En studie for å teste sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt stigende intravenøse doser av Zampilimab hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
• Studiedeltakeren må anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen, i henhold til etterforskerens vurdering, og er i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og overholde alle kliniske studiekrav
• Studiedeltakeren har tilstrekkelig perifer venøs tilgang
• Studiedeltakeren har kliniske laboratorietestresultater innenfor referanseområdene til testlaboratoriet. Studiedeltakere med testresultater som er utenfor de spesifiserte områdene og som anses som klinisk ubetydelige vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn
• Studiedeltakeren er normalvektig bestemt av en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2 inklusive, med en kroppsvekt på minst 50 kg (mann) eller 45 kg (kvinnelig) og ikke mer enn 100 kg
• Studiedeltakere kan være menn eller kvinner
• Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i 5 måneder; kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltakeren har en medisinsk (akutt eller kronisk) eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar IMP; eller forstyrre tolkningen av data
• Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av undersøkelsesmedisinen (IMP) som angitt i denne protokollen, eller deltakeren har en historie med moderat til alvorlig allergisk reaksjon på medisin(er), inkludert biologiske legemidler.
• Studiedeltakeren har klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG), som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien
• Studiedeltakeren har hatt større operasjoner (inkludert leddkirurgi) innen 6 måneder før screeningsperioden, eller har planlagt operasjon innen 6 måneder etter IMP
• Studiedeltakeren har nåværende diagnose eller historie med sårhelingskomplikasjoner
• Studiedeltakeren har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk inntil 6 måneder før screeningsperioden
• Studiedeltakeren har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom innen 5 år etter screeningsperioden
• Studiedeltakeren har en aktiv infeksjon i løpet av screeningsperioden
• Studiedeltakeren har kliniske tegn og symptomer i samsvar med koronavirussykdom (COVID-19) eller hadde et positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) testresultat innen de siste 4 ukene før screeningperioden eller ved innleggelse
• Studiedeltakeren har hatt et alvorlig covid-19-forløp som krevde sykehusinnleggelse
• Studiedeltakeren har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert reseptfrie midler (OTC) eller urte- og kosttilskudd, innen 14 dager eller 5 halveringstider av det respektive legemidlet, avhengig av hva som er lengre, bortsett fra sporadisk bruk av smertestillende midler, f. som paracetamol (acetaminophen) eller ibuprofen, orale prevensjonsmidler eller inhalerte kortikosteroider for sesongmessig rhinitt
• Studiedeltaker har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer (mAbs) inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering
• Studiedeltakeren har mottatt en vaksinasjon innen 8 uker før dag 1; eller har til hensikt å ha en vaksinasjon i løpet av studiet
• Studiedeltaker har deltatt i en annen studie av en IMP (og/eller en undersøkelsesenhet) i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstidene før screeningsperioden, avhengig av hva som er lengst, eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP (og /eller en undersøkelsesenhet)
• Studiedeltakeren har positiv serologitest for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoffer (både immunglobulin G (IgG) og IgM), hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2 i løpet av screeningsperioden