Une étude pour tester l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses uniques croissantes de zampilimab chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Le participant à l'étude doit être considéré comme fiable et capable de respecter le protocole, selon le jugement de l'investigateur, et est capable de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de se conformer à toutes les exigences de l'étude clinique
• Le participant à l'étude a un accès veineux périphérique adéquat
• Le participant à l'étude a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence du laboratoire de test. Les participants à l'étude dont les résultats de test sont en dehors des plages spécifiées et qui sont considérés comme cliniquement non significatifs seront autorisés à la discrétion de l'investigateur
• Le participant à l'étude a un poids normal tel que déterminé par un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m^2, inclus, avec un poids corporel d'au moins 50 kg (homme) ou 45 kg (femme) et ne dépassant pas 100 kg
• Les participants à l'étude peuvent être des hommes ou des femmes
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant 5 mois ; les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant 5 mois

Critère d'exclusion:

• Le participant à l'étude a une condition médicale (aiguë ou chronique) ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude
• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du PIM ; ou interférer avec l'interprétation des données
• Le participant à l'étude a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental (IMP) comme indiqué dans ce protocole ou le participant a des antécédents de réaction allergique modérée à sévère aux médicaments, y compris les produits biologiques
• Le participant à l'étude présente des résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'examen physique, des tests de laboratoire, des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme (ECG), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le participant à un risque en raison de sa participation à l'étude
• Le participant à l'étude a subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une intervention chirurgicale articulaire) dans les 6 mois précédant la période de sélection, ou a prévu une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant l'IMP
• Le participant à l'étude a un diagnostic actuel ou des antécédents de complications de cicatrisation
• Le participant à l'étude a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues jusqu'à 6 mois avant la période de sélection
• Le participant à l'étude a une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant la période de dépistage
• Le participant à l'étude a une infection active pendant la période de dépistage
• Le participant à l'étude présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec la maladie à coronavirus (COVID-19) ou a eu un résultat positif au test du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) au cours des 4 dernières semaines avant la période de dépistage ou à l'admission
• Le participant à l'étude a eu une évolution sévère du COVID-19 qui a nécessité une hospitalisation
• Le participant à l'étude a reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des remèdes en vente libre ou des suppléments à base de plantes et diététiques, dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament respectif, selon la plus longue, autre que l'utilisation occasionnelle d'analgésiques, tels que sous forme de paracétamol (acétaminophène) ou d'ibuprofène, de contraceptifs oraux ou de corticostéroïdes inhalés pour la rhinite saisonnière
• Le participant à l'étude a reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux (mAb), y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dosage
• Le participant à l'étude a reçu une vaccination dans les 8 semaines précédant le jour 1 ; ou a l'intention de se faire vacciner au cours de l'étude
• Le participant à l'étude a participé à une autre étude d'un IMP (et/ou d'un dispositif expérimental) au cours des 3 mois précédents ou des 5 demi-vies précédant la période de sélection, selon la période la plus longue, ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP (et /ou un dispositif expérimental)
• Le participant à l'étude a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps centraux de l'hépatite B (immunoglobuline G (IgG) et IgM), les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et/ou de type 2 pendant la période de dépistage