健康な参加者におけるザンピリマブの単回漸増静脈内用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を試験する研究

包含基準:

• 参加者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した時点で、18 歳以上 55 歳以下である必要があります。
• 研究参加者は、治験責任医師の判断に従って、信頼でき、治験実施計画書を遵守する能力があるとみなされる必要があり、治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、すべての臨床研究要件に準拠できる必要があります。
• 研究参加者は適切な末梢静脈アクセスを持っている
• 研究参加者は、臨床検査機関の基準範囲内の臨床検査結果を持っています。 検査結果が指定範囲外であり、臨床的に重要でないとみなされる研究参加者は、治験責任医師の裁量により許可されます。
• 研究参加者は、BMIで判定される標準体重が18kg/m^2から32kg/m^2で、体重が少なくとも50kg（男性）または45kg（女性）で100kg以下である
• 研究参加者は男性でも女性でも構いません
• 男性参加者は、治療期間中および 5 か月間避妊することに同意する必要があります。妊娠の可能性のある女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、治療期間中および5か月間避妊することに同意する必要があります。

除外基準:

• 研究参加者が、研究参加者のこの研究への参加能力を危険にさらす、または損なう可能性があると研究者の意見で判断した医学的（急性または慢性）または精神病状を患っている
• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。 IMP を服用する際にリスクが生じます。またはデータの解釈を妨害する
• 研究参加者は、このプロトコールに記載されている治験薬（IMP）の成分に対して既知の過敏症を持っている、または参加者は生物学的製剤を含む薬物に対する中等度から重度のアレルギー反応の病歴を持っています。
• 研究参加者に身体検査、臨床検査、バイタルサイン、または心電図（ECG）において臨床的に関連する異常所見があり、治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者が危険にさらされる可能性がある
• 研究参加者はスクリーニング期間前の6か月以内に大手術（関節手術を含む）を受けたことがある、またはIMP後6か月以内に手術を計画している
• 研究参加者は現在創傷治癒合併症と診断されているか、既往歴がある
• 研究参加者はスクリーニング期間の6か月前までにアルコールおよび/または薬物乱用の履歴がある
• 研究参加者はスクリーニング期間から5年以内に活動性の腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴を有する
• 研究参加者がスクリーニング期間中に活動性感染症に罹患している
• 研究参加者は、コロナウイルス感染症（COVID-19）と一致する臨床徴候および症状を有するか、スクリーニング期間前または入院時の過去4週間以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査結果が陽性である。
• 研究参加者は入院を必要とする重篤な新型コロナウイルス感染症の経過をたどった
• 研究参加者は、鎮痛剤の時折の使用を除き、14 日以内または各薬剤の 5 半減期のいずれか長い方以内に、市販薬 (OTC) 治療薬やハーブや栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬を投与されています。パラセタモール（アセトアミノフェン）またはイブプロフェン、経口避妊薬、または季節性鼻炎に対する吸入コルチコステロイドとして
• 研究参加者は、投与前の3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体（mAb）など）による治療を受けている
• 研究参加者は1日目の8週間以内にワクチン接種を受けている。または研究期間中にワクチン接種を受ける予定がある
• 研究参加者は、過去 3 か月以内またはスクリーニング期間前の 5 半減期のいずれか長い方以内に IMP (および/または治験機器) の別の研究に参加しているか、現在 IMP (および/または治験機器) の別の研究に参加している。 /または研究用デバイス)
• 研究参加者は、スクリーニング期間中に、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体（免疫グロブリンG（IgG）およびIgMの両方）、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する抗体の血清学検査で陽性反応を示している