Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaat voor cognitief-gedragsmatig stressbeheer voor de behandeling van angst en depressieve symptomen bij patiënten met stadium I-III borst- of longkanker (BNT001)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid van levering en evaluatie van een Digital Cognitive-Behavioral Stress Management (CBSM)-apparaat (BNT001) voor de behandeling van angst- en depressiesymptomen bij patiënten met stadium I-III-borst of stadium I-III niet-kleincellig Longkanker

Deze fase II-studie bestudeert het effect van een digitale applicatie (app), BNT001, op cognitief-gedragsmatig stressmanagement bij patiënten met stadium I-III borst- of longkanker. De app is ontworpen voor kankerpatiënten om angst- en depressieve symptomen te behandelen die verband houden met hun diagnose van kanker. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en verfijnen van procedures voor geschiktheidsscreening, zelfmoordrisicobeoordeling en levering van de app voorafgaand aan de lancering van een gerandomiseerde fase III-studie. De impact van de app op het beheersen van stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven en stemming is een secundair doel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren en evalueren van een digitaal apparaat voor cognitieve gedragsmatige stressbeheersing (CBSM), BNT001, bij stadium I-III borst- of stadium I-III niet-kleincellige longkanker die momenteel wordt behandeld of onlangs is voltooid (< 3 maanden).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Voorlopige gegevens verzamelen over de doeltreffendheid van de interventie met betrekking tot verbeteringen in door patiënten gemelde symptomen van angst.

II. Om de veiligheid van de patiënt en de risico's in verband met screeningprocedures (ernstige angst of depressie) en tijdens de ontvangst van de digitale interventie te evalueren.

OVERZICHT:

Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vullen patiënten een online basisvragenlijst in om angst en depressie en de algemene kwaliteit van leven te beoordelen, evenals enkele specifieke vragen met betrekking tot hun coping. Ze worden ook geïnterviewd door een arts die hun niveau van angst en depressie beoordeelt. Hierna gebruiken patiënten de BNT001-app en ondergaan ze 10 CBSM-sessies van 45-60 minuten, elk bestaande uit kankerspecifieke educatieve video's, begeleide ontspanningstraining, interactieve oefeningen en discussiemodules. Na voltooiing van de 5e sessie ondergaan patiënten een telefonische check-in beoordeling om te zien hoe het gaat, hun behandelingen en medicijnen bij te werken en een telefoontje te plannen om te beoordelen op bijwerkingen. Aan het einde van de 10e sessie vullen de patiënten een online vragenlijst na de behandeling en een telefonisch debriefing-interview in om hun ervaring met de interventie te bespreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van borstkanker stadium I-III of niet-kleincellige longkanker stadium I-III
  • Momenteel in actieve behandeling of initiële kankergerichte behandelingen (chirurgie, bestraling, chemotherapie) voltooid in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met matige angst (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) of milde depressie (Patient Health Questionnaire depressieschaal [PHQ-8] score 5-11)
  • Vloeiend in het Engels
  • Heeft toegang tot een smartphone of tablet waarop iOS- of Android-software kan worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker
  • < 2-jaars overlevingsprognose
  • Onderschrijft gedachten aan zelfbeschadiging bij vraag 9 van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (elke score > 0)
  • Momenteel deelnemen aan onderzoek naar gedragsinterventie voor de behandeling van angst of depressie
  • Deelnemer kan de training niet afmaken, cognitieve stoornissen, ernstige psychiatrische aandoeningen, psychosociale aandoeningen; gebrek aan toegang tot internet toegankelijk apparaat; andere sociale omstandigheden die de naleving van zelfgestuurde zorg in de weg zouden staan, zodat de deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn om het onderzoek af te ronden
  • Onlangs afgerond gebruik van Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program of ander door Blue Note Therapeutics gesponsord onderzoek
  • Van plan om andere psychosociale ondersteuningsdiensten te zoeken tijdens deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (BNT001 app, CBSM, interview)
Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vullen patiënten een online basisvragenlijst in om angst en depressie en de algemene kwaliteit van leven te beoordelen, evenals enkele specifieke vragen met betrekking tot hun coping. Ze worden ook geïnterviewd door een arts die hun niveau van angst en depressie beoordeelt. Hierna gebruiken patiënten de BNT001-app en ondergaan ze 10 CBSM-sessies van 45-60 minuten, elk bestaande uit kankerspecifieke educatieve video's, begeleide ontspanningstraining, interactieve oefeningen en discussiemodules. Na voltooiing van de 5e sessie ondergaan patiënten een telefonische check-in beoordeling om te zien hoe het gaat, hun behandelingen en medicijnen bij te werken en een telefoontje te plannen om te beoordelen op bijwerkingen. Aan het einde van de 10e sessie vullen de patiënten een online vragenlijst na de behandeling en een telefonisch debriefing-interview in om hun ervaring met de interventie te bespreken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Compleet interview
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Onderga CBSM met behulp van de BNT001-app
Andere namen:
  • CT
  • CBT
  • cognitieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren en evalueren van het BNT001 digitale Cognitive-Behavioral Stress Management-apparaat
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de rekruteringsgraad, het totale aantal schermen en het aantal mislukte schermen, therapietrouw (zoals gemeten op de backend op basis van tijd en regelmaat van interactie met het digitale platform) en het aantal studievoltooiers versus het aantal ingeschrevenen. De analytische strategie zal voornamelijk beschrijvend en kwalitatief zijn. Krijgt ook kwalitatieve feedback over deelname aan de studie en studie-interventie via het einde van de studie-debriefing-interview.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meet- en informatiesysteem (PROMIS) - Global Health Scale v.1.2 met behulp van one-sample t-testen.
Basislijn tot 10 weken
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Zal worden beoordeeld door PROMIS-Anxiety versie 1.0 met behulp van one-sample t-tests.
Basislijn tot 10 weken
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Zal worden beoordeeld door PROMIS-Depressie versie 1.0 met behulp van one-sample t-tests.
Basislijn tot 10 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Zal worden beoordeeld door de Hamilton Rating Scale for Anxiety.
Basislijn tot 10 weken
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Zal worden beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale.
Basislijn tot 10 weken
Patiëntveiligheid en risico's
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Zal gegevens samenvoegen met betrekking tot het aantal personen dat ernstige psychopathologische behandeling nodig heeft, geïdentificeerd tijdens screeningprocedures, evenals het aantal personen dat klinische beoordeling voor ernstige symptomen in de loop van het onderzoek nodig heeft.
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Blue Note Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren