- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04705025
Kognitiv-beteendemässig stresshanteringsanordning för behandling av ångest och depressiva symtom hos patienter med stadium I-III bröst- eller lungcancer (BNT001)
Fas II-pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av förlossning och utvärdering av en digital kognitiv-beteendestresshanteringsanordning (CBSM) (BNT001) för behandling av ångest och depressiva symtom hos patienter med stadium I-III bröst eller steg I-III icke-småceller Lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8
- Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8
- Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg I bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IA Bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8
- Icke-småcelligt lungkarcinom
- Steg III lungcancer AJCC v8
- Steg II lungcancer AJCC v8
- Steg IIA lungcancer AJCC v8
- Steg IIB lungcancer AJCC v8
- Steg IIIA lungcancer AJCC v8
- Steg IIIB lungcancer AJCC v8
- Steg I lungcancer AJCC v8
- Steg IA1 lungcancer AJCC v8
- Steg IA2 lungcancer AJCC v8
- Steg IA3 lungcancer AJCC v8
- Steg IB lungcancer AJCC v8
- Steg IIIC lungcancer AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten av att implementera och utvärdera en digital kognitiv-beteende stresshantering (CBSM), BNT001, i stadium I-III bröst eller stadium I-III icke-småcellig lungcancer som för närvarande genomgår behandling eller nyligen avslutad behandling (< 3 månader).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att samla in preliminära data om effektiviteten av interventionen med avseende på förbättringar av patienters rapporterade symtom på nöd.
II. Att utvärdera patientsäkerhet och risker i samband med screeningprocedurer (svår ångest eller depression) samt under mottagandet av den digitala interventionen.
SKISSERA:
Innan de deltar i studien fyller patienterna i ett baslinjeformulär online för att bedöma ångest och depression och allmän livskvalitet, samt några specifika frågor relaterade till deras hantering. De intervjuas också av en läkare som bedömer deras nivå av ångest och depression. Efter detta använder patienterna BNT001-appen och genomgår 10 sessioner med CBSM under 45-60 minuter vardera bestående av cancerspecifika utbildningsvideor, guidad avslappningsträning, interaktiva övningar och diskussionsmoduler. Efter avslutad 5:e session genomgår patienterna en telefonincheckning för att se hur det går, uppdatera sina behandlingar och mediciner och schemalägga ett telefonsamtal för att bedöma för biverkningar. I slutet av den 10:e sessionen fyller patienterna i ett onlineenkät efter behandlingen och en telefondebriefingintervju för att diskutera sina erfarenheter av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av bröstcancer i stadium I-III eller icke-småcellig lungcancer i stadium I-III
- För närvarande i aktiv behandling eller har avslutat initiala cancerinriktade behandlingar (kirurgi, strålning, kemoterapi) under de senaste 3 månaderna
- Patienter som visar måttlig ångest (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) eller mild depression (Patient Health Questionnaire depression scale [PHQ-8] poäng 5-11)
- Flytande engelska
- Har tillgång till smartphone eller surfplatta som kan köra iOS- eller Android-programvara
Exklusions kriterier:
- Tidigare cancerhistoria
- < 2-års (år) överlevnadsprognos
- Stödjer tankar om självskador på fråga 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (valfri poäng > 0)
- Deltar för närvarande i undersökande beteendeinterventionsstudie för behandling av ångest eller depression
- Deltagaren är oförmögen att genomföra träning, kognitiva brister, allvarliga psykiatriska tillstånd, psykosociala tillstånd; brist på tillgång till internettillgänglig enhet; andra sociala förhållanden som skulle störa efterlevnaden av självstyrd vård, så att deltagaren enligt utredaren inte skulle kunna slutföra studien
- Nyligen avslutad användning av Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller annan Blue Note Therapeutics-sponsrad studie
- Planerar att söka andra psykosociala stödtjänster medan du deltar i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stödjande vård (BNT001-app, CBSM, intervju)
Innan de deltar i studien fyller patienter i ett baslinjeformulär online för att bedöma ångest och depression och allmän livskvalitet, samt några specifika frågor relaterade till deras hantering.
De intervjuas också av en läkare som bedömer deras nivå av ångest och depression.
Efter detta använder patienterna BNT001-appen och genomgår 10 sessioner med CBSM under 45-60 minuter vardera bestående av cancerspecifika utbildningsvideor, guidad avslappningsträning, interaktiva övningar och diskussionsmoduler.
Efter slutförandet av den 5:e sessionen genomgår patienterna en telefonincheckning för att se hur det går, uppdatera sina behandlingar och mediciner och schemalägga ett telefonsamtal för att utvärdera biverkningar.
I slutet av den 10:e sessionen fyller patienterna i ett onlineenkät efter behandlingen och en telefondebriefingintervju för att diskutera sina erfarenheter av interventionen.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Komplett intervju
Genomgå CBSM med BNT001-appen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att implementera och utvärdera BNT001 digitala Cognitive Behavioural Stress Management-enhet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Genomförbarheten kommer att utvärderas utifrån rekryteringshastigheten, det totala antalet skärmar och antalet misslyckade skärmar, behandlingsföljsamhet (mätt på backend baserat på tid och regelbundenhet för att engagera sig med den digitala plattformen) och antalet avslutade studier kontra inskrivna.
Den analytiska strategin kommer i första hand att vara beskrivande och kvalitativ.
Kommer också att få kvalitativ feedback om deltagande i studien och studieintervention genom slutet av studiens debriefingintervju.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i global hälsa
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
|
Förändring av patientrapporterade resultatmätning och informationssystem (PROMIS) – Global Health Scale v.1.2
med ett exempel på t-tester.
|
Baslinje upp till 10 veckor
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
|
Kommer att bedömas av PROMIS-Angst version 1.0 med ett exempel på t-test.
|
Baslinje upp till 10 veckor
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
|
Kommer att bedömas av PROMIS-Depression version 1.0 med ett prov t-test.
|
Baslinje upp till 10 veckor
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
|
Kommer att bedömas av Hamilton Rating Scale for Anxiety.
|
Baslinje upp till 10 veckor
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
|
Kommer att bedömas av Hamilton Depression Rating Scale.
|
Baslinje upp till 10 veckor
|
Patientsäkerhet och risker
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Kommer att sammanfoga data om antalet individer som kräver allvarlig psykopatologisk behandling som identifierats under screeningprocedurer, såväl som antalet individer som kräver klinisk bedömning för allvarliga symtom under studiens gång.
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-002000
- NCI-2020-11560 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringAnatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien