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Dispositivo de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental para o tratamento de ansiedade e sintomas depressivos em pacientes com câncer de mama ou pulmão em estágio I-III (BNT001)

21 de julho de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudo piloto de fase II avaliando a viabilidade de entrega e avaliação de um dispositivo digital cognitivo-comportamental de gerenciamento de estresse (CBSM) (BNT001) para tratamento de ansiedade e sintomas depressivos em pacientes com mama em estágio I-III ou células não pequenas em estágio I-III Câncer de pulmão

Este estudo de fase II estuda o efeito de um aplicativo digital (app), BNT001, no gerenciamento do estresse cognitivo-comportamental em pacientes com câncer de mama ou pulmão em estágio I-III. O aplicativo é projetado para pacientes com câncer para tratar ansiedade e sintomas depressivos relacionados ao diagnóstico de câncer. O objetivo deste estudo é desenvolver e refinar procedimentos para triagem de elegibilidade, avaliação de risco de suicídio e entrega do aplicativo antes do lançamento de um estudo randomizado de fase III. O impacto do aplicativo no gerenciamento do estresse e na melhoria da qualidade de vida e do humor é um objetivo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade de implementar e avaliar um dispositivo digital de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (CBSM), BNT001, em câncer de mama em estágio I-III ou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III atualmente em tratamento ou tratamento concluído recentemente (< 3 meses).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Coletar dados preliminares sobre a eficácia da intervenção em relação às melhorias nos sintomas de angústia relatados pelos pacientes.

II. Avaliar a segurança do paciente e os riscos associados aos procedimentos de triagem (ansiedade ou depressão grave), bem como durante o recebimento da intervenção digital.

CONTORNO:

Antes de participar do estudo, os pacientes preenchem um questionário online para avaliar ansiedade e depressão e qualidade de vida geral, bem como algumas questões específicas relacionadas ao seu enfrentamento. Eles também são entrevistados por um clínico que avalia seu nível de ansiedade e depressão. Depois disso, os pacientes usam o aplicativo BNT001 e passam por 10 sessões de CBSM de 45 a 60 minutos, cada uma consistindo em vídeos educacionais específicos para o câncer, treinamento de relaxamento guiado, exercícios interativos e módulos de discussão. Após a conclusão da 5ª sessão, os pacientes passam por uma avaliação de check-in por telefone para saber como estão as coisas, atualizar seus tratamentos e medicamentos e agendar uma ligação para avaliar eventos adversos. No final da 10ª sessão, os pacientes preenchem um questionário online pós-tratamento e uma entrevista de debriefing por telefone para discutir sua experiência com a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio I-III ou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III
  • Atualmente em tratamento ativo ou completou tratamentos iniciais direcionados ao câncer (cirurgia, radiação, quimioterapia) nos últimos 3 meses
  • Pacientes apresentando ansiedade moderada (Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7 [GAD-7] > 10) ou depressão leve (escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-8] pontuação 5-11)
  • Fluente em inglês
  • Tem acesso a smartphone ou tablet capaz de executar software iOS ou Android

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer
  • Prognóstico de sobrevida < 2 anos (ano)
  • Aprova pensamentos de autoagressão na questão 9 do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (qualquer pontuação > 0)
  • Atualmente participando de um estudo investigativo de intervenção comportamental para tratamento de ansiedade ou depressão
  • O participante é incapaz de completar o treinamento, déficits cognitivos, condições psiquiátricas graves, condições psicossociais; falta de acesso a dispositivo acessível à internet; outras condições sociais que interfeririam na adesão ao cuidado autodirigido, de modo que, na opinião do investigador, o participante seria incapaz de concluir o estudo
  • Uso recentemente concluído do Programa de Tratamento de Câncer COVID da Blue Note Therapeutics ou outro estudo patrocinado pela Blue Note Therapeutics
  • Planejando procurar outros serviços de apoio psicossocial durante a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (aplicativo BNT001, CBSM, entrevista)
Antes de participar do estudo, os pacientes preenchem um questionário online para avaliar ansiedade e depressão e qualidade de vida geral, bem como algumas questões específicas relacionadas ao seu enfrentamento. Eles também são entrevistados por um clínico que avalia seu nível de ansiedade e depressão. Depois disso, os pacientes usam o aplicativo BNT001 e passam por 10 sessões de CBSM de 45 a 60 minutos, cada uma consistindo em vídeos educacionais específicos para o câncer, treinamento de relaxamento guiado, exercícios interativos e módulos de discussão. Após a conclusão da 5ª sessão, os pacientes passam por uma avaliação de check-in por telefone para saber como estão as coisas, atualizar seus tratamentos e medicamentos e agendar uma ligação para avaliar eventos adversos. No final da 10ª sessão, os pacientes preenchem um questionário online pós-tratamento e uma entrevista de debriefing por telefone para discutir sua experiência com a intervenção.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Entrevista completa
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
Submeta-se ao CBSM usando o aplicativo BNT001
Outros nomes:
  • TC
  • TCC
  • terapia cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implantação e avaliação do dispositivo digital Cognitivo-Comportamental de Gerenciamento de Estresse BNT001
Prazo: Até 1 ano
A viabilidade será avaliada pela taxa de recrutamento, número total de telas e número de falhas na tela, adesão ao tratamento (conforme medido no back-end com base no tempo e regularidade do envolvimento com a plataforma digital) e número de concluintes do estudo versus inscritos. A estratégia analítica será principalmente descritiva e qualitativa. Também obterá feedback qualitativo sobre a participação no estudo e a intervenção do estudo até o final da entrevista de resumo do estudo.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde global
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Mudança no Sistema de Informação e Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Escala Global de Saúde v.1.2 usando testes t de uma amostra.
Linha de base até 10 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Será avaliado pelo PROMIS-Anxiety versão 1.0 usando uma amostra t-testes.
Linha de base até 10 semanas
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Será avaliado pelo PROMIS-Depression versão 1.0 usando uma amostra t-testes.
Linha de base até 10 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Será avaliado pela Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade.
Linha de base até 10 semanas
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Será avaliado pela Escala de Classificação de Depressão de Hamilton.
Linha de base até 10 semanas
Segurança do paciente e riscos
Prazo: Até 10 semanas
Irá concatenar os dados relativos ao número de indivíduos que requerem tratamento de psicopatologia grave identificados durante os procedimentos de triagem, bem como o número de indivíduos que requerem avaliação clínica para sintomas graves durante o curso do estudo.
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Blue Note Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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