoje leczenie i leki oraz umówić się na rozmowę telefoniczną w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Pod koniec 10. sesji pacjenci wypełniają kwestionariusz online po leczeniu i przeprowadzają telefoniczną rozmowę podsumowującą w celu omówienia swoich doświadczeń z interwencją.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Kompletny wywiad
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Poddaj się CBSM za pomocą aplikacji BNT001
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • CBT
  • terapia poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia i oceny cyfrowego urządzenia do zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym BNT001
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie tempa rekrutacji, całkowitej liczby ekranów i liczby niepowodzeń, przestrzegania leczenia (mierzonego na zapleczu w oparciu o czas i regularność interakcji z platformą cyfrową) oraz liczby osób, które ukończyły badanie w stosunku do zarejestrowanych. Strategia analityczna będzie miała przede wszystkim charakter opisowy i jakościowy. Otrzyma również jakościową informację zwrotną na temat udziału w badaniu i interwencji badawczej poprzez wywiad podsumowujący zakończenie badania.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia na świecie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiany w systemie pomiaru i informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — Globalna Skala Zdrowia, wersja 1.2 przy użyciu testów t dla jednej próbki.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zostanie oceniony przez PROMIS-Anxiety w wersji 1.0 przy użyciu jednego przykładowego testu t.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zostanie oceniony przez PROMIS-Depression w wersji 1.0 przy użyciu testów t dla jednej próbki.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Hamiltona dla lęku.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Linia bazowa do 10 tygodni
Bezpieczeństwo pacjenta i ryzyko
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Połączy dane dotyczące liczby osób wymagających leczenia ciężkiej psychopatologii zidentyfikowanych podczas procedur przesiewowych, a także liczby osób wymagających oceny klinicznej pod kątem ciężkich objawów w trakcie badania.
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Blue Note Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj