Studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných intravenózních dávek zampilimabu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• Účastník studie musí být považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol podle úsudku zkoušejícího a je schopen uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a dodržovat všechny požadavky klinické studie.
• Účastník studie má adekvátní periferní žilní přístup
• Účastník studie má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích testovací laboratoře. Účastníci studie s výsledky testů, které jsou mimo specifikovaná rozmezí a které jsou považovány za klinicky nevýznamné, budou povoleny podle uvážení zkoušejícího
• Účastník studie má normální hmotnost stanovenou indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně, s tělesnou hmotností nejméně 50 kg (muži) nebo 45 kg (ženy) a ne větší než 100 kg
• Účastníci studie mohou být muži nebo ženy
• Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu 5 měsíců; účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné ani nekojící a musí souhlasit s užíváním antikoncepce během období léčby a po dobu 5 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Účastník studie má jakýkoli zdravotní (akutní nebo chronický) nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie.
• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představuje riziko při užívání hodnoceného léčivého přípravku; nebo zasahování do interpretace dat
• Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP), jak je uvedeno v tomto protokolu, nebo má v anamnéze středně těžkou až těžkou alergickou reakci na léky, včetně biologických
• Účastník studie má jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramu (EKG), které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii
• Účastník studie podstoupil větší chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 6 měsíců před obdobím screeningu nebo plánoval operaci během 6 měsíců po IMP
• Účastník studie má současnou diagnózu nebo historii komplikací hojení ran
• Účastník studie měl v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog až 6 měsíců před obdobím screeningu
• Účastník studie má aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnézu neoplastického onemocnění do 5 let od období screeningu
• Účastník studie má během screeningového období aktivní infekci
• Účastník studie má klinické příznaky a symptomy odpovídající koronavirovému onemocnění (COVID-19) nebo měl pozitivní výsledek testu na koronavirus 2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2) během posledních 4 týdnů před obdobím screeningu nebo při přijetí
• Účastník studie prodělal těžký průběh onemocnění COVID-19, který si vyžádal hospitalizaci
• Účastník studie obdržel jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, včetně volně prodejných (OTC) léčivých přípravků nebo bylinných a dietních doplňků, během 14 dnů nebo 5 poločasů příslušného léku, podle toho, co je delší, kromě příležitostného užívání analgetik, např. jako paracetamol (acetaminofen) nebo ibuprofen, perorální antikoncepce nebo inhalační kortikosteroidy pro sezónní rýmu
• Účastník studie podstoupil léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky (mAb) včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
• Účastník studie byl očkován během 8 týdnů před 1. dnem; nebo má v úmyslu podstoupit v průběhu studie očkování
• Účastník studie se účastnil jiné studie IMP (a/nebo hodnoceného zařízení) během předchozích 3 měsíců nebo 5 poločasů před obdobím screeningu, podle toho, co je delší, nebo se v současné době účastní jiné studie IMP (a /nebo vyšetřovací zařízení)
• Účastník studie má pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B (imunoglobulin G (IgG) i IgM), protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 a/nebo typu 2 během období screeningu