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Uno studio per testare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose ascendenti di Zampilimab in partecipanti sani

15 luglio 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio randomizzato, in cieco per i partecipanti, in cieco per i ricercatori, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose ascendenti di Zampilimab in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di zampilimab in partecipanti sani allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Il partecipante allo studio deve essere considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, secondo il giudizio dello sperimentatore, ed è in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e rispettare tutti i requisiti dello studio clinico
  • Il partecipante allo studio ha un adeguato accesso venoso periferico
  • Il partecipante allo studio ha risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio di test. I partecipanti allo studio con risultati del test che non rientrano negli intervalli specificati e che sono considerati clinicamente non significativi saranno ammessi a discrezione dello sperimentatore
  • Il partecipante allo studio è di peso normale come determinato da un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi, con un peso corporeo di almeno 50 kg (maschio) o 45 kg (femmina) e non superiore a 100 kg
  • I partecipanti allo studio possono essere maschi o femmine
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 5 mesi; le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 5 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica (acuta o cronica) o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'IMP; o interferire con l'interpretazione dei dati
  • Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP) come indicato in questo protocollo o il partecipante ha una storia di reazione allergica da moderata a grave ai farmaci, inclusi i biologici
  • Il partecipante allo studio presenta risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nei test di laboratorio, nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma (ECG), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio
  • Il partecipante allo studio ha subito un intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 6 mesi prima del periodo di screening o ha pianificato un intervento chirurgico entro 6 mesi dopo l'IMP
  • Il partecipante allo studio ha una diagnosi attuale o una storia di complicanze nella guarigione delle ferite
  • Il partecipante allo studio ha una storia di abuso di alcol e/o droghe fino a 6 mesi prima del periodo di screening
  • - Il partecipante allo studio ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dal periodo di screening
  • Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva durante il periodo di screening
  • Il partecipante allo studio presenta segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da coronavirus (COVID-19) o ha avuto un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nelle ultime 4 settimane prima del periodo di screening o al momento del ricovero
  • Il partecipante allo studio ha avuto un decorso grave di COVID-19 che ha richiesto il ricovero in ospedale
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, inclusi rimedi da banco (OTC) o integratori a base di erbe e dietetici, entro 14 giorni o 5 emivite del rispettivo farmaco, qualunque sia il più lungo, oltre all'uso occasionale di analgesici, come come paracetamolo (acetaminofene) o ibuprofene, contraccettivi orali o corticosteroidi inalatori per la rinite stagionale
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali (mAbs) compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto una vaccinazione entro 8 settimane prima del giorno 1; o intende sottoporsi a una vaccinazione durante il corso dello studio
  • Il partecipante allo studio ha partecipato a un altro studio su un IMP (e/o un dispositivo sperimentale) nei precedenti 3 mesi o 5 emivite prima del Periodo di screening, a seconda di quale sia più lungo, o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (e /o un dispositivo investigativo)
  • Il partecipante allo studio ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi core dell'epatite B (sia immunoglobulina G (IgG) che IgM), anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e/o di tipo 2 durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti Zampilimab
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere singole dosi predefinite di zampilimab.
Droga: Zampilimab
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di zampilimab in un momento prestabilito.
Altri nomi:
  • UCB7858
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il placebo corrispondente per mantenere l'accecamento.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente in un momento prestabilito per mantenere l'accecamento.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenti di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) attraverso la visita di follow-up sulla sicurezza (SFU).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento non presente prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione di IMP che peggiora di intensità in seguito all'esposizione al trattamento.
Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
Intensità massima degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la visita di follow-up sulla sicurezza (SFU).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
Intensità massima in tutti gli incidenti di ciascun TEAE per ciascun partecipante allo studio
Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima di zampilimab (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
Cmax: concentrazione sierica massima osservata di zampilimab
Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica di zampilimab (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
tmax: tempo alla massima concentrazione sierica di zampilimab osservata
Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione sierica di zampilimab nel tempo dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) a intervalli di tempo predefiniti fino all'ultima concentrazione quantificabile (fino a 120 giorni)
AUC0-t: area sotto la curva della concentrazione sierica di zampilimab nel tempo dal momento zero (giorno 1) all'ultima concentrazione quantificabile
Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) a intervalli di tempo predefiniti fino all'ultima concentrazione quantificabile (fino a 120 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione sierica di zampilimab nel tempo dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) in momenti predefiniti (fino a 120 giorni)
AUC: area sotto la curva della concentrazione sierica di zampilimab nel tempo dal tempo 0 (giorno 1) all'infinito
Giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) in momenti predefiniti (fino a 120 giorni)
Clearance (CL) di zampilimab nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
CL: volume di siero eliminato da zampilimab per unità di tempo
Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di zampilimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
Vz: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
Emivita terminale apparente (t1/2) di zampilimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)
t1/2: emivita sierica terminale di zampilimab
Dal giorno 1 (inizio del periodo di trattamento) alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 120 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Investigatore principale: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0105
  • 2020-004411-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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