건강한 참여자를 대상으로 잠필리맙의 단일 상승 정맥 주사 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 테스트하기 위한 연구
2022년 7월 15일 업데이트: UCB Biopharma SRL
건강한 참가자를 대상으로 잠필리맙의 단일 상승 정맥 주사 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위, 참가자 맹검, 조사자 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 연구 참가자를 대상으로 잠필리맙의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Up0105 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 연구 참가자는 조사자의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있고 모든 임상 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구 참여자는 적절한 말초 정맥 접근이 가능합니다.
- 연구 참가자는 테스트 실험실의 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다. 지정된 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 테스트 결과를 가진 연구 참가자는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 연구 참가자는 18~32kg/m^2 사이의 체질량 지수에 의해 결정된 정상 체중이며 체중이 최소 50kg(남성) 또는 45kg(여성)이고 100kg 이하입니다.
- 연구 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 및 5개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 가임기 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니어야 하며 치료 기간 및 5개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여자의 본 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적(급성 또는 만성) 또는 정신과적 상태를 가집니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액계 또는 신경계 장애의 병력 또는 존재; IMP를 복용할 때 위험을 구성합니다. 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 연구 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 임상시험용 의약품(IMP)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 참가자는 생물학적 제제를 포함한 약물(들)에 대해 중등도에서 중증의 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 신체 검사, 실험실 검사, 바이탈 사인 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상 소견을 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 기간 이전 6개월 이내에 대수술(관절 수술 포함)을 받았거나 IMP 후 6개월 이내에 수술을 계획했습니다.
- 연구 참가자는 상처 치유 합병증의 현재 진단 또는 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 기간 전 최대 6개월 동안 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 기간의 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 기간 동안 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 참가자는 코로나바이러스 질병(COVID-19)과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 기간 전 마지막 4주 이내에 또는 입원 시 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 결과를 보였습니다.
- 연구 참가자는 입원이 필요한 심각한 COVID-19 과정을 겪었습니다.
- 연구 참가자는 진통제를 가끔 사용하는 경우를 제외하고 14일 또는 각 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 치료제 또는 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 의약품을 받았습니다. 계절성 비염에 대한 파라세타몰(아세트아미노펜) 또는 이부프로펜, 경구 피임약 또는 흡입용 코르티코스테로이드
- 연구 참여자는 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단클론 항체(mAb))로 치료를 받았습니다.
- 연구 참가자는 1일 전 8주 이내에 백신 접종을 받았습니다. 또는 연구 과정 동안 예방 접종을 할 계획
- 연구 참가자는 이전 3개월 또는 스크리닝 기간 전 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 IMP(및/또는 조사 장치)의 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP의 다른 연구에 참여하고 있습니다(및 /또는 조사 장치)
- 연구 참여자는 스크리닝 기간 동안 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체(면역글로불린 G(IgG) 및 IgM 둘 다), C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잠필리맙 코호트
참가자는 사전 정의된 단일 용량의 잠필리맙을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 미리 지정된 시점에 잠필리맙 1회 정맥 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 맹검을 유지하기 위해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 추적(SFU) 방문을 통한 치료 관련 부작용(TEAE) 사고
기간: 1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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치료 관련 부작용(TEAE)은 임상시험용 의약품(IMP) 투여 이전에 나타나지 않은 모든 사건 또는 치료에 노출된 후 강도가 악화되는 IMP 투여 전에 이미 해결되지 않은 사건으로 정의됩니다.
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1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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안전성 추적(SFU) 방문을 통한 최대 강도의 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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각 연구 참여자에 대한 각 TEAE의 모든 사건에 걸친 최대 강도
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1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 잠필리맙 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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Cmax: 관찰된 최대 잠필리맙 혈청 농도
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1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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최대 잠필리맙 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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tmax: 관찰된 최대 잠필리맙 혈청 농도까지의 시간
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1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 잠필리맙 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 미리 정의된 시점의 1일(치료 기간 시작)부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지(최대 120일)
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AUC0-t: 시간 0(제1일)부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 잠필리맙 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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미리 정의된 시점의 1일(치료 기간 시작)부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지(최대 120일)
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시간 0에서 무한대까지의 잠필리맙 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사전 정의된 시점에서 1일(치료 기간 시작)(최대 120일)
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AUC: 시간 0(제1일)부터 무한대까지 잠필리맙 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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사전 정의된 시점에서 1일(치료 기간 시작)(최대 120일)
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혈청 내 잠필리맙의 클리어런스(CL)
기간: 1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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CL: 단위 시간당 잠필리맙으로부터 제거되는 혈청의 부피
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1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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잠필리맙의 말기(Vz) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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Vz: 종말기 동안의 겉보기 분포량
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1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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잠필리맙의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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t1/2: 말단 잠필리맙 혈청 반감기
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1일(치료 기간 시작)부터 안전성 추적 종료까지(최대 120일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UP0105
- 2020-004411-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 IPD를 적절하게 익명화할 수 없습니다. 즉, 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다.
이러한 이유로 이 시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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