Eine Studie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender intravenöser Dosen von Zampilimab bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
• Der Studienteilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfers als zuverlässig und in der Lage gelten, das Protokoll einzuhalten, und in der Lage sein, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und alle Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen
• Der Studienteilnehmer verfügt über einen ausreichenden periphervenösen Zugang
• Der Studienteilnehmer verfügt über klinische Labortestergebnisse, die innerhalb der Referenzbereiche des Testlabors liegen. Studienteilnehmer mit Testergebnissen, die außerhalb der angegebenen Bereiche liegen und als klinisch nicht signifikant gelten, werden nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen
• Der Studienteilnehmer hat ein normales Gewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m², einschließlich, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg (männlich) oder 45 kg (weiblich) und nicht mehr als 100 kg
• Die Studienteilnehmer können männlich oder weiblich sein
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und für 5 Monate Verhütungsmittel anzuwenden; Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein noch stillen und müssen sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für 5 Monate Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Studienteilnehmer hat eine medizinische (akute oder chronische) oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
• Anamnese oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; stellt ein Risiko bei der Einnahme des IMP dar; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
• Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats (IMP), wie in diesem Protokoll angegeben, oder der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit mittelschwere bis schwere allergische Reaktionen auf Medikamente, einschließlich Biologika
• Der Studienteilnehmer weist klinisch relevante abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm (EKG) auf, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können
• Der Studienteilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum eine größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) oder plante innerhalb von 6 Monaten nach der IMP eine Operation
• Der Studienteilnehmer hat eine aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte von Wundheilungskomplikationen
• Der Studienteilnehmer hatte bis zu 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Zeitraum eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
• Der Studienteilnehmer hat während des Screening-Zeitraums eine aktive Infektion
• Der Studienteilnehmer weist klinische Anzeichen und Symptome auf, die auf eine Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) hinweisen, oder hatte innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum oder bei der Aufnahme ein positives Testergebnis auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Der Studienteilnehmer hatte einen schweren Verlauf von COVID-19, der einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
• Der Studienteilnehmer hat alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel (OTC) oder Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Analgetika, wie z B. Paracetamol (Paracetamol) oder Ibuprofen, orale Kontrazeptiva oder inhalative Kortikosteroide bei saisonaler Rhinitis
• Der Studienteilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern (mAbs), einschließlich vermarkteter Arzneimittel) behandelt
• Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine Impfung erhalten; oder beabsichtigt, sich im Verlauf der Studie impfen zu lassen
• Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Zeitraum, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer anderen Studie zu einem IMP (und/oder einem Prüfgerät) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem IMP (und/oder einem Prüfgerät) teil /oder ein Prüfgerät)
• Der Studienteilnehmer hat während des Screening-Zeitraums einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Kernantikörper (sowohl Immunglobulin G (IgG) als auch IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und/oder Typ 2