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Dispositif cognitivo-comportemental de gestion du stress pour le traitement de l'anxiété et des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon de stade I-III (BNT001)

21 juillet 2023 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude pilote de phase II évaluant la faisabilité de la livraison et l'évaluation d'un dispositif numérique de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM) (BNT001) pour le traitement de l'anxiété et des symptômes dépressifs chez les patients atteints de cancer du sein de stade I-III ou de stade I-III non à petites cellules Cancer du poumon

Cet essai de phase II étudie l'effet d'une application numérique (app), BNT001, sur la gestion cognitivo-comportementale du stress chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon de stade I-III. L'application est conçue pour les patients atteints de cancer afin de traiter les symptômes d'anxiété et de dépression liés à leur diagnostic de cancer. Le but de cette étude est de développer et d'affiner les procédures de sélection de l'éligibilité, d'évaluation du risque de suicide et de livraison de l'application avant le lancement d'un essai randomisé de phase III. L'impact de l'application sur la gestion du stress et l'amélioration de la qualité de vie et de l'humeur est un objectif secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre et de l'évaluation d'un dispositif numérique de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM), BNT001, dans le cancer du sein de stade I-III ou le cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III en cours de traitement ou récemment terminé (< 3 mois).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Recueillir des données préliminaires concernant l'efficacité de l'intervention en ce qui concerne l'amélioration des symptômes de détresse signalés par les patients.

II. Évaluer la sécurité des patients et les risques associés aux procédures de dépistage (anxiété ou dépression sévère) ainsi que lors de la réception de l'intervention numérique.

CONTOUR:

Avant de participer à l'étude, les patients remplissent un questionnaire de base en ligne pour évaluer l'anxiété et la dépression et la qualité de vie générale, ainsi que certaines questions spécifiques liées à leur adaptation. Ils sont également interrogés par un clinicien qui évalue leur niveau d'anxiété et de dépression. Après cela, les patients utilisent l'application BNT001 et suivent 10 sessions de CBSM de 45 à 60 minutes chacune comprenant des vidéos éducatives spécifiques au cancer, une formation à la relaxation guidée, des exercices interactifs et des modules de discussion. À la fin de la 5e session, les patients subissent une évaluation par téléphone pour voir comment les choses se passent, mettre à jour leurs traitements et leurs médicaments et programmer un appel téléphonique pour évaluer les événements indésirables. À la fin de la 10e session, les patients remplissent un questionnaire en ligne post-traitement et un entretien téléphonique de débriefing pour discuter de leur expérience avec l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic du cancer du sein de stade I-III ou du cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III
  • Actuellement en traitement actif ou ayant terminé les traitements initiaux dirigés contre le cancer (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) au cours des 3 derniers mois
  • Patients présentant une anxiété modérée (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) ou une légère dépression (Patient Health Questionnaire depression scale [PHQ-8] score 5-11)
  • Anglais courant
  • A accès à un smartphone ou une tablette capable d'exécuter un logiciel iOS ou Android

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer
  • < 2 ans (ans) pronostic de survie
  • Approuve les pensées d'automutilation à la question 9 du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (tout score > 0)
  • Participe actuellement à un essai d'investigation d'intervention comportementale pour le traitement de l'anxiété ou de la dépression
  • Le participant est incapable de terminer la formation, déficits cognitifs, troubles psychiatriques majeurs, troubles psychosociaux ; manque d'accès à un appareil accessible à Internet ; d'autres conditions sociales qui interféreraient avec l'adhésion aux soins autodirigés, de sorte que, de l'avis de l'investigateur, le participant ne serait pas en mesure de terminer l'étude
  • Utilisation récente du programme de soins contre le cancer COVID de Blue Note Therapeutics ou d'une autre étude parrainée par Blue Note Therapeutics
  • Planifier de rechercher d'autres services de soutien psychosocial tout en participant à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (application BNT001, CBSM, entretien)
Avant de participer à l'étude, les patients remplissent un questionnaire de base en ligne pour évaluer l'anxiété et la dépression et la qualité de vie générale, ainsi que certaines questions spécifiques liées à leur adaptation. Ils sont également interrogés par un clinicien qui évalue leur niveau d'anxiété et de dépression. Après cela, les patients utilisent l'application BNT001 et suivent 10 sessions de CBSM de 45 à 60 minutes chacune comprenant des vidéos éducatives spécifiques au cancer, une formation à la relaxation guidée, des exercices interactifs et des modules de discussion. À la fin de la 5e session, les patients subissent une évaluation par téléphone pour voir comment les choses se passent, mettre à jour leurs traitements et leurs médicaments et programmer un appel téléphonique pour évaluer les événements indésirables. À la fin de la 10e session, les patients remplissent un questionnaire en ligne post-traitement et un entretien téléphonique de débriefing pour discuter de leur expérience avec l'intervention.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Entretien
Entrevue complète
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Subir CBSM en utilisant l'application BNT001
Autres noms:
  • TDM
  • TCC
  • thérapie cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre et de l'évaluation du dispositif numérique de gestion du stress cognitivo-comportemental BNT001
Délai: Jusqu'à 1 an
La faisabilité sera évaluée par le taux de recrutement, le nombre total d'écrans et le nombre d'échecs d'écran, l'observance du traitement (telle que mesurée sur le backend en fonction du temps et de la régularité de l'engagement avec la plate-forme numérique) et le nombre de finissants de l'étude par rapport au nombre d'inscrits. La stratégie analytique sera essentiellement descriptive et qualitative. Obtiendra également des commentaires qualitatifs sur la participation à l'étude et l'intervention de l'étude grâce à l'entretien de débriefing de fin d'étude.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé mondiale
Délai: Base jusqu'à 10 semaines
Changement dans le système de mesure et d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Échelle de santé mondiale v.1.2 à l'aide de tests t à un échantillon.
Base jusqu'à 10 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Base jusqu'à 10 semaines
Sera évalué par PROMIS-Anxiety version 1.0 en utilisant un échantillon de tests t.
Base jusqu'à 10 semaines
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Base jusqu'à 10 semaines
Sera évalué par PROMIS-Dépression version 1.0 en utilisant un échantillon de tests t.
Base jusqu'à 10 semaines
Changement d'anxiété
Délai: Base jusqu'à 10 semaines
Sera évalué par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété.
Base jusqu'à 10 semaines
Changement dans la dépression
Délai: Base jusqu'à 10 semaines
Sera évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Base jusqu'à 10 semaines
Sécurité des patients et risques
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Concaténera les données concernant le nombre de personnes nécessitant une prise en charge psychopathologique sévère identifiées lors des procédures de dépistage, ainsi que le nombre de personnes nécessitant une évaluation clinique des symptômes graves au cours de l'étude.
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Blue Note Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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