Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivis-käyttäytymisstressinhallintalaite ahdistuneisuuden ja masennusoireiden hoitoon potilailla, joilla on vaiheen I-III rinta- tai keuhkosyöpä (BNT001)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II pilottitutkimus digitaalisen kognitiivis-käyttäytymisstressinhallintalaitteen (CBSM) toimittamisesta ja arvioinnista (BNT001) ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hoitoon potilailla, joilla on vaiheen I-III rinta tai vaiheen I-III ei-pienisoluinen solu Keuhkosyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii digitaalisen sovelluksen (sovelluksen), BNT001, vaikutusta kognitiivis-käyttäytymisstressin hallintaan potilailla, joilla on vaiheen I-III rinta- tai keuhkosyöpä. Sovellus on suunniteltu syöpäpotilaille syöpädiagnoosiin liittyvien ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja tarkentaa menettelyjä kelpoisuusseulontaa, itsemurhariskin arviointia ja sovelluksen toimittamista varten ennen vaiheen III satunnaistetun tutkimuksen käynnistämistä. Sovelluksen vaikutus stressin hallintaan sekä elämänlaadun ja mielialan parantamiseen on toissijainen tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida digitaalisen kognitiivis-käyttäytymisstressinhallintalaitteen (CBSM) käyttöönoton ja arvioinnin toteutettavuutta BNT001-vaiheen rintasyövän tai vaiheen I-III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka on parhaillaan hoidossa tai äskettäin päättynyt (< 3 kuukautta).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kerää alustavaa tietoa toimenpiteen tehokkuudesta potilaiden raportoimien hätäoireiden paranemisen osalta.

II. Arvioida potilasturvallisuutta ja seulontatoimenpiteisiin liittyviä riskejä (vakava ahdistus tai masennus) sekä digitaalisen intervention vastaanottamisen aikana.

YHTEENVETO:

Ennen tutkimukseen osallistumista potilaat täyttävät online-peruskyselylomakkeen, jossa arvioidaan ahdistusta ja masennusta ja yleistä elämänlaatua sekä joitain selviytymiseen liittyviä erityiskysymyksiä. Heitä haastattelee myös kliinikko, joka arvioi heidän ahdistuksensa ja masennuksensa. Tämän jälkeen potilaat käyttävät BNT001-sovellusta ja käyvät läpi 10 CBSM-istuntoa 45-60 minuutin aikana, joista jokainen koostuu syöpäkohtaisista opetusvideoista, ohjatuista rentoutusharjoituksista, interaktiivisista harjoituksista ja keskustelumoduuleista. Viidennen istunnon päätyttyä potilaat käyvät läpi puhelimitse sisäänkirjautumisarvioinnin nähdäkseen, miten asiat etenevät, päivittääkseen hoitonsa ja lääkityksensä ja varatakseen puhelun haittatapahtumien arvioimiseksi. Kymmenennen istunnon lopussa potilaat täyttävät hoidon jälkeisen online-kyselyn ja puhelinhaastattelun keskustellakseen kokemuksistaan ​​interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Vaiheen I-III rintasyövän tai vaiheen I-III ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  • Tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa tai olet suorittanut ensimmäiset syöpään kohdistetut hoidot (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on kohtalainen ahdistuneisuus (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7-kysely [GAD-7] > 10) tai lievä masennus (potilaan terveyskyselyn masennusasteikko [PHQ-8] pisteet 5-11)
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Hänellä on pääsy älypuhelimeen tai tablettiin, joka pystyy käyttämään iOS- tai Android-ohjelmistoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpähistoria
  • < 2 vuoden (v) eloonjäämisennuste
  • Hyväksyy ajatuksia itsensä vahingoittamisesta Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kysymyksessä 9 (kaikki pisteet > 0)
  • Osallistuu tällä hetkellä tutkivaan käyttäytymisinterventiotutkimukseen ahdistuksen tai masennuksen hoitoon
  • Osallistuja ei pysty suorittamaan koulutusta, kognitiiviset puutteet, vakavat psykiatriset tilat, psykososiaaliset tilat; Internet-yhteyttä käyttävän laitteen puuttuminen; muut sosiaaliset olosuhteet, jotka häiritsevät itseohjautuvaan hoitoon sitoutumista siten, että osallistuja ei tutkijan mielestä pystyisi suorittamaan tutkimusta loppuun
  • Hiljattain päättynyt Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care -ohjelman tai muun Blue Note Therapeuticsin tukeman tutkimuksen käyttö
  • Aikoo hakea muita psykososiaalisia tukipalveluita osallistuessaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (BNT001-sovellus, CBSM, haastattelu)
Ennen tutkimukseen osallistumista potilaat täyttävät online-peruskyselylomakkeen, jossa arvioidaan ahdistusta ja masennusta ja yleistä elämänlaatua sekä joitain selviytymiseen liittyviä erityiskysymyksiä. Heitä haastattelee myös kliinikko, joka arvioi heidän ahdistuksensa ja masennuksensa. Tämän jälkeen potilaat käyttävät BNT001-sovellusta ja käyvät läpi 10 CBSM-istuntoa 45-60 minuutin aikana, joista jokainen koostuu syöpäkohtaisista opetusvideoista, ohjatuista rentoutusharjoituksista, interaktiivisista harjoituksista ja keskustelumoduuleista. Viidennen istunnon päätyttyä potilaat käyvät läpi puhelimitse sisäänkirjautumisarvioinnin nähdäkseen, miten asiat etenevät, päivittääkseen hoitonsa ja lääkityksensä ja varatakseen puhelun haittatapahtumien arvioimiseksi. Kymmenennen istunnon lopussa potilaat täyttävät hoidon jälkeisen online-kyselyn ja puhelinhaastattelun keskustellakseen kokemuksistaan ​​interventiosta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Haastatella
Täydellinen haastattelu
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Suorita CBSM BNT001-sovelluksella
Muut nimet:
  • CT
  • CBT
  • kognitiivinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus ottaa käyttöön ja arvioida digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisstressinhallintalaite BNT001
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Toteutettavuus arvioidaan rekrytointiasteen, näyttöjen kokonaismäärän ja epäonnistumisten lukumäärän, hoitoon sitoutumisen (mitattu taustalla digitaalisen alustan käytön ajan ja säännöllisyyden perusteella) sekä tutkimuksen suorittaneiden lukumäärän ja ilmoittautuneiden määrän perusteella. Analyyttinen strategia on ensisijaisesti kuvaava ja laadullinen. Hän saa myös laadullista palautetta tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimusinterventioista tutkimuksen lopun selvityshaastattelun kautta.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa terveydentilassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaus- ja tietojärjestelmässä (PROMIS) - Global Health Scale v.1.2 käyttämällä yhtä näyte-t-testiä.
Perustaso jopa 10 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoa
Arvioidaan PROMIS-Ahdistuneisuuden versiolla 1.0 käyttämällä yhtä näyte-t-testiä.
Perustaso jopa 10 viikkoa
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoa
Arvioidaan PROMIS-Depression versiolla 1.0 käyttämällä yhden näytteen t-testejä.
Perustaso jopa 10 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoa
Arvioidaan Hamilton Rating Scale for Axiety -asteikolla.
Perustaso jopa 10 viikkoa
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoa
Arvioidaan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla.
Perustaso jopa 10 viikkoa
Potilasturvallisuus ja riskit
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Yhdistää tiedot seulontatoimenpiteiden aikana havaittujen vakavaa psykopatologista hoitoa vaativien henkilöiden lukumäärästä sekä niiden henkilöiden lukumäärästä, jotka vaativat kliinistä arviointia vakavien oireiden vuoksi tutkimuksen aikana.
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Blue Note Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa