Um estudo para testar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intravenosas ascendentes únicas de zampilimabe em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ter 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• O participante do estudo deve ser considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo, de acordo com o julgamento do Investigador, e ser capaz de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e cumprir todos os requisitos do estudo clínico
• O participante do estudo tem acesso venoso periférico adequado
• O participante do estudo tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência do laboratório de testes. Participantes do estudo com resultados de teste fora dos intervalos especificados e considerados clinicamente não significativos serão permitidos a critério do investigador
• O participante do estudo tem peso normal conforme determinado por um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive, com um peso corporal de pelo menos 50 kg (masculino) ou 45 kg (feminino) e não superior a 100 kg
• Os participantes do estudo podem ser homens ou mulheres
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por 5 meses; participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por 5 meses

Critério de exclusão:

• O participante do estudo tem qualquer condição médica (aguda ou crônica) ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir risco na contratação do PIM; ou interferir na interpretação dos dados
• O participante do estudo tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental (PIM), conforme declarado neste protocolo, ou o participante tem um histórico de reação alérgica moderada a grave a medicamentos, incluindo biológicos
• O participante do estudo tem quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, testes laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG), que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco devido à participação no estudo
• O participante do estudo fez uma cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 6 meses antes do Período de Triagem, ou planejou uma cirurgia dentro de 6 meses após o IMP
• O participante do estudo tem diagnóstico atual ou histórico de complicações na cicatrização de feridas
• O participante do estudo tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas até 6 meses antes do período de triagem
• O participante do estudo tem doença neoplásica ativa ou história de doença neoplásica dentro de 5 anos do período de triagem
• O participante do estudo tem uma infecção ativa durante o período de triagem
• O participante do estudo tem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de coronavírus (COVID-19) ou teve um resultado positivo no teste de coronavírus 2 de síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) nas últimas 4 semanas antes do período de triagem ou na admissão
• O participante do estudo teve um curso grave de COVID-19 que exigiu hospitalização
• O participante do estudo recebeu qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo remédios de venda livre (OTC) ou suplementos fitoterápicos e dietéticos, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for mais longo, além do uso ocasional de analgésicos, como como paracetamol (acetaminofeno) ou ibuprofeno, contraceptivos orais ou corticosteróides inalados para rinite sazonal
• O participante do estudo recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais (mAbs), incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
• O participante do estudo recebeu uma vacinação dentro de 8 semanas antes do Dia 1; ou pretende tomar uma vacina durante o curso do estudo
• O participante do estudo participou de outro estudo de um IMP (e/ou um dispositivo experimental) nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas anteriores ao Período de triagem, o que for mais longo, ou está atualmente participando de outro estudo de um IMP (e /ou um dispositivo de investigação)
• O participante do estudo tem teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos centrais da hepatite B (imunoglobulina G (IgG) e IgM), anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e/ou tipo 2 durante o período de triagem