Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení kognitivně-behaviorálního stresu pro léčbu symptomů úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou prsu nebo plic stadia I-III (BNT001)

21. července 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie fáze II hodnotící proveditelnost dodání a hodnocení digitálního kognitivně-behaviorálního zařízení pro zvládání stresu (CBSM) (BNT001) pro léčbu symptomů úzkosti a deprese u pacientek s prsy stadiem I-III nebo nemalobuněčným stadiem I-III Rakovina plic

Tato studie fáze II studuje účinek digitální aplikace (aplikace), BNT001, na zvládání kognitivně-behaviorálního stresu u pacientů s rakovinou prsu nebo plic ve stádiu I-III. Aplikace je určena pro pacienty s rakovinou k léčbě úzkostných a depresivních příznaků souvisejících s jejich diagnózou rakoviny. Účelem této studie je vyvinout a zdokonalit postupy pro screening způsobilosti, hodnocení rizika sebevraždy a dodání aplikace před zahájením fáze III randomizované studie. Vliv aplikace na zvládání stresu a zlepšování kvality života a nálady je druhotným cílem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit proveditelnost implementace a vyhodnocení digitálního kognitivně-behaviorálního zařízení pro zvládání stresu (CBSM), BNT001, u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu I-III nebo ve stadiu I-III u nemalobuněčného karcinomu plic, který v současné době podstupuje léčbu nebo nedávno dokončil léčbu (< 3 měsíce).

DRUHÉ CÍLE:

I. Shromáždit předběžná data týkající se účinnosti intervence s ohledem na zlepšení pacientů hlášených symptomů úzkosti.

II. Vyhodnotit bezpečnost pacienta a rizika spojená se screeningovými postupy (těžká úzkost nebo deprese) a také během příjmu digitální intervence.

OBRYS:

Před účastí ve studii pacienti vyplní online základní dotazník k posouzení úzkosti a deprese a obecné kvality života, stejně jako některé specifické otázky související s jejich zvládáním. Jsou také dotazováni klinickým lékařem, který hodnotí jejich úroveň úzkosti a deprese. Poté pacienti používají aplikaci BNT001 a absolvují 10 sezení CBSM po dobu 45–60 minut, z nichž každé se skládá ze vzdělávacích videí specifických pro rakovinu, řízených relaxačních tréninků, interaktivních cvičení a diskusních modulů. Po dokončení 5. sezení se pacienti podrobí telefonickému odbavení, aby viděli, jak se věci mají, aktualizují své léčby a léky a naplánují si telefonický hovor k posouzení nežádoucích účinků. Na konci 10. sezení pacienti vyplní on-line dotazník po léčbě a telefonický rozbor, aby prodiskutovali své zkušenosti s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny prsu stadia I-III nebo nemalobuněčného karcinomu plic stadia I-III
  • V současné době v aktivní léčbě nebo jste dokončili počáteční léčbu zaměřenou na rakovinu (chirurgii, ozařování, chemoterapii) během posledních 3 měsíců
  • Pacienti vykazující středně těžkou úzkost (dotazník obecné úzkostné poruchy-7 [GAD-7] > 10) nebo mírnou depresi (škála deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta [PHQ-8] skóre 5-11)
  • Plynně v angličtině
  • Má přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s operačním systémem iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny
  • Prognóza přežití < 2 roky (rok).
  • Podporuje myšlenky na sebepoškozování v otázce 9 Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (jakékoli skóre > 0)
  • V současné době se účastní investigativní behaviorální intervenční studie pro léčbu úzkosti nebo deprese
  • Účastník není schopen dokončit školení, kognitivní deficity, závažné psychiatrické stavy, psychosociální stavy; nedostatek přístupu k zařízení dostupnému na internetu; jiné sociální podmínky, které by narušovaly dodržování samořízené péče, takže podle názoru výzkumníka by účastník nebyl schopen dokončit studii
  • Nedávno dokončené používání programu Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program nebo jiné studie sponzorované Blue Note Therapeutics
  • Plánujete při účasti na této studii vyhledat další služby psychosociální podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (aplikace BNT001, CBSM, rozhovor)
Před účastí ve studii pacienti vyplní online základní dotazník k posouzení úzkosti a deprese a obecné kvality života, stejně jako některé specifické otázky související s jejich zvládáním. Jsou také dotazováni klinickým lékařem, který hodnotí jejich úroveň úzkosti a deprese. Poté pacienti používají aplikaci BNT001 a absolvují 10 sezení CBSM po dobu 45–60 minut, z nichž každé se skládá ze vzdělávacích videí specifických pro rakovinu, řízených relaxačních tréninků, interaktivních cvičení a diskusních modulů. Po dokončení 5. sezení se pacienti podrobí telefonickému odbavení, aby viděli, jak se věci mají, aktualizují své léčby a léky a naplánují si telefonický hovor k posouzení nežádoucích účinků. Na konci 10. sezení pacienti vyplní on-line dotazník po léčbě a telefonický rozbor, aby prodiskutovali své zkušenosti s intervencí.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Podstupte CBSM pomocí aplikace BNT001
Ostatní jména:
  • ČT
  • CBT
  • kognitivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost implementace a vyhodnocení digitálního kognitivně-behaviorálního zařízení pro zvládání stresu BNT001
Časové okno: Do 1 roku
Proveditelnost bude hodnocena podle míry náboru, celkového počtu screeningů a počtu neúspěšných screeningů, dodržování léčby (měřeno na backendu na základě času a pravidelnosti zapojení do digitální platformy) a počtu dokončení studie oproti zapsaným. Analytická strategie bude především deskriptivní a kvalitativní. Získá také kvalitativní zpětnou vazbu o účasti ve studii a studijní intervenci prostřednictvím závěrečného rozboru rozhovoru.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního zdraví
Časové okno: Základní stav až 10 týdnů
Změna v systému měření a informačního systému hlášených výsledků pacientů (PROMIS) – globální zdravotní škála v.1.2 pomocí jednoho vzorku t-testů.
Základní stav až 10 týdnů
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Základní stav až 10 týdnů
Bude hodnocena pomocí PROMIS-Anxiety verze 1.0 pomocí jednoho vzorku t-testů.
Základní stav až 10 týdnů
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní stav až 10 týdnů
Bude posuzováno pomocí PROMIS-Depression verze 1.0 pomocí jednoho vzorku t-testů.
Základní stav až 10 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Základní stav až 10 týdnů
Bude posuzováno podle Hamiltonovy stupnice pro úzkost.
Základní stav až 10 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Základní stav až 10 týdnů
Bude posouzeno podle Hamiltonovy stupnice deprese.
Základní stav až 10 týdnů
Bezpečnost pacientů a rizika
Časové okno: Až 10 týdnů
Zřetězí data týkající se počtu jedinců vyžadujících závažnou psychopatologickou léčbu identifikovaných během screeningových postupů, stejně jako počtu jedinců vyžadujících klinické hodnocení závažných symptomů v průběhu studie.
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Blue Note Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit