Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende intraveneuze doses zampilimab bij gezonde deelnemers te testen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
• De deelnemer aan de studie moet als betrouwbaar worden beschouwd en in staat zijn om zich aan het protocol te houden, volgens het oordeel van de onderzoeker, en moet in staat zijn om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en te voldoen aan alle vereisten van de klinische studie
• Studiedeelnemer heeft voldoende perifere veneuze toegang
• Studiedeelnemer heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de referentiebereiken van het testlaboratorium. Onderzoeksdeelnemers met testresultaten die buiten het gespecificeerde bereik vallen en die als klinisch niet-significant worden beschouwd, worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
• Studiedeelnemer heeft een normaal gewicht zoals bepaald door een body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2, met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg (man) of 45 kg (vrouw) en niet meer dan 100 kg
• Studiedeelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 5 maanden; vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 5 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemer heeft een medische (acute of chronische) of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van het IMP; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Studiedeelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) zoals vermeld in dit protocol of deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische reactie op medicatie(s), inclusief biologische geneesmiddelen
• Onderzoeksdeelnemer heeft klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies of elektrocardiogram (ECG), die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek
• Studiedeelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode een grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) ondergaan, of heeft een geplande operatie binnen 6 maanden na IMP
• Deelnemer aan de studie heeft een actuele diagnose of geschiedenis van complicaties bij wondgenezing
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik tot 6 maanden voor de screeningperiode
• Deelnemer aan de studie heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na de screeningperiode
• Studiedeelnemer heeft een actieve infectie tijdens de screeningsperiode
• Deelnemer aan de studie heeft klinische tekenen en symptomen die passen bij de ziekte van het coronavirus (COVID-19) of had een positief testresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode of bij opname
• Studiedeelnemer heeft een ernstig verloop van COVID-19 gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was
• Studiedeelnemer heeft alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gekregen, inclusief vrij verkrijgbare (OTC) remedies of kruiden- en voedingssupplementen, binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het respectieve medicijn, afhankelijk van welke langer is, behalve het incidentele gebruik van analgetica, zoals als paracetamol (paracetamol) of ibuprofen, orale anticonceptiva of inhalatiecorticosteroïden voor seizoensgebonden rhinitis
• Deelnemer aan de studie is behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen (mAbs) inclusief op de markt gebrachte geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering
• Studiedeelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 een vaccinatie gekregen; of van plan is zich tijdens de studie te laten vaccineren
• Studiedeelnemer heeft deelgenomen aan een andere studie van een IMP (en/of een onderzoeksapparaat) binnen de voorgaande 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screeningperiode, afhankelijk van welke langer is, of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP (en /of een onderzoeksapparaat)
• Studiedeelnemer heeft tijdens de screeningperiode een positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichamen (zowel immunoglobuline G (IgG) als IgM), hepatitis C-virusantilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en/of type 2