Исследование по проверке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих внутривенных доз зампилимаба у здоровых участников

Критерии включения:

• Участнику должно быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия (ICF)
• По мнению исследователя, участник исследования должен считаться надежным и способным соблюдать протокол, а также должен удовлетворительно общаться с исследователем и соблюдать все требования клинического исследования.
• Участник исследования имеет адекватный периферический венозный доступ
• У участника исследования результаты клинико-лабораторных исследований находятся в пределах референсных значений испытательной лаборатории. Участники исследования с результатами тестов, которые выходят за указанные диапазоны и считаются клинически незначимыми, будут допущены на усмотрение исследователя.
• Участник исследования имеет нормальный вес, определяемый индексом массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно, с массой тела не менее 50 кг (мужчины) или 45 кг (женщины) и не более 100 кг.
• Участники исследования могут быть мужчинами или женщинами
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время лечения и в течение 5 месяцев; участницы детородного возраста должны быть не беременны и не кормят грудью и согласиться на использование противозачаточных средств в период лечения и в течение 5 месяцев.

Критерий исключения:

• У участника исследования есть какое-либо медицинское (острое или хроническое) или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника исследования участвовать в этом исследовании.
• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме ИЛП; или вмешательство в интерпретацию данных
• Участник исследования имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного средства (ИЛП), как указано в этом протоколе, или участник имеет в анамнезе аллергическую реакцию от умеренной до тяжелой на лекарственные препараты, включая биологические препараты.
• У участника исследования есть какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, лабораторных анализах, показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании.
• Участник исследования перенес серьезную операцию (включая операцию на суставе) в течение 6 месяцев до периода скрининга или планировал операцию в течение 6 месяцев после ИМП.
• Участник исследования имеет текущий диагноз или историю осложнений заживления ран
• Участник исследования имеет историю злоупотребления алкоголем и / или наркотиками за 6 месяцев до периода скрининга.
• Участник исследования имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет периода скрининга.
• У участника исследования была активная инфекция в течение периода скрининга.
• У участника исследования есть клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию (COVID-19), или положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение последних 4 недель до периода скрининга или при поступлении.
• У участника исследования было тяжелое течение COVID-19, которое потребовало госпитализации
• Участник исследования получал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, в том числе безрецептурные (безрецептурные) средства или травяные и пищевые добавки, в течение 14 дней или 5 периодов полураспада соответствующего препарата, в зависимости от того, что дольше, за исключением случайного использования анальгетиков, таких как как парацетамол (ацетаминофен) или ибупрофен, оральные контрацептивы или ингаляционные кортикостероиды при сезонном рините
• Участник исследования получал лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела (мАт), включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
• Участник исследования получил вакцину в течение 8 недель до 1-го дня; или намеревается сделать прививку в ходе исследования
• Участник исследования участвовал в другом исследовании ИЛП (и/или исследуемого устройства) в течение предшествующих 3 месяцев или 5 периодов полураспада до периода скрининга, в зависимости от того, что дольше, или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (и /или исследовательское устройство)
• Участник исследования имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, основные антитела гепатита В (как иммуноглобулины G (IgG), так и IgM), антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 в период скрининга.