Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческое устройство для управления стрессом для лечения тревожных и депрессивных симптомов у пациентов с раком молочной железы I-III стадии или раком легкого (BNT001)

21 июля 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Экспериментальное исследование фазы II по оценке возможности доставки и оценки цифрового устройства для управления когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) (BNT001) для лечения симптомов тревоги и депрессии у пациентов с молочной железой I-III стадии или немелкоклеточной опухолью I-III стадии Рак легких

В этом испытании фазы II изучается влияние цифрового приложения (приложения) BNT001 на управление когнитивно-поведенческим стрессом у пациентов с раком груди I-III стадии или раком легких. Приложение предназначено для больных раком, чтобы лечить тревожные и депрессивные симптомы, связанные с их диагнозом рака. Целью данного исследования является разработка и уточнение процедур проверки приемлемости, оценки суицидального риска и доставки приложения до запуска рандомизированного исследования фазы III. Влияние приложения на управление стрессом и улучшение качества жизни и настроения является второстепенной целью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить возможность внедрения и оценки цифрового устройства для управления когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM), BNT001, при немелкоклеточном раке молочной железы I-III стадии или немелкоклеточном раке легкого I-III стадии, который в настоящее время проходит лечение или недавно завершил лечение (< 3 месяца).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать предварительные данные об эффективности вмешательства в отношении улучшения сообщаемых пациентами симптомов дистресса.

II. Оценить безопасность пациента и риски, связанные с процедурами скрининга (сильная тревога или депрессия), а также во время проведения цифрового вмешательства.

КОНТУР:

Перед участием в исследовании пациенты заполняют базовый онлайн-опросник, чтобы оценить тревогу и депрессию и общее качество жизни, а также некоторые конкретные вопросы, связанные с их преодолением. Их также опрашивает клиницист, который оценивает их уровень тревоги и депрессии. После этого пациенты используют приложение BNT001 и проходят 10 сеансов CBSM продолжительностью 45-60 минут, каждый из которых состоит из обучающих видеороликов по раку, обучения релаксации с гидом, интерактивных упражнений и дискуссионных модулей. После завершения 5-го сеанса пациенты проходят телефонную регистрацию, чтобы узнать, как идут дела, обновить свои методы лечения и лекарства, а также запланировать телефонный звонок для оценки нежелательных явлений. В конце 10-го сеанса пациенты заполняют онлайн-анкету после лечения и проводят интервью по телефону, чтобы обсудить свой опыт вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика рака молочной железы I-III стадии или немелкоклеточного рака легкого I-III стадии
  • В настоящее время проходит активное лечение или завершил начальное лечение, направленное против рака (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия) в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с умеренной тревожностью (оценка по опроснику общего тревожного расстройства-7 [GAD-7] > 10) или легкой депрессией (оценка депрессии по шкале опросника здоровья пациента [PHQ-8] 5-11)
  • Свободно владеющий английским
  • Имеет доступ к смартфону или планшету, поддерживающему программное обеспечение iOS или Android.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история рака
  • Прогноз выживаемости < 2 лет (год)
  • Одобряет мысли о причинении себе вреда по вопросу 9 Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) (любой балл > 0)
  • В настоящее время участвует в исследовательском поведенческом вмешательстве для лечения тревоги или депрессии.
  • Участник не может завершить обучение, когнитивный дефицит, серьезные психические заболевания, психосоциальные состояния; отсутствие доступа к доступному в Интернет устройству; другие социальные условия, которые могут помешать приверженности самостоятельному уходу, так что, по мнению исследователя, участник не сможет завершить исследование.
  • Недавно завершенное использование программы лечения рака COVID от Blue Note Therapeutics или другого исследования, спонсируемого Blue Note Therapeutics.
  • Планирование поиска других служб психосоциальной поддержки во время участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (приложение BNT001, CBSM, интервью)
Перед участием в исследовании пациенты заполняют базовый онлайн-опросник, чтобы оценить тревогу и депрессию и общее качество жизни, а также некоторые конкретные вопросы, связанные с их преодолением. Их также опрашивает клиницист, который оценивает их уровень тревоги и депрессии. После этого пациенты используют приложение BNT001 и проходят 10 сеансов CBSM продолжительностью 45-60 минут, каждый из которых состоит из обучающих видеороликов по раку, обучения релаксации с гидом, интерактивных упражнений и дискуссионных модулей. После завершения 5-го сеанса пациенты проходят телефонную регистрацию, чтобы узнать, как идут дела, обновить свои методы лечения и лекарства, а также запланировать телефонный звонок для оценки нежелательных явлений. В конце 10-го сеанса пациенты заполняют онлайн-анкету после лечения и проводят интервью по телефону, чтобы обсудить свой опыт вмешательства.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Полное интервью
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Пройти CBSM с помощью приложения BNT001
Другие имена:
  • КТ
  • ТОС
  • когнитивная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность внедрения и оценки цифрового устройства для управления когнитивно-поведенческим стрессом BNT001
Временное ограничение: До 1 года
Осуществимость будет оцениваться по уровню набора, общему количеству скринингов и количеству неудачных скринингов, приверженности лечению (измеряемой на бэкэнде на основе времени и регулярности взаимодействия с цифровой платформой) и количеству завершивших исследование по сравнению с зачисленными. Аналитическая стратегия будет в первую очередь описательной и качественной. Также будет получена качественная обратная связь об участии в исследовании и вмешательстве в исследование до завершения интервью по подведению итогов исследования.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в глобальном здравоохранении
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
Изменения в Системе измерения и информации о результатах, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Глобальная шкала здоровья v.1.2 с использованием одного выборочного t-теста.
Базовый до 10 недель
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
Будет оцениваться с помощью PROMIS-Anxiety версии 1.0 с использованием одновыборочного t-теста.
Базовый до 10 недель
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
Будет оцениваться с помощью PROMIS-Depression версии 1.0 с использованием одного выборочного t-теста.
Базовый до 10 недель
Изменение тревоги
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
Будет оцениваться по рейтинговой шкале Гамильтона для беспокойства.
Базовый до 10 недель
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
Будет оцениваться по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
Базовый до 10 недель
Безопасность пациентов и риски
Временное ограничение: До 10 недель
Будут объединены данные о количестве лиц, нуждающихся в лечении тяжелой психопатии, выявленных во время процедур скрининга, а также о количестве лиц, нуждающихся в клинической оценке тяжелых симптомов в ходе исследования.
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Blue Note Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-002000
  • NCI-2020-11560 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться