Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek dożylnych zampilimabu u zdrowych uczestników

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Randomizowane, ślepe na uczestnika, ślepe na badacza, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek dożylnych zampilimabu u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) zampilimabu u zdrowych uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik badania musi zostać uznany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu, zgodnie z oceną Badacza, a także jest w stanie komunikować się z Badaczem w zadowalający sposób i spełniać wszystkie wymogi badania klinicznego
  • Uczestnik badania ma odpowiedni obwodowy dostęp żylny
  • Uczestnik badania ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium badawczego. Uczestnicy badania, których wyniki badań wykraczają poza określone zakresy i które zostaną uznane za klinicznie nieistotne, zostaną dopuszczeni według uznania badacza
  • Uczestnik badania ma prawidłową wagę określoną na podstawie wskaźnika masy ciała między 18 a 32 kg/m^2 włącznie, o masie ciała co najmniej 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta) i nie większej niż 100 kg
  • Uczestnikami badania mogą być mężczyźni lub kobiety
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 5 miesięcy; uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 5 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania cierpi na jakikolwiek stan medyczny (ostry lub przewlekły) lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu IMP; lub ingerowanie w interpretację danych
  • Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP) zgodnie z tym protokołem lub uczestnik ma historię reakcji alergicznej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na leki, w tym leki biologiczne
  • Uczestnik badania ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu
  • Uczestnik badania przeszedł poważną operację (w tym operację stawów) w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub zaplanował operację w ciągu 6 miesięcy po IMP
  • Uczestnik badania ma aktualne rozpoznanie lub historię powikłań gojenia się rany
  • Uczestnik badania ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków do 6 miesięcy przed okresem przesiewowym
  • Uczestnik badania ma aktywną chorobę nowotworową lub historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od okresu przesiewowego
  • Uczestnik badania ma aktywną infekcję podczas okresu przesiewowego
  • Uczestnik badania ma kliniczne oznaki i objawy wskazujące na chorobę koronawirusową (COVID-19) lub miał pozytywny wynik testu na koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed okresem przesiewowym lub przy przyjęciu
  • Uczestnik badania miał ciężki przebieg COVID-19, który wymagał hospitalizacji
  • Uczestnik badania otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty lub ziołowe i suplementy diety, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania danego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z wyjątkiem sporadycznego stosowania środków przeciwbólowych, takich jak jak paracetamol (acetaminofen) lub ibuprofen, doustne środki antykoncepcyjne lub wziewne kortykosteroidy na sezonowy nieżyt nosa
  • Uczestnik badania otrzymał leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne (mAb), w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
  • Uczestnik badania otrzymał szczepienie w ciągu 8 tygodni przed dniem 1; lub zamierza poddać się szczepieniu w trakcie badania
  • Uczestnik badania brał udział w innym badaniu IMP (i/lub badanego urządzenia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed okresem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP (i /lub urządzenie badawcze)
  • Uczestnik badania ma dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (zarówno immunoglobulin G (IgG), jak i IgM), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 w okresie przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty zampilimabu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wcześniej określonych pojedynczych dawek zampilimabu.
Lek: Zampilimab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę zampilimabu we wcześniej określonym punkcie czasowym.
Inne nazwy:
  • UCB7858
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pasujące placebo, aby utrzymać zaślepienie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wcześniej określonym punkcie czasowym, aby utrzymać zaślepienie.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (SFU)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed podaniem IMP, którego intensywność nasila się po ekspozycji na leczenie.
Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
Maksymalna intensywność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (SFU).
Ramy czasowe: Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
Maksymalna intensywność we wszystkich incydentach każdego TEAE dla każdego uczestnika badania
Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie zampilimabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie zampilimabu w surowicy
Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
Czas do maksymalnego stężenia zampilimabu w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
tmax: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia zampilimabu w surowicy
Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia zampilimabu w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (początek okresu leczenia) w określonych punktach czasowych do ostatniego mierzalnego stężenia (do 120 dni)
AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia zampilimabu w surowicy od czasu od czasu zero (dzień 1.) do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia
Od dnia 1 (początek okresu leczenia) w określonych punktach czasowych do ostatniego mierzalnego stężenia (do 120 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia zampilimabu w surowicy od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek okresu leczenia) w określonych punktach czasowych (do 120 dni)
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia zampilimabu w surowicy od czasu od czasu 0 (dzień 1.) do nieskończoności
Dzień 1 (początek okresu leczenia) w określonych punktach czasowych (do 120 dni)
Klirens (CL) zampilimabu w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
CL: objętość surowicy, która jest usuwana z zampilimabu w jednostce czasu
Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) zampilimabu
Ramy czasowe: Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
Vz: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) zampilimabu
Ramy czasowe: Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)
t1/2: końcowy okres półtrwania zampilimabu w surowicy
Od dnia 1. (początek okresu leczenia) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 120 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0105
  • 2020-004411-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj