Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv-beteendemässig stresshanteringsanordning för behandling av ångest och depressiva symtom hos patienter med stadium I-III bröst- eller lungcancer (BNT001)

21 juli 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas II-pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av förlossning och utvärdering av en digital kognitiv-beteendestresshanteringsanordning (CBSM) (BNT001) för behandling av ångest och depressiva symtom hos patienter med stadium I-III bröst eller steg I-III icke-småceller Lungcancer

Denna fas II-studie studerar effekten av en digital applikation (app), BNT001, på kognitivt beteende stresshantering hos patienter med stadium I-III bröst- eller lungcancer. Appen är designad för cancerpatienter för att behandla ångest och depressiva symtom relaterade till deras cancerdiagnos. Syftet med denna studie är att utveckla och förfina förfaranden för urvalsscreening, självmordsriskbedömning och leverans av appen innan lanseringen av en fas III randomiserad studie. Effekten av appen för att hantera stress och förbättra livskvalitet och humör är ett sekundärt mål.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten av att implementera och utvärdera en digital kognitiv-beteende stresshantering (CBSM), BNT001, i stadium I-III bröst eller stadium I-III icke-småcellig lungcancer som för närvarande genomgår behandling eller nyligen avslutad behandling (< 3 månader).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att samla in preliminära data om effektiviteten av interventionen med avseende på förbättringar av patienters rapporterade symtom på nöd.

II. Att utvärdera patientsäkerhet och risker i samband med screeningprocedurer (svår ångest eller depression) samt under mottagandet av den digitala interventionen.

SKISSERA:

Innan de deltar i studien fyller patienterna i ett baslinjeformulär online för att bedöma ångest och depression och allmän livskvalitet, samt några specifika frågor relaterade till deras hantering. De intervjuas också av en läkare som bedömer deras nivå av ångest och depression. Efter detta använder patienterna BNT001-appen och genomgår 10 sessioner med CBSM under 45-60 minuter vardera bestående av cancerspecifika utbildningsvideor, guidad avslappningsträning, interaktiva övningar och diskussionsmoduler. Efter avslutad 5:e session genomgår patienterna en telefonincheckning för att se hur det går, uppdatera sina behandlingar och mediciner och schemalägga ett telefonsamtal för att bedöma för biverkningar. I slutet av den 10:e sessionen fyller patienterna i ett onlineenkät efter behandlingen och en telefondebriefingintervju för att diskutera sina erfarenheter av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av bröstcancer i stadium I-III eller icke-småcellig lungcancer i stadium I-III
  • För närvarande i aktiv behandling eller har avslutat initiala cancerinriktade behandlingar (kirurgi, strålning, kemoterapi) under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som visar måttlig ångest (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) eller mild depression (Patient Health Questionnaire depression scale [PHQ-8] poäng 5-11)
  • Flytande engelska
  • Har tillgång till smartphone eller surfplatta som kan köra iOS- eller Android-programvara

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancerhistoria
  • < 2-års (år) överlevnadsprognos
  • Stödjer tankar om självskador på fråga 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (valfri poäng > 0)
  • Deltar för närvarande i undersökande beteendeinterventionsstudie för behandling av ångest eller depression
  • Deltagaren är oförmögen att genomföra träning, kognitiva brister, allvarliga psykiatriska tillstånd, psykosociala tillstånd; brist på tillgång till internettillgänglig enhet; andra sociala förhållanden som skulle störa efterlevnaden av självstyrd vård, så att deltagaren enligt utredaren inte skulle kunna slutföra studien
  • Nyligen avslutad användning av Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller annan Blue Note Therapeutics-sponsrad studie
  • Planerar att söka andra psykosociala stödtjänster medan du deltar i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (BNT001-app, CBSM, intervju)
Innan de deltar i studien fyller patienter i ett baslinjeformulär online för att bedöma ångest och depression och allmän livskvalitet, samt några specifika frågor relaterade till deras hantering. De intervjuas också av en läkare som bedömer deras nivå av ångest och depression. Efter detta använder patienterna BNT001-appen och genomgår 10 sessioner med CBSM under 45-60 minuter vardera bestående av cancerspecifika utbildningsvideor, guidad avslappningsträning, interaktiva övningar och diskussionsmoduler. Efter slutförandet av den 5:e sessionen genomgår patienterna en telefonincheckning för att se hur det går, uppdatera sina behandlingar och mediciner och schemalägga ett telefonsamtal för att utvärdera biverkningar. I slutet av den 10:e sessionen fyller patienterna i ett onlineenkät efter behandlingen och en telefondebriefingintervju för att diskutera sina erfarenheter av interventionen.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Komplett intervju
Genomgå CBSM med BNT001-appen
Andra namn:
  • CT
  • KBT
  • kognitiv terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att implementera och utvärdera BNT001 digitala Cognitive Behavioural Stress Management-enhet
Tidsram: Upp till 1 år
Genomförbarheten kommer att utvärderas utifrån rekryteringshastigheten, det totala antalet skärmar och antalet misslyckade skärmar, behandlingsföljsamhet (mätt på backend baserat på tid och regelbundenhet för att engagera sig med den digitala plattformen) och antalet avslutade studier kontra inskrivna. Den analytiska strategin kommer i första hand att vara beskrivande och kvalitativ. Kommer också att få kvalitativ feedback om deltagande i studien och studieintervention genom slutet av studiens debriefingintervju.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global hälsa
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
Förändring av patientrapporterade resultatmätning och informationssystem (PROMIS) – Global Health Scale v.1.2 med ett exempel på t-tester.
Baslinje upp till 10 veckor
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
Kommer att bedömas av PROMIS-Angst version 1.0 med ett exempel på t-test.
Baslinje upp till 10 veckor
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
Kommer att bedömas av PROMIS-Depression version 1.0 med ett prov t-test.
Baslinje upp till 10 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
Kommer att bedömas av Hamilton Rating Scale for Anxiety.
Baslinje upp till 10 veckor
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
Kommer att bedömas av Hamilton Depression Rating Scale.
Baslinje upp till 10 veckor
Patientsäkerhet och risker
Tidsram: Upp till 10 veckor
Kommer att sammanfoga data om antalet individer som kräver allvarlig psykopatologisk behandling som identifierats under screeningprocedurer, såväl som antalet individer som kräver klinisk bedömning för allvarliga symtom under studiens gång.
Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

3
Prenumerera