- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04705025
Когнитивно-поведенческое устройство для управления стрессом для лечения тревожных и депрессивных симптомов у пациентов с раком молочной железы I-III стадии или раком легкого (BNT001)
Экспериментальное исследование фазы II по оценке возможности доставки и оценки цифрового устройства для управления когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) (BNT001) для лечения симптомов тревоги и депрессии у пациентов с молочной железой I-III стадии или немелкоклеточной опухолью I-III стадии Рак легких
Обзор исследования
Статус
Условия
- Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы I стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы II стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы стадии IIIB AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Немелкоклеточная карцинома легкого
- Рак легких III стадии AJCC v8
- Рак легких II стадии AJCC v8
- Стадия IIA рака легкого AJCC v8
- Стадия IIB Рак легкого AJCC v8
- Рак легкого IIIA стадии AJCC v8
- Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8
- Рак легких I стадии AJCC v8
- Стадия IA1 Рак легкого AJCC v8
- Стадия IA2 Рак легкого AJCC v8
- Стадия IA3 Рак легкого AJCC v8
- Стадия IB Рак легкого AJCC v8
- Рак легкого IIIC стадии AJCC v8
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить возможность внедрения и оценки цифрового устройства для управления когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM), BNT001, при немелкоклеточном раке молочной железы I-III стадии или немелкоклеточном раке легкого I-III стадии, который в настоящее время проходит лечение или недавно завершил лечение (< 3 месяца).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Собрать предварительные данные об эффективности вмешательства в отношении улучшения сообщаемых пациентами симптомов дистресса.
II. Оценить безопасность пациента и риски, связанные с процедурами скрининга (сильная тревога или депрессия), а также во время проведения цифрового вмешательства.
КОНТУР:
Перед участием в исследовании пациенты заполняют базовый онлайн-опросник, чтобы оценить тревогу и депрессию и общее качество жизни, а также некоторые конкретные вопросы, связанные с их преодолением. Их также опрашивает клиницист, который оценивает их уровень тревоги и депрессии. После этого пациенты используют приложение BNT001 и проходят 10 сеансов CBSM продолжительностью 45-60 минут, каждый из которых состоит из обучающих видеороликов по раку, обучения релаксации с гидом, интерактивных упражнений и дискуссионных модулей. После завершения 5-го сеанса пациенты проходят телефонную регистрацию, чтобы узнать, как идут дела, обновить свои методы лечения и лекарства, а также запланировать телефонный звонок для оценки нежелательных явлений. В конце 10-го сеанса пациенты заполняют онлайн-анкету после лечения и проводят интервью по телефону, чтобы обсудить свой опыт вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика рака молочной железы I-III стадии или немелкоклеточного рака легкого I-III стадии
- В настоящее время проходит активное лечение или завершил начальное лечение, направленное против рака (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия) в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с умеренной тревожностью (оценка по опроснику общего тревожного расстройства-7 [GAD-7] > 10) или легкой депрессией (оценка депрессии по шкале опросника здоровья пациента [PHQ-8] 5-11)
- Свободно владеющий английским
- Имеет доступ к смартфону или планшету, поддерживающему программное обеспечение iOS или Android.
Критерий исключения:
- Предыдущая история рака
- Прогноз выживаемости < 2 лет (год)
- Одобряет мысли о причинении себе вреда по вопросу 9 Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) (любой балл > 0)
- В настоящее время участвует в исследовательском поведенческом вмешательстве для лечения тревоги или депрессии.
- Участник не может завершить обучение, когнитивный дефицит, серьезные психические заболевания, психосоциальные состояния; отсутствие доступа к доступному в Интернет устройству; другие социальные условия, которые могут помешать приверженности самостоятельному уходу, так что, по мнению исследователя, участник не сможет завершить исследование.
- Недавно завершенное использование программы лечения рака COVID от Blue Note Therapeutics или другого исследования, спонсируемого Blue Note Therapeutics.
- Планирование поиска других служб психосоциальной поддержки во время участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (приложение BNT001, CBSM, интервью)
Перед участием в исследовании пациенты заполняют базовый онлайн-опросник, чтобы оценить тревогу и депрессию и общее качество жизни, а также некоторые конкретные вопросы, связанные с их преодолением.
Их также опрашивает клиницист, который оценивает их уровень тревоги и депрессии.
После этого пациенты используют приложение BNT001 и проходят 10 сеансов CBSM продолжительностью 45-60 минут, каждый из которых состоит из обучающих видеороликов по раку, обучения релаксации с гидом, интерактивных упражнений и дискуссионных модулей.
После завершения 5-го сеанса пациенты проходят телефонную регистрацию, чтобы узнать, как идут дела, обновить свои методы лечения и лекарства, а также запланировать телефонный звонок для оценки нежелательных явлений.
В конце 10-го сеанса пациенты заполняют онлайн-анкету после лечения и проводят интервью по телефону, чтобы обсудить свой опыт вмешательства.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Полное интервью
Пройти CBSM с помощью приложения BNT001
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность внедрения и оценки цифрового устройства для управления когнитивно-поведенческим стрессом BNT001
Временное ограничение: До 1 года
|
Осуществимость будет оцениваться по уровню набора, общему количеству скринингов и количеству неудачных скринингов, приверженности лечению (измеряемой на бэкэнде на основе времени и регулярности взаимодействия с цифровой платформой) и количеству завершивших исследование по сравнению с зачисленными.
Аналитическая стратегия будет в первую очередь описательной и качественной.
Также будет получена качественная обратная связь об участии в исследовании и вмешательстве в исследование до завершения интервью по подведению итогов исследования.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в глобальном здравоохранении
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
|
Изменения в Системе измерения и информации о результатах, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Глобальная шкала здоровья v.1.2
с использованием одного выборочного t-теста.
|
Базовый до 10 недель
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
|
Будет оцениваться с помощью PROMIS-Anxiety версии 1.0 с использованием одновыборочного t-теста.
|
Базовый до 10 недель
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
|
Будет оцениваться с помощью PROMIS-Depression версии 1.0 с использованием одного выборочного t-теста.
|
Базовый до 10 недель
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
|
Будет оцениваться по рейтинговой шкале Гамильтона для беспокойства.
|
Базовый до 10 недель
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
|
Будет оцениваться по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
|
Базовый до 10 недель
|
Безопасность пациентов и риски
Временное ограничение: До 10 недель
|
Будут объединены данные о количестве лиц, нуждающихся в лечении тяжелой психопатии, выявленных во время процедур скрининга, а также о количестве лиц, нуждающихся в клинической оценке тяжелых симптомов в ходе исследования.
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia A Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Депрессия
- Новообразования молочной железы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
Другие идентификационные номера исследования
- 20-002000
- NCI-2020-11560 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия III Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия IIIA Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Злокачественное новообразование женской репродуктивной системы | Рак шейки матки I стадии AJCC v8 | Стадия IA Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA1 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA2 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IB Рак шейки... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationЗавершенныйРак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Злокачественное новообразование | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III, опосредованная ВПЧ (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8 | Гипофарингеальная карцинома III стадии AJCC v8 | Рак гортани III стадии AJCC v8 | Стадия III Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8 | Стадия IV Гипофарингеальная карцинома AJCC v8 | Стадия IV рака гортани AJCC v8 и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингНемелкоклеточная карцинома легкого | Рак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IIIB меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IIIC меланомы кожи AJCC v8 | Клиническая стадия 0 Меланома кожи AJCC v8 | Клиническая стадия I меланомы кожи AJCC v8 | Клиническая стадия IA Меланома кожи AJCC v8 | Клиническая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseРекрутингАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция