一项在健康参与者中测试 Zampilimab 单次递增静脉剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书 (ICF) 时，参加者必须年满 18 至 55 岁（含）
• 根据研究者的判断，研究参与者必须被认为是可靠的并且能够遵守协议，并且能够与研究者进行令人满意的沟通并遵守所有临床研究要求
• 研究参与者有足够的外周静脉通路
• 研究参与者的临床实验室测试结果在测试实验室的参考范围内。 测试结果超出指定范围且被视为无临床意义的研究参与者将由研究者酌情决定是否允许参加
• 研究参与者体重正常，体重指数在 18 到 32 kg/m^2 之间，包括在内，体重至少 50 公斤（男性）或 45 公斤（女性）且不超过 100 公斤
• 研究参与者可能是男性或女性
• 男性参与者必须同意在治疗期间和5个月内采取避孕措施；有生育能力的女性参与者必须没有怀孕或哺乳，并同意在治疗期间和 5 个月内采取避孕措施

排除标准：

• 研究参与者患有任何医学（急性或慢性）或精神疾病，研究者认为这些疾病可能危及或损害研究参与者参与本研究的能力
• 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在服用 IMP 时构成风险；或干扰数据的解释
• 研究参与者已知对本方案中所述的研究药物 (IMP) 的任何成分过敏，或者参与者有对药物（包括生物制剂）的中度至重度过敏反应史
• 研究参与者在体格检查、实验室检查、生命体征或心电图 (ECG) 中有任何临床相关的异常发现，研究者认为这可能会使参与者因参与研究而处于危险之中
• 研究参与者在筛选期前 6 个月内进行过大手术（包括关节手术），或计划在 IMP 后 6 个月内进行手术
• 研究参与者目前有伤口愈合并发症的诊断或病史
• 研究参与者在筛选期前最多 6 个月有酒精和/或药物滥用史
• 研究参与者在筛选期后 5 年内患有活动性肿瘤或肿瘤病史
• 研究参与者在筛选期间有活动性感染
• 研究参与者具有与冠状病毒病 (COVID-19) 一致的临床体征和症状，或在筛选期前的最后 4 周内或入院时具有阳性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测结果
• 研究参与者患有严重的 COVID-19 病程，需要住院治疗
• 研究参与者在 14 天或相应药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何处方药或非处方药，包括非处方药 (OTC) 或草药和膳食补充剂，但偶尔使用镇痛药除外，例如作为扑热息痛（对乙酰氨基酚）或布洛芬、口服避孕药或用于季节性鼻炎的吸入性皮质类固醇
• 研究参与者在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（例如单克隆抗体 (mAb)，包括已上市药物）的治疗
• 研究参与者在第 1 天之前的 8 周内接种过疫苗；或打算在研究过程中接种疫苗
• 研究参与者在筛选期之前的前 3 个月或 5 个半衰期内参加了另一项 IMP（和/或研究设备）研究，以较长者为准，或者目前正在参加另一项 IMP 研究（和/或研究设备）
• 研究参与者在筛选期间的乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体（免疫球蛋白 G (IgG) 和 IgM）、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和/或 2 型抗体的血清学检测呈阳性