Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine om het herstel na acuut nierletsel te verbeteren (ALTER-AKI)

30 april 2025 bijgewerkt door: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Albumine om het herstel na acuut nierletsel te verbeteren: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Studiedoelstellingen:

Om te bepalen of bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel die nierfunctievervangende therapie (AKI-RRT) nodig hebben, randomisatie naar intraveneuze hyperoncotische albumine 20-25% (100 ml x twee doses) nodig heeft in vergelijking met controle/placebo bolussen met normale zoutoplossing (100 ml). X twee doses) gegeven tijdens RRT-sessies leidt tot:

  1. Een toename in dagen zonder orgaanondersteuning (primaire uitkomst) 28 dagen na randomisatie; En
  2. Een toename van het aantal RRT-vrije dagen (belangrijkste secundaire uitkomst) 28 dagen na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ernstig acuut nierletsel dat nierfunctievervangende therapie noodzakelijk maakt (AKI-RRT) is een frequente complicatie van kritieke ziekte en voorspelt ernstige gevolgen: hoge morbiditeit, een risico van ongeveer 50% op overlijden in het ziekenhuis en een verhoogd gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Hoewel RRT levensreddend kan zijn wanneer dat nodig is, kan het zelf bijdragen aan de slechte resultaten die gepaard gaan met AKI-RRT. Omdat RRT-behandelingen vaak hypotensie veroorzaken, kunnen tijdens RRT herhaalde episoden van nier- en andere orgaanischemie optreden. Hypotensie tijdens RRT wordt vaak veroorzaakt door vochtverwijdering. Tegelijkertijd zijn er aanwijzingen dat agressievere ultrafiltratie gunstig zou kunnen zijn bij AKI-RRT.

Albumine is een eiwit dat in de eerste plaats bijdraagt ​​aan de colloïdale oncotische druk die het effectieve circulerende volume (ECV) tijdens RRT in stand houdt. Kritiek zieke patiënten met AKI-RRT zijn bijna altijd hypoalbuminemisch. Ondanks de hoge kosten en het beperkte bewijsmateriaal ter ondersteuning van de praktijk, wordt intraveneus hyperoncotisch albumine vaak toegediend aan patiënten met AKI-RRT in een poging de colloïdale oncotische druk te verhogen en de bloeddruk op peil te houden, terwijl tegelijkertijd de vochtverwijdering wordt vergemakkelijkt.

Objectief:

Dit voorgestelde onderzoek is bedoeld om definitief bewijs te leveren voor de werkzaamheid van een veelgebruikte en dure interventie om de hemodynamische stabiliteit te bevorderen en ultrafiltratie te vergroten tijdens RRT bij ernstig zieke patiënten.

Opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle armen. Omgeving: De gemengde medisch-chirurgische intensive care-afdelingen van vijf Canadese ziekenhuizen voor tertiaire zorg met plannen om uit te breiden naar andere centra in Canada en internationaal.

Studiepopulatie: 856 patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU) met AKI die behandeling met RRT vereisen.

Interventie: Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om albumine (20-25%) bolussen of placebo-bolussen met een normale zoutoplossing te ontvangen aan het begin en halverwege de RRT-sessies op de intensive care, tijdens hun RRT-behandelingen tot een maximum van 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

856

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Telefoonnummer: 82569 613-737-8899
  • E-mail: edclark@toh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Irene Watpool, RN BScN
  • Telefoonnummer: 613-737-8724
  • E-mail: iwatpool@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Governors of the University of Calgary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Niven, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hoofdonderzoeker:
          • Volker Eichhorn, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Belley-Cote, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neill Adhikari, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Scarborough Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Yarnell, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Werving
        • Niagara Health System
        • Contact:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Nog niet aan het werven
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron Wald, MDCM MPH
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Sinai Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sangeeta Mehta, MD
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 6K9
        • Nog niet aan het werven
        • Lakeridge Health
        • Contact:
          • Shannon Fernando, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Fernando, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M3L9
        • Werving
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marios Roussos, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Lamontagne, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University of Saskatchewan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabira Valiani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Opname op een intensive care-afdeling/intensive care-afdeling (ICU) gedurende > 24 uur;
  • Het ontvangen van vasoactieve therapie EN/OF het ondergaan van mechanische beademing (inclusief niet-invasieve mechanische beademing (NIMV));
  • Er is een onmiddellijke start van RRT voor de behandeling van AKI gepland OF er zijn binnenkort aanvullende RRT-sessies gepland voor patiënten die al RRT hebben gekregen tijdens hun opname op de intensive care;

Uitsluitingscriteria:

  • Initiatie van RRT om andere redenen dan AKI (bijv. drugsintoxicatie, onderkoeling);
  • Bekende nierziekte in het eindstadium vóór ziekenhuisopname;
  • Niertransplantatie in de afgelopen 365 dagen;
  • Aanwezigheid of klinische verdenking van nierobstructie, snel progressieve glomerulonefritis, vasculitis, trombotische microangiopathie of acute interstitiële nefritis;
  • Gevorderde cirrose (Child Pugh klasse C [score 10-15]), spontane bacteriële peritonitis of hepatorenaal syndroom;
  • Acute peritoneale dialyse gebruikt als initiële RRT-modaliteit;

  • Contra-indicaties voor albumine:

    1. Opgenomen met traumatisch hersenletsel
    2. Verhoogde intracraniale druk bij mensen met intracraniale drukmonitoring
    3. Voorgeschiedenis van anafylaxie door intraveneus albumine
    4. Contra-indicatie of bekend bezwaar tegen albumine-/bloedproducttransfusies
  • Tijdens opname op de IC al 2 of meer RRT-sessies gehad.
  • Beperkingen van de medische therapie die RRT/mechanische ventilatie/vasoactieve medicatie uitsluiten of een plan om over te stappen op palliatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20-25% Albuminevloeistof
100 ml 20-25% albuminevloeistof bij aanvang van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), langdurige intermitterende nierfunctievervangende therapie (PIRRT) of intermitterende hemodialyse (IHD) en nog eens 100 ml 20-25% albuminevloeistof en halverwege de RRT-sessies op de IC.
Biologisch: 20-25% albuminevloeistof (100 ml)

Deelnemers worden gerandomiseerd om albumine (20-25%) te ontvangen tijdens hun RRT-sessies (CRRT, SLED of IHD) op de intensive care. Eenmaal gerandomiseerd, wordt dezelfde vloeistof toegediend voor alle volgende RRT-sessies gedurende maximaal 14 dagen op de intensive care.

RRT-sessies worden bepaald volgens de behandelende arts. Bolussen worden gegeven aan het begin van en halverwege de RRT-sessies (d.w.z. voor SLED-sessies om 0 en 4 uur; voor IHD-sessies om 0 en 2 uur).
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
100 ml bij aanvang van CRRT, SLED of IHD en nog eens 100 ml 0,9% normale zoutoplossing halverwege de RRT-sessies op de intensive care.
Ander: 0,9% normale zoutoplossing (100 ml)

Deelnemers worden gerandomiseerd om bolussen van 100 ml met normale zoutoplossing te ontvangen tijdens hun RRT-sessies (CRRT, SLED of IHD) op de intensive care. Eenmaal gerandomiseerd, wordt dezelfde vloeistof toegediend voor alle volgende RRT-sessies gedurende maximaal 14 dagen op de intensive care.

RRT-sessies worden bepaald volgens de behandelende arts. Bolussen worden gegeven aan het begin van en halverwege de RRT-sessies (bijvoorbeeld voor SLED-sessies van 8 uur, op 0 en 4 uur; voor IHD-sessies van 4 uur, op 0 en 2 uur; voor CRRT, na het starten/randomiseren, daarna elke 12 uur terwijl u doorgaat met CRRT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgelondersteuningsvrije dagen (OSFD)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen zonder orgaanondersteuning worden gedefinieerd als dagen die beide: 1) vrij zijn van vasoactieve therapie; EN 2) mechanisch ventilatievrij (inclusief NIMV). Voor patiënten die binnen 28 dagen na randomisatie overlijden, worden de dagen zonder orgaanondersteuning geteld als -1. Een OSFD wordt gedefinieerd als de ontvangst van < 2 uur vasoactieve therapie geleverd door continue infusie EN de ontvangst van < 2 uur invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, binnen een periode van 24 uur.
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasoactieve therapievrije dagen
Tijdsspanne: Tot en met dag 28

Voor patiënten die binnen 28 dagen na aanvang van de randomisatie overlijden, worden vasoactieve therapievrije dagen geteld als -1.

Dagen zonder vasoactieve therapie worden gedefinieerd als de ontvangst van < 2 uur vasoactieve therapie toegediend via een continu infuus binnen een periode van 24 uur.
Tot en met dag 28
Mechanische ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: Hoewel dag 28.

Voor patiënten die binnen 28 dagen na aanvang van de randomisatie overlijden, worden dagen zonder mechanische beademing geteld als -1.

Dagen zonder mechanische ventilatie worden gedefinieerd als ontvangst van < 2 uur invasieve of niet-invasieve ventilatie gedurende een periode van 24 uur. Invasieve mechanische ventilatie vindt plaats via een endotracheale tube (inclusief tracheostomie). Niet-invasieve beademing wordt geteld als er meer dan 5 cm H2O continue positieve luchtwegdruk en meer dan 5 cm H2O drukondersteuning aanwezig is om intubatie te voorkomen. Ander gebruik van niet-invasieve beademing (bijvoorbeeld chronisch nachtelijk gebruik voor chronische obstructieve longziekte) wordt niet meegeteld.
Hoewel dag 28.
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Via 28 dagen

Voor patiënten die binnen 28 dagen na aanvang van de randomisatie overlijden, worden IC-vrije dagen als -1 geteld.

Onder IC-vrije dagen wordt verstaan ​​een opname op een IC van < 2 uur binnen een periode van 24 uur
Via 28 dagen
Aantal deelnemers met overlijden op de IC
Tijdsspanne: Via 28 dagen
Sterfte binnen 28 dagen sinds randomisatie
Via 28 dagen
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken na 28 dagen
Tijdsspanne: Via 28 dagen
Sterfte binnen 28 dagen sinds randomisatie
Via 28 dagen
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen.
Sterfte binnen 90 dagen sinds randomisatie.
Gedurende 90 dagen.
Aantal deelnemers met RRT-afhankelijkheid na 90 dagen onder overlevende patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen.
Gedefinieerd door de ontvangst van enige vorm van RRT binnen +/- 14 dagen na het tijdstip van 90 dagen na randomisatie voor degenen die 90 dagen na randomisatie nog in leven zijn
Gedurende 90 dagen.
Aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden of RRT-afhankelijkheid na 90 dagen
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen.
Gedefinieerd als overlijden binnen 90 dagen na randomisatie of de ontvangst van enige vorm van RRT binnen +/- 14 dagen na het tijdstip van 90 dagen na randomisatie
Gedurende 90 dagen.
De eGFR zal worden geëvalueerd bij alle patiënten die op dag 90 nog in leven zijn
Tijdsspanne: Op 90 dagen
Serumcreatinine zal worden afgenomen op dag 90 (of zo dicht mogelijk bij dag 90) en niet later dan 132 dagen na randomisatie (d.w.z. wij accepteren een serumcreatinine van dag 90 min 14 dagen tot dag 90 plus 42 dagen). eGFR zal worden afgeleid van de CKD-EPI Creatinine (2021)-vergelijking die de op ras gebaseerde coëfficiënt uitsluit en wordt uitgedrukt in ml/min/1,73 m2
Op 90 dagen
Ernstige nadelige gevolgen voor de nieren, gedefinieerd als overlijden, RRT-afhankelijkheid of aanhoudende vermindering van de nierfunctie (gedefinieerd als eGFR < 75% uitgangswaarde-eGFR) na 90 dagen.
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen
eGFR zal worden afgeleid van de CKD-EPI Creatinine (2021)-vergelijking die de op ras gebaseerde coëfficiënt uitsluit69 en wordt uitgedrukt in ml/min/1,73 m2
Gedurende 90 dagen
Ziekenhuisopnamevrije dagen
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen.
Gedefinieerd als een periode van 24 uur die volledig vrij is van een intramurale ziekenhuisopname.
Gedurende 90 dagen.
EuroQoL EQ-5D-5L met een beschrijvend systeem (gescoord van 5 (slechtste) tot 25 (beste)) en een visueel analoge schaal (gescoord van 0 (slechtste) tot 100 (beste)) op dag 90.
Tijdsspanne: Op 90 dagen
Overlevenden na 90 dagen zullen worden gecontacteerd en geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-5L, een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het nut voor de patiënt
Op 90 dagen
Het verschil tussen bestelde en behaalde ultrafiltratie voor alle intermitterende HD/SLED-behandelingen wordt bepaald aan de hand van het medisch dossier tot aan ontslag op de IC of dag 14, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Dag 14 of ontslag op de intensive care
Het volume wordt bepaald op basis van het medisch dossier
Dag 14 of ontslag op de intensive care
Dagelijkse Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA)-score na inschrijving tot ontslag op de intensive care of dag 14, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Dag 14 of ontslag op de intensive care

De renale component van de SOFA-score wordt uitsluitend berekend op basis van de urineproductie (aangezien alle deelnemers RRT krijgen en dit van invloed is op de creatininewaarde).

De GCS-score wordt niet gebruikt voor de totaalscore (GCS-score is moeilijk nauwkeurig te bepalen bij een geïntubeerde en verdoofde deelnemer)
Dag 14 of ontslag op de intensive care
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gedurende 365 dagen.
Een economische evaluatie zal de kosten van de interventie omvatten en de controle zal worden beoordeeld met behulp van een microkostenbenadering, plus eventuele implicaties voor de duur van het verblijf, veiligheidsgebeurtenissen die verband houden met de interventie en/of controle, en de kosten die verband houden met RRT-afhankelijkheid. tot 365 dagen na randomisatie. Om deze impact te meten, zullen we het ziekenhuis- en IC-gebruik, de claims van artsen en daaropvolgende poliklinische claims voor RRT voor alle patiënten in de studie beoordelen. In overeenstemming met de gebruikelijke praktijk binnen een klinische studie in meerdere centra, zal de waardering van de kosten worden uitgevoerd voor de subgroep van alle patiënten die zijn ingeschreven in de provincie Ontario, Canada (geëxtrapoleerd op basis van alle patiënten in de studie) met behulp van administratieve kostengegevens die beschikbaar zijn bij het Instituut. voor Klinische Evaluatieve Wetenschappen (IC/ES).
Gedurende 365 dagen.
Aantal levende deelnemers met RRT-afhankelijkheid na 365 dagen
Tijdsspanne: Gedurende 365 dagen
gedefinieerd als de patiënt die een niertransplantatie ondergaat of enige vorm van RRT krijgt binnen 14 dagen vóór of na het tijdstip van 365 dagen na randomisatie
Gedurende 365 dagen
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken na 365 dagen
Tijdsspanne: Gedurende 365 dagen
Sterfte binnen 365 dagen sinds randomisatie.
Gedurende 365 dagen
RRT-vrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot en met dag 28

Voor elke patiënt wordt één punt toegekend voor elke kalenderdag dat een patiënt vrij was van RRT. Voor patiënten die binnen 28 dagen na randomisatie overlijden, worden RRT-vrije dagen geteld als -1.

Een RRT-vrije dag wordt gedefinieerd als een periode van 24 waarin < 2 uur CRRT werd ontvangen binnen een periode van 24 uur en er geen intermitterende RRT-sessies werden gestart gedurende de periode van 24 uur.
Tot en met dag 28
Aantal deelnemers met overlijden op de intensive care, na 28 dagen, en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen
Dagen vanaf randomisatie tot overlijden op de intensive care, na 28 dagen of in het ziekenhuis
Gedurende 90 dagen
Optreden van RRT-geassocieerde hypotensie (voor elke RRT-sessie op de intensive care na randomisatie)
Tijdsspanne: Via 14 dagen
Gedefinieerd als: een daling van de bloeddruk tijdens een RRT die het starten of verhogen van de dosis van een vasopressor tijdens een RRT-sessie vereist, of een voortijdige stopzetting van een RRT-sessie vanwege hypotensie
Via 14 dagen
Dagelijkse vochtbalans na randomisatie tot ontslag op de IC of dag 14, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Dag 14 of ontslag op de intensive care
De dagelijkse nettovloeistof wordt berekend op basis van het medische diagram
Dag 14 of ontslag op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Blood Services
The Kidney Foundation of Canada
Héma-Québec
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRF1819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens verzameld tijdens de ALTER-AKI-studie zullen worden gedeeld met onderzoekers die een gedetailleerd en methodologisch verantwoord voorstel indienen, met specifieke doelstellingen. Het delen van gegevens zal plaatsvinden ten behoeve van medisch onderzoek, waarbij specifieke gegevenselementen worden verstrekt om de onderzoeksvragen in het voorstel te beantwoorden, en onder auspiciën van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De beschikbaarheid van gegevens begint zes maanden na de publicatie van de primaire en secundaire analyses, zonder verwachte einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers zullen een overeenkomst voor het delen en toegang tot gegevens moeten ondertekenen en moeten bevestigen dat gegevens alleen zullen worden gebruikt voor het overeengekomen doel waarvoor gegevenstoegang is verleend. De beslissing om toegang te verlenen zal worden genomen door de co-hoofdonderzoekers van het onderzoek, met indien nodig betrokkenheid van de stuurgroep van het onderzoek. Voorstellen om toegang te krijgen tot ALTER-AKI-gegevens moeten via e-mail worden gericht aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek: Edward Clark--edclark@toh.ca. Kosten voor het voorbereiden en ter beschikking stellen van deeldatasets worden aan de aanvragende onderzoekers in rekening gebracht

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren