En undersøgelse for at teste sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående intravenøse doser af Zampilimab hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
• Studiedeltageren skal anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen i henhold til investigatorens vurdering og er i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigatoren og overholde alle kliniske undersøgelseskrav
• Studiedeltageren har tilstrækkelig perifer venøs adgang
• Studiedeltageren har kliniske laboratorietestresultater inden for testlaboratoriets referenceområder. Undersøgelsesdeltagere med testresultater, der ligger uden for de specificerede intervaller, og som anses for at være klinisk ikke-signifikante, vil blive tilladt efter efterforskerens skøn
• Undersøgelsesdeltageren er normalvægtig bestemt af et kropsmasseindeks på mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive, med en kropsvægt på mindst 50 kg (mand) eller 45 kg (hun) og ikke mere end 100 kg
• Undersøgelsesdeltagere kan være mænd eller kvinder
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention under behandlingsperioden og i 5 måneder; kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Undersøgelsesdeltager har enhver medicinsk (akut eller kronisk) eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse
• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager IMP; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
• Undersøgelsesdeltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i forsøgslægemidlet (IMP) som angivet i denne protokol, eller deltageren har en historie med moderat til svær allergisk reaktion over for medicin(er), herunder biologiske lægemidler.
• Undersøgelsesdeltageren har klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, laboratorietest, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
• Undersøgelsesdeltageren har haft en større operation (inklusive ledoperationer) inden for 6 måneder før screeningsperioden eller har planlagt operation inden for 6 måneder efter IMP
• Studiedeltageren har aktuel diagnose eller historie med sårhelingskomplikationer
• Studiedeltageren har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug op til 6 måneder før screeningsperioden
• Studiedeltageren har aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screeningsperioden
• Studiedeltageren har en aktiv infektion i screeningsperioden
• Undersøgelsesdeltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med coronavirus sygdom (COVID-19) eller havde et positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) testresultat inden for de sidste 4 uger før screeningsperioden eller ved indlæggelsen
• Studiedeltageren har haft et alvorligt COVID-19-forløb, der krævede hospitalsindlæggelse
• Undersøgelsesdeltageren har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder håndkøbsmidler eller naturlægemidler og kosttilskud, inden for 14 dage eller 5 halveringstider af det respektive lægemiddel, alt efter hvad der er længst, bortset fra lejlighedsvis brug af analgetika, som f.eks. som paracetamol (acetaminophen) eller ibuprofen, orale præventionsmidler eller inhalerede kortikosteroider til sæsonbestemt rhinitis
• Studiedeltageren har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer (mAbs) inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
• Studiedeltageren har modtaget en vaccination inden for 8 uger før dag 1; eller har til hensigt at få en vaccination i løbet af undersøgelsen
• Studiedeltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller et forsøgsudstyr) inden for de foregående 3 måneder eller 5 halveringstider forud for screeningsperioden, alt efter hvad der er længst, eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (og /eller et undersøgelsesudstyr)
• Studiedeltageren har positiv serologitest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistoffer (både immunglobulin G (IgG) og IgM), hepatitis C virus antistoffer eller antistoffer mod human immundefekt virus type 1 og/eller type 2 i screeningsperioden