Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiini parantaa toipumista akuutin munuaisvaurion jälkeen (ALTER-AKI)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Albumiini parantaa toipumista akuutin munuaisvaurion jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Opintojen tavoitteet:

Sen määrittämiseksi, satunnaistetaanko kriittisesti sairaille potilaille, joilla on akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (AKI-RRT) 20-25 % (100 ml x kaksi annosta) suonensisäistä hyperonkoottista albumiinia verrattuna kontrolliin/plaseboon normaaleihin suolaliuosboluksiin (100 ml). X kaksi annosta), jotka annetaan aktiivihoitojaksojen aikana, johtaa:

  1. Elinten tukivapaiden päivien lisääntyminen (ensisijainen tulos) 28 päivänä satunnaistamisen jälkeen; ja
  2. Aktiivihoitovapaiden päivien lisääntyminen (pääasiallinen toissijainen tulos) 28 päivänä satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vaikea akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (AKI-RRT) on usein kriittisen sairauden komplikaatio ja ennakoi vakavia seurauksia: korkea sairastuvuus, noin 50 %:n riski sairaalassa kuolemaan ja terveydenhuollon resurssien lisääntynyt käyttö. Vaikka RRT pelastaa tarvittaessa hengen, se voi itse vaikuttaa AKI-RRT:hen liittyviin huonoihin tuloksiin. Koska aktiivihoitohoidot aiheuttavat usein hypotensiota, aktiivihoidon aikana voi esiintyä toistuvia munuais- ja muiden elinten iskemiakohtauksia. Hypotensio aktiivihoidon aikana laukaisee usein nesteen poiston. Samaan aikaan on näyttöä siitä, että aggressiivisemmasta ultrasuodatuksesta voisi olla hyötyä AKI-RRT:ssä.

Albumiini on proteiini, joka vaikuttaa ensisijaisesti kolloidiseen onkoottiseen paineeseen, joka ylläpitää tehokkaan verenkierron tilavuuden (ECV) aktiivihoidon aikana. Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on AKI-RRT, ovat lähes aina hypoalbumineemisia. Huolimatta korkeista kustannuksistaan ​​ja rajallisista todisteista, jotka tukevat käytäntöä, suonensisäistä hyperonkoottista albumiinia annetaan yleisesti potilaille, joilla on AKI-RRT.

Tavoite:

Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lopullista näyttöä usein käytetyn ja kalliin toimenpiteen tehokkuudesta hemodynaamisen vakauden edistämiseksi ja ultrasuodatuksen lisäämiseksi aktiivihoidon aikana kriittisesti sairailla potilailla.

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla. Asetus: Viiden kanadalaisen korkea-asteen hoitosairaalan lääketieteellisen ja kirurgisen tehohoidon sekayksiköt, jotka aikovat laajentaa kattamaan muita keskuksia Kanadassa ja kansainvälisesti.

Tutkimuspopulaatio: 856 potilasta, jotka vietiin tehohoitoon (ICU), joilla oli AKI ja jotka vaativat aktiivihoitohoitoa.

Interventio: Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko albumiini- (20-25 %) boluksia tai normaalia suolaliuosta lumelääkeboluksia aktiivihoitojaksojen alussa ja puolivälissä teho-osastolla, aktiivihoitohoidon aikana enintään 14 päivään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

856

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Puhelinnumero: 82569 613-737-8899
  • Sähköposti: edclark@toh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Irene Watpool, RN BScN
  • Puhelinnumero: 613-737-8724
  • Sähköposti: iwatpool@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kingston General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Päätutkija:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irene Watpool, RN BScN
          • Puhelinnumero: 613-737-8724
          • Sähköposti: iwatpool@ohri.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Langlois, BSc
          • Puhelinnumero: 72998 613-737-8899
          • Sähköposti: hlanglois@ohri.ca
        • Päätutkija:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Päätutkija:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Alatutkija:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Niagara Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Päätutkija:
          • Ron Wald, MDCM MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha;
  • Pääsy tehohoito-/tehohoitoyksikköön (ICU) > 24 tunniksi;
  • Saat vasoaktiivista hoitoa JA/TAI mekaanista ventilaatiota (mukaan lukien ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIMV));
  • Aktiivihoidon välitöntä aloittamista AKI:n hoitamiseksi suunnitellaan TAI uusia aktiivihoitojaksoja suunnitellaan lähiaikoina potilaille, jotka ovat jo saaneet aktiivihoitoa teho-osastolle tulonsa aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivihoidon aloittaminen muista syistä kuin AKI:stä (esim. huumemyrkytys, hypotermia) ;
  • Tunnettu ennen sairaalahoitoa loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Munuaisensiirto viimeisten 365 päivän aikana;
  • Munuaisten tukkeuma, nopeasti etenevä glomerulonefriitti, vaskuliitti, tromboottinen mikroangiopatia tai akuutti interstitiaalinen nefriitti tai kliininen epäily siitä;
  • Pitkälle edennyt kirroosi (Child Pugh -luokka C [pisteet 10-15]), spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai hepatorenaalinen oireyhtymä;
  • Akuutti peritoneaalidialyysi, jota käytetään ensimmäisenä aktiivihoitomuotona;

  • Albumiinin vasta-aiheet:

    1. Myönnetty traumaattisen aivovaurion kanssa
    2. Lisääntynyt kallonsisäinen paine niillä, joilla on kallonsisäisen paineen seuranta
    3. Aiempi anafylaksia suonensisäiselle albumiinille
    4. Vasta-aihe tai tunnettu vastustus albumiinin/verivalmisteen siirroille
  • Sai jo 2 tai useampia aktiivihoitojaksoja teho-osastolle ottamisen aikana.
  • Lääkehoidon rajoitukset, jotka estävät aktiivihoidon / mekaanisen ventilaation / vasoaktiiviset lääkkeet tai suunnitelman siirtymisestä lievitykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 20-25 % Albumiininestettä
100 ml 20-25 % albumiininestettä jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT), pitkittyneen jaksottaisen munuaiskorvaushoidon (PIRRT) tai ajoittaisen hemodialyysin (IHD) alussa ja toinen 100 ml 20-25 % albumiininestettä ja aktiivihoitokertojen puolivälissä teho-osastolla.
Biologinen: 20-25 % albumiininestettä (100 ml)

Osallistujat satunnaistetaan saamaan albumiinia (20-25 %) aktiivihoitojaksojensa aikana (joko CRRT, SLED tai IHD) teho-osastolla. Satunnaistuksen jälkeen samaa nestettä annetaan kaikissa myöhemmissä aktiivihoitojaksoissa 14 päivän ajan teho-osastolla.

Aktiivihoitojaksot määräytyvät hoitavan lääkärin mukaan. Bolukset annetaan aktiivihoitokertojen alussa ja puolivälissä (eli SLED-istuntojen kohdalla 0 ja 4 tuntia; IHD-istuntojen kohdalla 0 ja 2 tuntia).
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
100 ml CRRT:n, SLED:n tai IHD:n alussa ja vielä 100 ml 0,9 % normaalia keittosuolaliuosta tehohoitojakson puolivälissä.
Muut: 0,9 % normaalia suolaliuosta (100 ml)

Osallistujat satunnaistetaan saamaan normaaleja 100 ml:n suolaliuosta boluksia aktiivihoitojaksojen (joko CRRT, SLED tai IHD) aikana teho-osastolla. Satunnaistuksen jälkeen samaa nestettä annetaan kaikissa myöhemmissä aktiivihoitojaksoissa 14 päivän ajan teho-osastolla.

Aktiivihoitojaksot määräytyvät hoitavan lääkärin mukaan. Bolukset annetaan aktiivihoitokertojen alussa ja puolivälissä (esim. 8 tunnin SLED-istunnoissa kello 0 ja 4 tuntia; 4 tunnin IHD-istunnoissa kello 0 ja 2 tuntia; CRRT:ssä aloituksen/satunnaistamisen jälkeen sitten joka 12 tuntia, kun jatkat CRRT:llä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinhoitovapaat päivät (OSFD)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elinhoitovapaat päivät määritellään päiviksi, jotka ovat molemmat: 1) vasoaktiivisesta hoidosta vapaat; JA 2) koneellinen ilmanvaihto (mukaan lukien NIMV). Potilaille, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen, elintukea sisältämättömät päivät lasketaan -1. OSFD määritellään < 2 tunnin vasoaktiivisen hoidon vastaanottamiseksi jatkuvalla infuusiolla JA < 2 tunnin joko invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation vastaanottamiseksi 24 tunnin aikana.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasoaktiiviterapiavapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Potilaille, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa satunnaistamisen aloittamisesta, vasoaktiivisesta hoidosta vapaat päivät lasketaan -1:ksi.

Vasoaktiivisesta hoidosta vapaaksi päiväksi määritellään alle 2 tunnin vasoaktiivisen hoidon saaminen jatkuvalla infuusiolla 24 tunnin aikana
Päivään 28 asti
Koneellinen ilmanvaihto vapaat päivät
Aikaikkuna: Vaikka päivä 28.

Potilaille, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa satunnaistamisen aloittamisesta, mekaanisesta ventilaatiosta vapaat päivät lasketaan -1.

Koneellinen ventilaatiovapaa päivä määritellään alle 2 tunnin joko invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation vastaanottamiseksi 24 tunnin aikana. Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tapahtuu endotrakeaaliputken kautta (mukaan lukien trakeostomia). Noninvasiivinen ventilaatio lasketaan, kun yli 5 cm H2O jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta ja yli 5 cm H2O painetukea käytettäessä intubaation välttämiseksi. Muita noninvasiivisen ventilaation käyttötapoja (esim. krooninen yökäyttö krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen) ei lasketa.
Vaikka päivä 28.
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivän ajan

Potilaille, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa satunnaistamisen aloittamisesta, tehohoitovapaat päivät lasketaan arvoksi -1.

Tehohoitovapaat päivät määritellään tehohoitoon pääsyksi < 2 tunniksi 24 tunnin aikana
28 päivän ajan
ICU:ssa kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
Kuolleisuus 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
28 päivän ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat kaikesta syystä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
Kuolleisuus 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
28 päivän ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat kaikesta syystä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän ajan.
Kuolleisuus 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
90 päivän ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli aktiivihoitoriippuvuus 90 päivän kohdalla eloonjääneiden potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 90 päivän ajan.
Määritetään vastaanottamalla minkä tahansa muodon aktiivihoitokorvaus +/- 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeisestä 90 päivän ajankohdasta niille, jotka ovat elossa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivän ajan.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä kuolemasta tai aktiivihoitoriippuvuudesta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän ajan.
Määritelty kuolemaksi 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen tai minkä tahansa muotoisen aktiivihoidon vastaanottamisesta +/- 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeisestä 90 päivän ajankohdasta
90 päivän ajan.
eGFR arvioidaan kaikilla elossa 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Seerumin kreatiniini mitataan päivänä 90 (tai mahdollisimman lähellä päivää 90) ja enintään 132 päivää satunnaistamisen jälkeen (ts. hyväksymme seerumin kreatiniiniarvon päivästä 90 miinus 14 päivää päivään 90 plus 42 päivää). eGFR johdetaan CKD-EPI Creatinine (2021) -yhtälöstä, joka sulkee pois rotupohjaisen kertoimen ja ilmaistaan ​​ml/min/1,73 m2
90 päivän kohdalla
Tärkeimmät haitalliset munuaisvaikutukset, jotka määritellään kuolemaksi, aktiivihoitoriippuvuudeksi tai jatkuvaksi munuaisten toiminnan heikkenemiseksi (määriteltynä eGFR < 75 % lähtötason eGFR) 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
eGFR johdetaan CKD-EPI Creatinine (2021) -yhtälöstä, joka sulkee pois rotupohjaisen kertoimen69 ja ilmaistaan ​​ml/min/1,73 m2
90 päivän ajan
Päivät ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 90 päivän ajan.
Määritelty 24 tunnin ajanjaksoksi, joka on täysin vapaa sairaalahoidosta.
90 päivän ajan.
EuroQoL EQ-5D-5L, joka sisältää kuvaavan järjestelmän (pistemäärä 5 (huonoin) 25 (paras)) ja visuaalisen analogisen asteikon (pisteytys 0 (huonoin) 100 (paras)) päivänä 90.
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Eloonjääneisiin 90 päivän kuluttua otetaan yhteyttä ja heidät arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L:tä, joka on terveyteen liittyvän elämänlaadun ja potilaan hyödyllisyyden mitta.
90 päivän kohdalla
Ero tilatun ja saavutetun ultrasuodatuksen välillä kaikissa ajoittaisissa HD/SLED-hoidoissa määritetään sairauskertomuksen mukaan tehoosaston kotiutukseen saakka tai päivään 14, sen mukaan kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: Päivä 14 tai teho-osaston kotiutus
tilavuus määräytyy sairauskertomuksen mukaan
Päivä 14 tai teho-osaston kotiutus
Daily Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) -pisteet ilmoittautumisen jälkeen teho-osastolta kotiutukseen asti tai päivään 14 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: Päivä 14 tai teho-osaston kotiutus

SOFA-pisteen munuaiskomponentti lasketaan vain virtsan erittymisen perusteella (koska kaikki osallistujat saavat aktiivihoitoa ja tämä vaikuttaa kreatiniiniarvoon).

GCS-pisteitä ei käytetä kokonaispisteissä (GCS-pisteitä on vaikea määrittää tarkasti intuboidulla ja rauhoittavalla osallistujalla)
Päivä 14 tai teho-osaston kotiutus
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 365 päivän ajan.
Taloudellinen arviointi sisältää toimenpiteen kustannukset ja valvonnan arvioidaan käyttämällä mikrokustannusmenetelmää,1 plus mahdolliset vaikutukset oleskelun kestoon, interventioon ja/tai valvontaan liittyvät turvallisuustapahtumat sekä RRT-riippuvuuteen liittyvät kustannukset. 365 päivään satunnaistamisen jälkeen. Näiden vaikutusten mittaamiseksi arvioimme sairaalan ja teho-osaston käytön, lääkärin väitteet ja myöhemmät avohoitohakemukset kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille. Monikeskuskliinisissä tutkimuksissa tavanomaisen käytännön mukaisesti kustannusten arvostus tehdään kaikkien Kanadan Ontarion provinssissa rekisteröityjen potilaiden osajoukolle (ekstrapoloitu kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden perusteella) käyttämällä instituutista saatavilla olevia hallinnollisia kustannustietoja. Clinical Evaluative Sciences (IC/ES).
365 päivän ajan.
RRT-riippuvaisten elossa olevien osallistujien lukumäärä 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 365 päivän ajan
sen määrittelee potilas, jolle on tehty munuaissiirto tai saanut minkä tahansa muotoisen aktiivihoitohoidon 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen 365 päivän satunnaistamisen jälkeisen ajankohdan
365 päivän ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat kaikesta syystä 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 365 päivän ajan
Kuolleisuus 365 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
365 päivän ajan
RRT-vapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Jokaisesta potilaasta annetaan yksi piste jokaiselta kalenteripäivältä, jona potilas oli vapaa aktiivihoidosta. Potilaille, jotka kuolevat 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen, aktiivihoitovapaat päivät lasketaan -1.

Aktiivivapaa päivä määritellään 24-jaksoksi, jolloin 24 tunnin aikana vastaanotettiin < 2 tuntia CRRT:tä ja 24 tunnin aikana ei aloitettu ajoittaisia ​​aktiivihoitojaksoja.
Päivään 28 asti
Osallistujien määrä, jotka kuolivat teho-osastolla, 28 päivän kohdalla ja sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
Päiviä satunnaistamisesta kuolemaan teho-osastolla, 28 päivänä tai sairaalassa
90 päivän ajan
Aktiivihoitoon liittyvän hypotension esiintyminen (jokaisella tehohoitojaksolla satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 14 päivän ajan
Määritelty seuraavasti: verenpaineen lasku aktiivihoidon aikana, joka vaatii vasopressorin aloittamista tai annoksen lisäämistä aktiivihoitojakson aikana tai aktiivihoitojakson ennenaikainen keskeyttäminen hypotension vuoksi
14 päivän ajan
Päivittäinen nestetasapaino satunnaistamisen jälkeen tehoosaston kotiuttamiseen asti tai päivään 14 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: Päivä 14 tai teho-osaston kotiutus
Päivittäinen nettoneste lasketaan lääketieteellisen kaavion perusteella
Päivä 14 tai teho-osaston kotiutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation
The Kidney Foundation of Canada
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRF1819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ALTER-AKI-tutkimuksen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät yksityiskohtaisen ja metodologisesti järkevän ehdotuksen erityisillä tavoitteilla. Tietojen jakaminen tapahtuu lääketieteellisen tutkimuksen tarkoituksiin, ja ehdotuksen tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi toimitetaan erityisiä tietoelementtejä, ja sen suostumuksen mukaisesti, jolla tiedot alun perin kerättiin.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen saatavuus alkaa 6 kuukautta ensisijaisten ja toissijaisten analyysien julkaisemisen jälkeen, eikä odotettavissa olevaa päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen jakamis- ja käyttösopimus ja vahvistettava, että tietoja käytetään vain siihen sovittuun tarkoitukseen, johon tietojen käyttöoikeus on myönnetty. Päätöksen käyttöoikeuden myöntämisestä tekevät oikeudenkäynnin päätutkijat, ja tarvittaessa tutkimuksen ohjauskomitea osallistuu siihen. ALTER-AKI-tietojen käyttöehdotukset tulee osoittaa tutkimuksen päätutkijalle sähköpostitse: Edward Clark--edclark@toh.ca. Osittaisten aineistojen valmistelusta ja toimittamisesta aiheutuvat kustannukset veloitetaan pyytäviltä tutkijoilta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 20-25 % albumiininestettä (100 ml)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa