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Kognitiv-behaviorales Stressbewältigungsgerät zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs im Stadium I-III (BNT001)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Lieferung und Bewertung eines digitalen Geräts zur kognitiven Behavioral-Stressbewältigung (CBSM) (BNT001) zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Patientinnen mit Brust im Stadium I-III oder nicht-kleinzelligem Stadium I-III Lungenkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung einer digitalen Anwendung (App), BNT001, auf die kognitiv-behaviorale Stressbewältigung bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs im Stadium I-III. Die App wurde für Krebspatienten entwickelt, um Angstzustände und depressive Symptome im Zusammenhang mit ihrer Krebsdiagnose zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Verfeinerung von Verfahren für das Eignungsscreening, die Suizidrisikobewertung und die Bereitstellung der App vor dem Start einer randomisierten Phase-III-Studie. Die Wirkung der App auf die Stressbewältigung und die Verbesserung der Lebensqualität und Stimmung ist ein sekundäres Ziel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung und Evaluierung eines digitalen Geräts zur kognitiven Behavioral Stressbewältigung (CBSM), BNT001, bei Brustkrebs im Stadium I-III oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III, der derzeit behandelt wird oder kürzlich eine Behandlung abgeschlossen hat (< 3 Monate).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erhebung vorläufiger Daten zur Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf Verbesserungen der von den Patienten berichteten Leidenssymptome.

II. Bewertung der Patientensicherheit und Risiken im Zusammenhang mit Screening-Verfahren (schwere Angstzustände oder Depressionen) sowie während des Erhalts der digitalen Intervention.

UMRISS:

Vor der Teilnahme an der Studie füllen die Patienten einen Online-Baseline-Fragebogen aus, um Angstzustände und Depressionen und die allgemeine Lebensqualität sowie einige spezifische Fragen zu ihrer Bewältigung zu beurteilen. Sie werden auch von einem Arzt befragt, der ihren Grad an Angst und Depression bewertet. Danach verwenden die Patienten die BNT001-App und durchlaufen 10 CBSM-Sitzungen über 45-60 Minuten, die jeweils aus krebsspezifischen Lehrvideos, geführtem Entspannungstraining, interaktiven Übungen und Diskussionsmodulen bestehen. Nach Abschluss der 5. Sitzung werden die Patienten einer telefonischen Check-in-Bewertung unterzogen, um zu sehen, wie die Dinge laufen, ihre Behandlungen und Medikamente zu aktualisieren und einen Telefonanruf zu vereinbaren, um nach Nebenwirkungen zu suchen. Am Ende der 10. Sitzung füllen die Patienten einen Online-Fragebogen nach der Behandlung und ein telefonisches Nachbesprechungsgespräch aus, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III
  • Derzeit in aktiver Behandlung oder haben innerhalb der letzten 3 Monate erste krebsgerichtete Behandlungen (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) abgeschlossen
  • Patienten mit mäßiger Angst (General Anxiety Disorder-7 Questionnaire [GAD-7] > 10) oder leichter Depression (Patient Health Questionnaire Depression Scale [PHQ-8] Score 5-11)
  • Fließend Englisch
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet, auf dem iOS- oder Android-Software ausgeführt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs
  • < 2-Jahres-Überlebensprognose
  • Befürwortet Gedanken an Selbstverletzung in Frage 9 des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (jede Punktzahl > 0)
  • Derzeit Teilnahme an einer untersuchenden Verhaltensinterventionsstudie zur Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen
  • Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Training abzuschließen, kognitive Defizite, schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, psychosoziale Erkrankungen; fehlender Zugang zu internetfähigen Geräten; andere soziale Bedingungen, die die Einhaltung der selbstgesteuerten Pflege beeinträchtigen würden, so dass der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage wäre, die Studie abzuschließen
  • Kürzlich abgeschlossene Anwendung des COVID-Krebspflegeprogramms von Blue Note Therapeutics oder einer anderen von Blue Note Therapeutics gesponserten Studie
  • Planen, während der Teilnahme an dieser Studie andere psychosoziale Unterstützungsdienste in Anspruch zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (BNT001-App, CBSM, Interview)
Vor der Teilnahme an der Studie füllen die Patienten einen Online-Basisfragebogen aus, um Angstzustände und Depressionen sowie die allgemeine Lebensqualität zu beurteilen und einige spezifische Fragen zu ihrer Bewältigung zu stellen. Sie werden außerdem von einem Kliniker befragt, der den Grad ihrer Angstzustände und Depressionen beurteilt. Anschließend nutzen die Patienten die BNT001-App und nehmen an 10 CBSM-Sitzungen über 45–60 Minuten teil, die jeweils aus krebsspezifischen Lehrvideos, geführtem Entspannungstraining, interaktiven Übungen und Diskussionsmodulen bestehen. Nach Abschluss der 5. Sitzung werden die Patienten telefonisch untersucht, um zu sehen, wie es ihnen geht, ihre Behandlungen und Medikamente zu aktualisieren und einen Telefonanruf zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse zu vereinbaren. Am Ende der 10. Sitzung füllen die Patienten einen Online-Fragebogen nach der Behandlung und ein telefonisches Nachbesprechungsinterview aus, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu besprechen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Unterziehen Sie sich CBSM mit der BNT001-App
Andere Namen:
  • CT
  • CBT
  • kognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung und Evaluierung des digitalen Geräts BNT001 für kognitives Verhaltensstressmanagement
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate, der Gesamtzahl der Screens und der Anzahl der Screen-Fails, der Therapietreue (gemessen am Backend anhand der Zeit und Regelmäßigkeit der Nutzung der digitalen Plattform) und der Anzahl der Studienabsolventen im Vergleich zu den Eingeschriebenen bewertet. Die Analysestrategie wird in erster Linie deskriptiv und qualitativ sein. Wird auch qualitatives Feedback zur Teilnahme an der Studie und Studienintervention durch das Nachbesprechungsgespräch am Ende der Studie erhalten.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der globalen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Wochen
Änderung des Mess- und Informationssystems für von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMIS) – Global Health Scale v.1.2 unter Verwendung von Ein-Stichproben-t-Tests.
Baseline bis zu 10 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Wochen
Wird von PROMIS-Angst Version 1.0 unter Verwendung von t-Tests mit einer Stichprobe bewertet.
Baseline bis zu 10 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Wochen
Wird von PROMIS-Depression Version 1.0 unter Verwendung von t-Tests mit einer Stichprobe bewertet.
Baseline bis zu 10 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Wochen
Wird anhand der Hamilton Rating Scale for Anxiety bewertet.
Baseline bis zu 10 Wochen
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Wochen
Wird anhand der Hamilton Depression Rating Scale bewertet.
Baseline bis zu 10 Wochen
Patientensicherheit und Risiken
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Verkettet Daten in Bezug auf die Anzahl der Personen, die eine schwere psychopathologische Behandlung benötigen, die während der Screening-Verfahren identifiziert wurden, sowie die Anzahl der Personen, die im Verlauf der Studie eine klinische Bewertung auf schwere Symptome benötigen.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Blue Note Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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