급성 신장 손상 후 회복을 강화하는 알부민 (ALTER-AKI)
급성 신장 손상 후 회복을 향상시키는 알부민: 다기관, 무작위, 대조 시험
연구 목표:
신대체요법(AKI-RRT)이 필요한 급성 신장 손상을 앓는 중환자에게 대조군/위약 일반 식염수 볼루스(100mL)와 비교하여 20-25% 정맥 고농도 알부민(100mL X 2회 용량)을 무작위 배정하는지 여부를 결정합니다. X 2회 용량) RRT 세션 중에 투여하면 다음과 같은 효과가 발생합니다.
- 무작위 배정 후 28일에 장기 지원이 없는 날(1차 결과)이 증가했습니다. 그리고
- 무작위 배정 후 28일에 RRT가 없는 날(주요 2차 결과)이 증가했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 신대체요법(AKI-RRT)이 필요한 중증 급성 신장 손상은 중대한 질병의 빈번한 합병증이며 심각한 결과를 초래합니다: 높은 이환율, 병원 내 사망 위험 약 50%, 의료 자원 활용 증가. 필요할 때 생명을 구하는 RRT 자체는 AKI-RRT와 관련된 좋지 않은 결과에 기여할 수 있습니다. RRT 치료는 종종 저혈압을 유발하므로 RRT 중에 신장 및 기타 기관 허혈이 반복적으로 발생할 수 있습니다. RRT 중 저혈압은 종종 체액 제거로 인해 유발됩니다. 동시에 AKI-RRT에서는 더욱 공격적인 한외여과가 유익할 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
알부민은 RRT 동안 유효 순환량(ECV)을 유지하는 콜로이드 종양압의 주요 원인인 단백질입니다. AKI-RRT를 앓고 있는 중환자는 거의 항상 저알부민혈증을 보입니다. 높은 비용과 실행을 뒷받침하는 제한된 증거에도 불구하고, 콜로이드 종양압을 높이고 혈압을 유지하는 동시에 체액 제거를 촉진하기 위한 노력으로 AKI-RRT 환자에게 정맥 고종양성 알부민이 일반적으로 투여됩니다.
목적:
이 제안된 시험은 중증 환자의 RRT 동안 혈역학적 안정성을 촉진하고 한외여과를 증가시키기 위해 자주 사용되며 비용이 많이 드는 개입의 효능에 대한 확실한 증거를 제공하기 위한 것입니다.
디자인: 두 개의 평행 암을 사용한 무작위 대조 시험. 환경: 캐나다 전역 및 해외의 다른 센터를 포함하도록 확장할 계획을 갖고 있는 캐나다 3차 의료 병원 5곳의 혼합 의료-외과 집중 치료실.
연구 모집단: RRT 치료가 필요한 AKI로 중환자실(ICU)에 입원한 환자 856명.
중재: 참가자는 RRT 치료 기간 동안 최대 14일 동안 중환자실에서 RRT 세션 시작 및 중간에 알부민(20-25%) 볼루스 또는 일반 식염수 위약 볼루스를 1:1로 무작위 배정받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 82569 613-737-8899
- 이메일: edclark@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Irene Watpool, RN BScN
- 전화번호: 613-737-8724
- 이메일: iwatpool@ohri.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- The Governors of the University of Calgary
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수석 연구원:
- Daniel Niven, MD
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Ryan Zarychanski, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Nova Scotia Health Authority
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수석 연구원:
- Volker Eichhorn, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hamilton Health Sciences Corporation
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수석 연구원:
- Emilie Belley-Cote, MD
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston General Hospital
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연락하다:
- Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
-
수석 연구원:
- Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
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North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Neill Adhikari, MD
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Irene Watpool, RN BScN
- 전화번호: 613-737-8724
- 이메일: iwatpool@ohri.ca
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연락하다:
- Heather Langlois, BSc
- 전화번호: 72998 613-737-8899
- 이메일: hlanglois@ohri.ca
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수석 연구원:
- Edward G Clark, MD MSc FRCPC
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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연락하다:
- Rebecca Mathew, MD FRCPC
-
수석 연구원:
- Rebecca Mathew, MD FRCPC
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부수사관:
- Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
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Scarborough, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Scarborough Health Network
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수석 연구원:
- Chris Yarnell, MD
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S0A9
- 모병
- Niagara Health System
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연락하다:
- Jennifer Tsang, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jennifer Tsang, MD, PhD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 아직 모집하지 않음
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Ron Wald, MDCM MPH
-
수석 연구원:
- Ron Wald, MDCM MPH
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- 모병
- Sinai Health System
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수석 연구원:
- Sangeeta Mehta, MD
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 6K9
- 아직 모집하지 않음
- Lakeridge Health
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연락하다:
- Shannon Fernando, MD
-
수석 연구원:
- Shannon Fernando, MD
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M3L9
- 모병
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
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수석 연구원:
- Marios Roussos, MD
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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수석 연구원:
- Francois Lamontagne, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of Saskatchewan
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수석 연구원:
- Sabira Valiani, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 24시간 이상 중환자실/중환자실(ICU) 입원,
- 혈관 활성 요법을 받고/또는 기계적 환기(비침습적 기계적 환기(NIMV) 포함)를 받고 있습니다.
- AKI 관리를 위해 RRT를 즉시 시작할 계획이거나 ICU 입원 기간 동안 이미 RRT를 받은 환자를 위해 추가 RRT 세션이 곧 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- AKI 이외의 이유로 RRT 시작(예: 약물 중독, 저체온증) ;
- 알려진 입원 전 말기 신장 질환;
- 지난 365일 이내에 신장 이식을 받은 경우
- 신장 폐쇄, 빠르게 진행하는 사구체신염, 혈관염, 혈전성 미세혈관병증 또는 급성 간질성 신염이 있거나 임상적으로 의심되는 경우
- 진행성 간경변증(Child Pugh 등급 C[점수 10-15]), 자발성 세균성 복막염 또는 간신증후군;
- 초기 RRT 양식으로 사용되는 급성 복막 투석;
알부민에 대한 금기사항:
- 외상성 뇌손상으로 입원
- 두개내압 모니터링을 받는 사람의 두개내압 증가
- 정맥 알부민에 대한 아나필락시스의 이전 병력
- 알부민/혈액제제 수혈에 대한 금기 사항 또는 알려진 반대
- ICU 입원 중에 이미 2회 이상의 RRT 세션을 받았습니다.
- RRT/기계 환기/혈관 활성 약물을 배제하는 의료 치료의 한계 또는 완화로의 전환 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 20-25% 알부민 액
지속적 신장 대체 요법(CRRT), 장기간 간헐적 신장 대체 요법(PIRRT) 또는 간헐적 혈액 투석(IHD) 시작 시 20-25% 알부민 수액 100mL 및 RRT 세션 중간에 20-25% 알부민 수액 100mL 추가 중환자 실에서.
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참가자는 ICU에서 RRT 세션(CRRT, SLED 또는 IHD) 동안 알부민(20-25%)을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위로 배정되면 ICU에서 최대 14일 동안 모든 후속 RRT 세션에 대해 동일한 수액이 제공됩니다. RRT 세션은 치료 의사에 따라 결정됩니다. 볼루스는 RRT 세션 시작과 중간에 제공됩니다(예: SLED 세션의 경우 0~4시간, IHD 세션의 경우 0~2시간). |
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위약 비교기: 일반 식염수
CRRT, SLED 또는 IHD 시작 시 100mL, ICU에서 RRT 세션 중간에 0.9% 생리식염수 100mL를 추가로 투여합니다.
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참가자는 ICU에서 RRT 세션(CRRT, SLED 또는 IHD) 동안 일반 식염수 100mL 볼루스를 무작위로 받게 됩니다. 무작위로 배정되면 ICU에서 최대 14일 동안 모든 후속 RRT 세션에 대해 동일한 수액이 제공됩니다. RRT 세션은 치료 의사에 따라 결정됩니다. 볼루스는 RRT 세션 시작과 중간에 제공됩니다(예: 8시간 SLED 세션의 경우 0~4시, 4시간 IHD 세션의 경우 0~2시, CRRT의 경우 시작/무작위화 후 매회 CRRT를 계속하는 동안 12시간). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 지원이 없는 날(OSFD)
기간: 무작위 배정 후 28일
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장기 지원이 없는 날은 다음 두 가지 모두에 해당하는 날로 정의됩니다. 1) 혈관 활성 요법이 없는 날; 그리고 2) 기계적 환기가 필요하지 않습니다(NIMV 포함).
무작위 배정 후 28일 이내에 사망한 환자의 경우 장기 지원이 없는 일수는 -1로 계산됩니다.
OSFD는 연속 주입을 통해 제공되는 혈관 활성 요법을 2시간 미만으로 받은 것과 24시간 이내에 침습적 또는 비침습적 기계적 환기를 2시간 미만 받은 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관작용 치료를 받지 않는 날
기간: 28일까지
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무작위화 시작 후 28일 이내에 사망한 환자의 경우, 혈관작용 치료를 받지 않은 날은 -1로 계산됩니다. 혈관 활성 요법이 없는 날은 24시간 이내에 연속 주입을 통해 제공되는 혈관 활성 요법을 2시간 미만으로 받은 것으로 정의됩니다. |
28일까지
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기계환기 없는 날
기간: 28일인데도.
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무작위 배정 시작 후 28일 이내에 사망한 환자의 경우 기계적 환기가 없는 일수는 -1로 계산됩니다. 기계적 환기가 없는 날은 24시간 동안 침습적 또는 비침습적 환기를 2시간 미만으로 받은 것으로 정의됩니다. 침습적 기계적 환기는 기관내관(기관절개술 포함)을 통해 제공됩니다. 비침습적 인공 호흡은 삽관을 피하기 위해 배치 시 지속적 기도 양압이 5cm H2O를 초과하고 압력 지원이 5cm H2O를 초과하는 경우 계산됩니다. 비침습적 환기의 기타 사용(예: 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 만성 야간 사용)은 계산되지 않습니다. |
28일인데도.
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중환자실 없는 날
기간: 28일까지
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무작위 배정 시작 후 28일 이내에 사망한 환자의 경우 ICU 없는 일수는 -1로 계산됩니다. ICU가 없는 날은 24시간 중 2시간 미만 동안 ICU에 입원한 것으로 정의됩니다. |
28일까지
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ICU에서 사망한 참가자 수
기간: 28일까지
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무작위 배정 후 28일 이내 사망률
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28일까지
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28일 동안 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
기간: 28일까지
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무작위 배정 후 28일 이내 사망률
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28일까지
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90일 동안 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
기간: 90일 동안.
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무작위 배정 후 90일 이내의 사망률.
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90일 동안.
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생존 환자 중 90일째 RRT 의존성을 보이는 참가자 수
기간: 90일 동안.
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무작위 배정 후 90일째 생존한 사람들에 대해 무작위 배정 후 90일 시점의 +/- 14일 이내에 모든 형태의 RRT를 받는 것으로 정의됩니다.
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90일 동안.
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90일 시점에 사망 또는 RRT 의존성을 복합적으로 경험한 참가자 수
기간: 90일 동안.
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무작위 배정 후 90일 이내에 사망하거나 무작위 배정 후 90일 시점의 +/- 14일 이내에 모든 형태의 RRT를 받은 것으로 정의됩니다.
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90일 동안.
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eGFR은 90일차에 살아있는 모든 환자를 대상으로 평가됩니다.
기간: 90일
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혈청 크레아티닌은 90일차(또는 90일차에 가능한 한 가깝게)에 채취되며 무작위 배정 후 132일을 초과하지 않습니다(즉,
90일 - 14일부터 90일 - 42일까지 혈청 크레아티닌을 허용합니다.
eGFR은 인종 기반 계수를 제외하고 mL/min/1.73으로 표시되는 CKD-EPI 크레아티닌(2021) 방정식에서 파생됩니다.
m2
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90일
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90일째 사망, RRT 의존성 또는 신장 기능의 지속적인 감소(eGFR < 75% 기준선 eGFR로 정의됨)로 정의되는 주요 신장 부작용.
기간: 90일 동안
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eGFR은 인종 기반 계수를 제외하고69 mL/min/1.73으로 표시되는 CKD-EPI 크레아티닌(2021) 방정식에서 파생됩니다.
m2
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90일 동안
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입원하지 않는 날
기간: 90일 동안.
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24시간 동안 입원환자 입원이 전혀 없는 기간으로 정의됩니다.
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90일 동안.
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EuroQoL EQ-5D-5L에는 90일차의 설명 시스템(5(최악)~25(최고)의 점수)과 시각적 아날로그 척도(0(최악)~100(최고)의 점수)이 포함되어 있습니다.
기간: 90일
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90일 생존자에게 연락하고 건강 관련 삶의 질과 환자 유용성을 측정하는 EQ-5D-5L을 사용하여 평가합니다.
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90일
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모든 간헐적인 HD/SLED 치료에 대해 지시된 한외여과와 달성된 한외여과 간의 차이는 ICU 퇴원 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점까지의 의료 기록에 따라 결정됩니다.
기간: 14일차 또는 ICU 퇴원
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진료기록에 따라 용량이 결정됩니다.
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14일차 또는 ICU 퇴원
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등록 후 ICU 퇴원 또는 14일차 중 먼저 도래하는 날짜까지 일일 순차 장기 부전 평가 점수(SOFA) 점수
기간: 14일차 또는 ICU 퇴원
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SOFA 점수의 신장 구성요소는 소변량만을 기준으로 계산됩니다(모든 참가자가 RRT를 받게 되며 이는 크레아티닌 값에 영향을 미치기 때문입니다). GCS 점수는 총점에 사용되지 않습니다. (GCS 점수는 삽관 및 진정된 참가자의 경우 정확하게 결정하기 어렵습니다.) |
14일차 또는 ICU 퇴원
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의료 비용
기간: 365일 내내.
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경제적 평가에는 중재 비용이 포함되며 미시 비용 접근 방식1을 사용하여 평가됩니다. 또한 체류 기간, 중재 및/또는 통제와 관련된 안전 문제, RRT 의존도 증가와 관련된 비용에 대한 영향도 포함됩니다. 무작위 배정 후 365일까지 이러한 영향을 측정하기 위해 우리는 임상시험 내 모든 환자에 대해 병원 및 ICU 사용, 의사 청구 및 RRT에 대한 후속 외래 환자 청구를 평가할 것입니다.
다기관 임상 시험의 일반적인 관행에 따라, 캐나다 온타리오 주 내에 등록된 모든 환자의 하위 집합에 대해 비용 평가가 수행됩니다(시험에 참여한 모든 환자를 기준으로 추정). 연구소에서 제공하는 관리 비용 데이터를 사용하여 임상 평가 과학(IC/ES)용.
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365일 내내.
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365일 동안 RRT 의존성을 지닌 생존 참가자 수
기간: 365일 내내
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무작위 배정 후 365일 전후 14일 이내에 신장 이식을 받았거나 모든 형태의 RRT를 받은 환자에 의해 정의됨
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365일 내내
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365일 동안 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
기간: 365일 내내
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무작위 배정 후 365일 이내의 사망률.
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365일 내내
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28일까지 RRT가 없는 날
기간: 28일까지
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각 환자에 대해 환자가 RRT가 없는 날마다 1점이 부여됩니다. 무작위 배정 후 28일 이내에 사망한 환자의 경우 RRT가 없는 날은 -1로 계산됩니다. RRT가 없는 날은 24시간 내에 2시간 미만의 CRRT를 수신하고 24시간 동안 간헐적인 RRT 세션이 시작되지 않은 24기간으로 정의됩니다. |
28일까지
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28일째 중환자실 및 병원 내에서 사망한 참가자 수
기간: 90일 동안
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무작위 배정부터 ICU, 28일 또는 병원 내 사망까지의 일수
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90일 동안
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RRT 관련 저혈압 발생(무작위화 후 ICU의 모든 RRT 세션에 대해)
기간: 14일까지
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정의: RRT 세션 중 혈관수축제의 시작 또는 증가가 필요한 RRT 중 혈압 강하 또는 저혈압으로 인해 RRT 세션의 조기 중단
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14일까지
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무작위 배정 후 ICU 퇴원 또는 14일 중 먼저 도래하는 날짜까지 일일 체액 균형
기간: 14일차 또는 ICU 퇴원
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일일 순수 수분량은 의료 차트를 기준으로 계산됩니다.
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14일차 또는 ICU 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRF1819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .