用于治疗 I-III 期乳腺癌或肺癌患者焦虑和抑郁症状的认知行为压力管理装置 (BNT001)
2023年7月21日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
II 期试点研究评估交付和评估数字认知行为压力管理 (CBSM) 设备 (BNT001) 治疗 I-III 期乳腺癌或 I-III 期非小细胞乳腺癌患者的焦虑和抑郁症状的可行性肺癌
该 II 期试验研究数字应用程序 (app) BNT001 对 I-III 期乳腺癌或肺癌患者认知行为压力管理的影响。
该应用程序专为癌症患者设计，用于治疗与其癌症诊断相关的焦虑和抑郁症状。
本研究的目的是在启动 III 期随机试验之前制定和完善资格筛选、自杀风险评估和应用程序交付的程序。
该应用程序在管理压力和改善生活质量和情绪方面的影响是次要目标。
研究概览
地位
终止
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
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- 肺非小细胞癌
- III 期肺癌 AJCC v8
- II 期肺癌 AJCC v8
- IIA 期肺癌 AJCC v8
- IIB 期肺癌 AJCC v8
- IIIA 期肺癌 AJCC v8
- IIIB 期肺癌 AJCC v8
- I 期肺癌 AJCC v8
- IA1 期肺癌 AJCC v8
- IA2 期肺癌 AJCC v8
- IA3 期肺癌 AJCC v8
- IB 期肺癌 AJCC v8
- IIIC 期肺癌 AJCC v8
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估在 I-III 期乳腺癌或 I-III 期非小细胞肺癌中实施和评估数字认知行为压力管理 (CBSM) 设备 BNT001 的可行性，目前正在接受治疗或最近完成治疗（< 3个月）。
次要目标：
I. 收集有关干预措施在改善患者报告的痛苦症状方面的有效性的初步数据。
二。 评估与筛查程序（严重焦虑或抑郁）以及接受数字干预期间相关的患者安全和风险。
大纲：
在参与研究之前，患者完成一份在线基线问卷，以评估焦虑和抑郁以及一般生活质量，以及一些与他们的应对有关的具体问题。 他们还会接受临床医生的采访，评估他们的焦虑和抑郁程度。 在此之后，患者使用 BNT001 应用程序并接受 10 节 CBSM，每次 45-60 分钟，包括针对癌症的教育视频、引导式放松训练、互动练习和讨论模块。 在第 5 个疗程结束后，患者将接受电话登记评估，以了解情况如何、更新他们的治疗和药物治疗，并安排电话评估不良事件。 在第 10 次会议结束时，患者完成治疗后在线问卷调查和电话汇报访谈，以讨论他们对干预的体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- I-III期乳腺癌或I-III期非小细胞肺癌的诊断
- 目前正在接受积极治疗或在过去 3 个月内完成了针对癌症的初步治疗（手术、放疗、化疗）
- 表现出中度焦虑（一般性焦虑症 7 问卷 [GAD-7] > 10）或轻度抑郁（患者健康问卷抑郁量表 [PHQ-8] 评分 5-11）的患者
- 流利的英语
- 可以使用能够运行 iOS 或 Android 软件的智能手机或平板电脑
排除标准：
- 既往癌症史
- < 2 年 (yr) 生存预后
- 在患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的问题 9 中赞同自我伤害的想法（任何分数 > 0）
- 目前正在参与治疗焦虑或抑郁的调查性行为干预试验
- 参与者无法完成培训、认知缺陷、严重精神疾病、社会心理疾病；无法访问可访问互联网的设备；其他会干扰坚持自主护理的社会条件，以至于研究者认为参与者将无法完成研究
- 最近完成使用 Blue Note Therapeutics COVID 癌症护理计划或其他 Blue Note Therapeutics 赞助的研究
- 计划在参与本研究时寻求其他社会心理支持服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持护理（BNT001 应用程序、CBSM、访谈）
在参与研究之前，患者需要完成一份在线基线调查问卷，以评估焦虑和抑郁以及总体生活质量，以及一些与其应对方式相关的具体问题。
他们还会接受临床医生的采访，评估他们的焦虑和抑郁程度。
此后，患者使用 BNT001 应用程序接受 10 次 CBSM 课程，每次持续 45-60 分钟，包括针对癌症的教育视频、引导放松训练、互动练习和讨论模块。
第五次疗程结束后，患者接受电话登记评估，了解情况进展情况，更新他们的治疗方法和药物，并安排电话评估不良事件。
在第十次会议结束时，患者完成治疗后在线调查问卷和电话情况汇报访谈，以讨论他们对干预的体验。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
完成面试
使用 BNT001 应用程序接受 CBSM
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实施和评估 BNT001 数字认知行为压力管理设备的可行性
大体时间：长达 1 年
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可行性将通过招募率、筛选总数和筛选失败数、治疗依从性（根据时间和参与数字平台的规律性在后端衡量）以及研究完成者与注册者的数量来评估。
分析策略将主要是描述性和定性的。
还将通过研究简报会结束时获得有关参与研究和研究干预的定性反馈。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球健康的变化
大体时间：长达 10 周的基线
|
患者报告结果测量和信息系统 (PROMIS) 的变化 - 全球健康量表 v.1.2
使用一个样本 t 检验。
|
长达 10 周的基线
|
|
焦虑症状的变化
大体时间：长达 10 周的基线
|
将由 PROMIS-Anxiety 版本 1.0 使用一个样本 t 检验进行评估。
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长达 10 周的基线
|
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抑郁症状的变化
大体时间：长达 10 周的基线
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将使用一个样本 t 检验通过 PROMIS-Depression 1.0 版进行评估。
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长达 10 周的基线
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焦虑的变化
大体时间：长达 10 周的基线
|
将通过汉密尔顿焦虑量表进行评估。
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长达 10 周的基线
|
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抑郁症的变化
大体时间：长达 10 周的基线
|
将通过汉密尔顿抑郁量表进行评估。
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长达 10 周的基线
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患者安全和风险
大体时间：长达 10 周
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将连接有关在筛选过程中确定的需要严重精神病理学管理的个人数量的数据，以及在研究过程中需要对严重症状进行临床评估的个人数量的数据。
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长达 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia A Ganz、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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