Tutkimus tsampilimabin yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan testaamiseksi terveillä osallistujilla
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Satunnaistettu, osallistuja-sokea, tutkija-sokea, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin terveiden osallistujien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tsampilimabin kerta-annosten laskimonsisäisillä annoksilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zampilimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Up0105 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 18–55-vuotias ICF (Informed Consent Form) -lomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Tutkimukseen osallistujan on katsottava olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkijan harkinnan mukaan, ja hänen on kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimukseen osallistuvalla on riittävä perifeerinen laskimoyhteys
- Tutkimukseen osallistuvalla on kliinisen laboratoriotestin tulokset testauslaboratorion viiterajojen sisällä. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen osallistujat, joiden testitulokset ovat määritettyjen vaihteluvälien ulkopuolella ja joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksettömiä
- Tutkimukseen osallistuja on normaalipainoinen painoindeksillä 18-32 kg/m^2, mukaan lukien, paino vähintään 50 kg (mies) tai 45 kg (nainen) ja enintään 100 kg
- Tutkimukseen osallistuvat voivat olla miehiä tai naisia
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan; Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät ja suostuvat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin lääketieteellinen (akuutti tai krooninen) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkkeen käytön yhteydessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
- Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle, kuten tässä protokollassa mainitaan, tai osallistujalla on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea allerginen reaktio lääkkeille, mukaan lukien biologiset aineet.
- Tutkimukseen osallistujalla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen toiminnoissa tai EKG:ssä, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkimukseen osallistuneelle on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai hän on suunnitellut leikkausta 6 kuukauden sisällä IMP:n jälkeen
- Tutkimukseen osallistuneella on tällä hetkellä diagnoosi tai haavan paranemiskomplikaatioita
- Tutkimukseen osallistujalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä enintään 6 kuukautta ennen seulontajaksoa
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulontajaksosta
- Tutkimukseen osallistuvalla on aktiivinen infektio seulontajakson aikana
- Tutkimukseen osallistuneella on koronavirustaudin (COVID-19) mukaisia kliinisiä merkkejä ja oireita tai hänellä oli positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testitulos viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontajaksoa tai vastaanotolla
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut vaikea COVID-19-tauti, joka vaati sairaalahoitoa
- Tutkimukseen osallistuja on saanut reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien OTC-lääkkeet tai yrtti- ja ravintolisät, 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, lukuun ottamatta satunnaista kipulääkkeiden käyttöä, esim. parasetamoli (asetaminofeeni) tai ibuprofeeni, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai inhaloitavat kortikosteroidit kausittaiseen nuhaan
- Tutkimukseen osallistuja on saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb), mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
- Tutkimukseen osallistuja on saanut rokotuksen 8 viikon sisällä ennen päivää 1; tai aikoo ottaa rokotuksen tutkimuksen aikana
- Tutkimukseen osallistuja on osallistunut toiseen IMP-tutkimukseen (ja/tai tutkimuslaitteeseen) edellisten 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontajaksoa, sen mukaan kumpi on pidempi, tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP-tutkimukseen (ja /tai tutkimuslaite)
- Tutkimukseen osallistujalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineille (sekä immunoglobuliini G (IgG) että IgM), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zampilimab-kohortit
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrättyjä kerta-annoksia zampilimabia.
|
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen zampilimabia ennalta määrättynä ajankohtana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat vastaavaa plaseboa sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ennalta määrättynä ajankohtana sokeuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) turvallisuusseurantakäynnin (SFU) kautta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka on jo esiintynyt ennen IMP:n antoa ja jonka voimakkuus pahenee hoidolle altistumisen jälkeen.
|
Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) enimmäisintensiteetti turvallisuusseurantakäynnin (SFU) kautta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
Maksimiintensiteetti kunkin TEAE:n kaikissa tapahtumissa kullekin tutkimukseen osallistujalle
|
Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tsampilimabin seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
Cmax: Suurin havaittu tsampilimabin seerumipitoisuus
|
Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
|
Aika seerumin zampilimabin enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
tmax: Aika, joka kuluu seerumin zampilimabin huippupitoisuuteen
|
Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
|
Zampilimabin seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoidon aloitusjakso) ennalta määrättyinä ajankohtina viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (jopa 120 päivää)
|
AUC0-t: zampilimabin seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla (päivä 1) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Päivästä 1 (hoidon aloitusjakso) ennalta määrättyinä ajankohtina viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (jopa 120 päivää)
|
|
Sampilimabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoidon aloitusjakso) ennalta määrättyinä ajankohtina (jopa 120 päivää)
|
AUC: zampilimabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (päivä 1) äärettömään
|
Päivä 1 (hoidon aloitusjakso) ennalta määrättyinä ajankohtina (jopa 120 päivää)
|
|
Tsampilimabin puhdistuma (CL) seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
CL: seerumin tilavuus, joka poistuu zampilimabista aikayksikköä kohti
|
Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus zampilimabin terminaalivaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
Vz: näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
|
Tsampilimabin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
t1/2: terminaalinen zampilimabin puoliintumisaika seerumissa
|
Päivästä 1 (hoitojakson alku) turvallisuusseurannan loppuun (jopa 120 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0105
- 2020-004411-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .