Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo di gestione dello stress cognitivo-comportamentale per il trattamento dell'ansia e dei sintomi depressivi in ​​pazienti con carcinoma mammario o polmonare in stadio I-III (BNT001)

21 luglio 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio pilota di fase II che valuta la fattibilità della consegna e la valutazione di un dispositivo digitale per la gestione dello stress cognitivo-comportamentale (CBSM) (BNT001) per il trattamento dell'ansia e dei sintomi depressivi in ​​pazienti con seno in stadio I-III o stadio I-III non a piccole cellule Cancro ai polmoni

Questo studio di fase II studia l'effetto di un'applicazione digitale (app), BNT001, sulla gestione dello stress cognitivo-comportamentale in pazienti con carcinoma mammario o polmonare in stadio I-III. L'app è progettata per i malati di cancro per trattare l'ansia e i sintomi depressivi correlati alla loro diagnosi di cancro. Lo scopo di questo studio è sviluppare e perfezionare le procedure per lo screening di idoneità, la valutazione del rischio di suicidio e la consegna dell'app prima del lancio di uno studio randomizzato di fase III. L'impatto dell'app nella gestione dello stress e nel miglioramento della qualità della vita e dell'umore è un obiettivo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità dell'implementazione e della valutazione di un dispositivo digitale per la gestione dello stress cognitivo-comportamentale (CBSM), BNT001, nel carcinoma mammario in stadio I-III o nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III attualmente in trattamento o in trattamento recentemente completato (< 3 mesi).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Raccogliere dati preliminari riguardanti l'efficacia dell'intervento per quanto riguarda i miglioramenti nei sintomi di disagio riportati dai pazienti.

II. Valutare la sicurezza del paziente e i rischi associati alle procedure di screening (ansia grave o depressione) nonché durante il ricevimento dell'intervento digitale.

CONTORNO:

Prima di partecipare allo studio, i pazienti completano un questionario di riferimento online per valutare l'ansia e la depressione e la qualità generale della vita, nonché alcune domande specifiche relative al loro coping. Vengono anche intervistati da un medico che valuta il loro livello di ansia e depressione. Successivamente, i pazienti utilizzano l'app BNT001 e si sottopongono a 10 sessioni di CBSM della durata di 45-60 minuti ciascuna, composte da video educativi specifici per il cancro, formazione guidata al rilassamento, esercizi interattivi e moduli di discussione. Dopo il completamento della 5a sessione, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione di check-in telefonica per vedere come stanno andando le cose, aggiornare i loro trattamenti e farmaci e programmare una telefonata per valutare gli eventi avversi. Alla fine della decima sessione, i pazienti completano un questionario online post-trattamento e un colloquio telefonico di debriefing per discutere la loro esperienza con l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III
  • Attualmente in trattamento attivo o aver completato i trattamenti iniziali contro il cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che mostrano ansia moderata (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) o lieve depressione (Patient Health Questionnaire depression scale [PHQ-8] punteggio 5-11)
  • Fluente in inglese
  • Ha accesso a smartphone o tablet in grado di eseguire software iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di cancro
  • Prognosi di sopravvivenza <2 anni (anni).
  • Approva i pensieri di autolesionismo sulla domanda 9 del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (qualsiasi punteggio > 0)
  • Attualmente partecipa a studi di intervento comportamentale investigativo per il trattamento dell'ansia o della depressione
  • Il partecipante non è in grado di completare la formazione, deficit cognitivi, condizioni psichiatriche importanti, condizioni psicosociali; mancanza di accesso a un dispositivo accessibile a Internet; altre condizioni sociali che interferirebbero con l'adesione all'assistenza auto-diretta, in modo tale che, secondo l'investigatore, il partecipante non sarebbe in grado di completare lo studio
  • Utilizzo recentemente completato del programma di cura del cancro COVID di Blue Note Therapeutics o di altro studio sponsorizzato da Blue Note Therapeutics
  • Pianificazione di cercare altri servizi di supporto psicosociale durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (app BNT001, CBSM, colloquio)
Prima di partecipare allo studio, i pazienti completano un questionario di riferimento online per valutare l'ansia e la depressione e la qualità generale della vita, nonché alcune domande specifiche relative al loro coping. Vengono anche intervistati da un medico che valuta il loro livello di ansia e depressione. Successivamente, i pazienti utilizzano l'app BNT001 e si sottopongono a 10 sessioni di CBSM della durata di 45-60 minuti ciascuna, composte da video educativi specifici per il cancro, formazione guidata al rilassamento, esercizi interattivi e moduli di discussione. Dopo il completamento della 5a sessione, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione di check-in telefonica per vedere come stanno andando le cose, aggiornare i loro trattamenti e farmaci e programmare una telefonata per valutare gli eventi avversi. Alla fine della decima sessione, i pazienti completano un questionario online post-trattamento e un colloquio telefonico di debriefing per discutere la loro esperienza con l'intervento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Intervista completa
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Sottoponiti a CBSM utilizzando l'app BNT001
Altri nomi:
  • CT
  • CBT
  • terapia cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione e della valutazione del dispositivo digitale per la gestione dello stress cognitivo-comportamentale BNT001
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base al tasso di reclutamento, al numero totale di schermate e al numero di schermate non riuscite, all'aderenza al trattamento (misurata sul back-end in base al tempo e alla regolarità dell'interazione con la piattaforma digitale) e al numero di partecipanti allo studio rispetto agli arruolati. La strategia analitica sarà principalmente descrittiva e qualitativa. Otterrà inoltre un feedback qualitativo sulla partecipazione allo studio e all'intervento di studio attraverso il colloquio di de-briefing di fine studio.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute globale
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
Modifica del sistema informativo e di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)-Global Health Scale v.1.2 utilizzando un campione t-test.
Basale fino a 10 settimane
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
Sarà valutato da PROMIS-Anxiety versione 1.0 utilizzando un campione t-test.
Basale fino a 10 settimane
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
Sarà valutato da PROMIS-Depression versione 1.0 utilizzando un campione t-test.
Basale fino a 10 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
Sarà valutato dalla Hamilton Rating Scale for Anxiety.
Basale fino a 10 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
Sarà valutato dalla Hamilton Depression Rating Scale.
Basale fino a 10 settimane
Sicurezza e rischi del paziente
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Concatenerà i dati relativi al numero di individui che richiedono una grave gestione della psicopatologia identificati durante le procedure di screening, nonché il numero di individui che richiedono una valutazione clinica per sintomi gravi durante il corso dello studio.
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Blue Note Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi