Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas intravenosas ascendentes de zampilimab en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener de 18 a 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
• El participante del estudio debe ser considerado confiable y capaz de cumplir con el protocolo, según el criterio del Investigador, y debe poder comunicarse satisfactoriamente con el Investigador y cumplir con todos los requisitos del estudio clínico.
• El participante del estudio tiene un acceso venoso periférico adecuado
• El participante del estudio tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia del laboratorio de pruebas. Los participantes del estudio con resultados de pruebas que estén fuera de los rangos especificados y que se consideren clínicamente no significativos serán permitidos a discreción del investigador.
• El participante del estudio tiene un peso normal según lo determinado por un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive, con un peso corporal de al menos 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer) y no más de 100 kg
• Los participantes del estudio pueden ser hombres o mujeres.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante 5 meses; las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante 5 meses

Criterio de exclusión:

• El participante del estudio tiene cualquier condición médica (aguda o crónica) o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el IMP; o interferir con la interpretación de los datos
• El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP) como se establece en este protocolo o el participante tiene antecedentes de reacción alérgica de moderada a grave a los medicamentos, incluidos los productos biológicos.
• El participante del estudio tiene hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico, las pruebas de laboratorio, los signos vitales o el electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, pueden poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio.
• El participante del estudio ha tenido una cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de los 6 meses anteriores al Período de selección, o tiene una cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la IMP
• El participante del estudio tiene un diagnóstico actual o antecedentes de complicaciones en la cicatrización de heridas
• El participante del estudio tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas hasta 6 meses antes del período de selección
• El participante del estudio tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años anteriores al Período de selección
• El participante del estudio tiene una infección activa durante el Período de selección
• El participante del estudio tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la enfermedad por coronavirus (COVID-19) o tuvo un resultado positivo en la prueba del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en las últimas 4 semanas antes del Período de selección o al momento de la admisión
• El participante del estudio ha tenido un curso severo de COVID-19 que requirió hospitalización
• El participante del estudio ha recibido medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los remedios de venta libre (OTC) o los suplementos herbales y dietéticos, dentro de los 14 días o 5 vidas medias del medicamento respectivo, lo que sea más largo, además del uso ocasional de analgésicos, como como paracetamol (acetaminofén) o ibuprofeno, anticonceptivos orales o corticosteroides inhalados para la rinitis estacional
• El participante del estudio ha recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales (mAb) incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación
• El participante del estudio ha recibido una vacuna dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1; o tiene la intención de vacunarse durante el curso del estudio
• El participante del estudio ha participado en otro estudio de un IMP (y/o un dispositivo de investigación) dentro de los 3 meses anteriores o 5 vidas medias antes del Período de selección, lo que sea más largo, o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (y /o un dispositivo de investigación)
• El participante del estudio tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (tanto inmunoglobulina G (IgG) como IgM), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y/o tipo 2 durante el Período de selección