En studie för att testa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande intravenösa doser av Zampilimab hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Studiedeltagare måste anses pålitlig och kapabel att följa protokollet, enligt utredarens bedömning, och kan kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och uppfylla alla kliniska studiekrav
• Studiedeltagaren har adekvat perifer venös tillgång
• Studiedeltagaren har kliniska laboratorietestresultat inom testlaboratoriets referensintervall. Studiedeltagare med testresultat som ligger utanför de specificerade intervallen och som anses vara kliniskt obetydliga kommer att tillåtas efter utredarens bedömning
• Studiedeltagaren är normalviktig bestämt av ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m^2 inklusive, med en kroppsvikt på minst 50 kg (man) eller 45 kg (hona) och högst 100 kg
• Studiedeltagare kan vara män eller kvinnor
• Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i 5 månader; kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och samtycka till att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i 5 månader

Exklusions kriterier:

• Studiedeltagaren har något medicinskt (akut eller kroniskt) eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie
• Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar IMP; eller stör tolkningen av data
• Studiedeltagaren har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i prövningsläkemedlet (IMP) som anges i detta protokoll eller deltagaren har en historia av måttlig till svår allergisk reaktion mot medicin(er), inklusive biologiska läkemedel.
• Studiedeltagaren har några kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien
• Studiedeltagaren har genomgått en större operation (inklusive ledkirurgi) inom 6 månader före screeningperioden, eller har planerat operation inom 6 månader efter IMP
• Studiedeltagaren har aktuell diagnos eller historia av sårläkningskomplikationer
• Studiedeltagaren har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk upp till 6 månader före screeningperioden
• Studiedeltagaren har aktiv neoplastisk sjukdom eller historia av neoplastisk sjukdom inom 5 år efter screeningperioden
• Studiedeltagaren har en aktiv infektion under screeningsperioden
• Studiedeltagaren har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med coronavirussjukdom (COVID-19) eller hade ett positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inom de senaste 4 veckorna före screeningperioden eller vid intagningen
• Studiedeltagaren har haft ett allvarligt förlopp av covid-19 som krävde sjukhusvistelse
• Studiedeltagaren har fått receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive receptfria läkemedel eller växtbaserade och kosttillskott, inom 14 dagar eller 5 halveringstider av respektive läkemedel, beroende på vilket som är längre, förutom tillfällig användning av analgetika, t.ex. som paracetamol (acetamol) eller ibuprofen, orala preventivmedel eller inhalerade kortikosteroider för säsongsbunden rinit
• Studiedeltagare har fått behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar (mAbs) inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering
• Studiedeltagaren har fått en vaccination inom 8 veckor före dag 1; eller avser att få en vaccination under studiens gång
• Studiedeltagaren har deltagit i en annan studie av en IMP (och/eller en undersökningsenhet) inom de senaste 3 månaderna eller 5 halveringstiderna före screeningperioden, beroende på vilket som är längre, eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (och /eller en undersökningsenhet)
• Studiedeltagaren har ett positivt serologitest för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikroppar (både immunglobulin G (IgG) och IgM), hepatit C-virusantikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och/eller typ 2 under screeningperioden