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Albumin zur Verbesserung der Genesung nach akuter Nierenverletzung (ALTER-AKI)

30. April 2025 aktualisiert von: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Albumin zur Verbesserung der Genesung nach akuter Nierenverletzung: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Lernziele:

Um festzustellen, ob bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen, die eine Nierenersatztherapie (AKI-RRT) benötigen, eine Randomisierung zur intravenösen Gabe von hyperonkotischem Albumin 20–25 % (100 ml x zwei Dosen) im Vergleich zur Kontroll-/Placebo-Boluslösung mit normaler Kochsalzlösung (100 ml) erforderlich ist X zwei Dosen, die während RRT-Sitzungen verabreicht werden, führen zu:

  1. Eine Zunahme der Tage ohne Organunterstützung (primäres Ergebnis) 28 Tage nach der Randomisierung; Und
  2. Eine Zunahme der RRT-freien Tage (hauptsächlicher sekundärer Endpunkt) 28 Tage nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schwere akute Nierenverletzungen, die eine Nierenersatztherapie (AKI-RRT) erforderlich machen, sind eine häufige Komplikation kritischer Erkrankungen und weisen schwerwiegende Folgen auf: hohe Morbidität, ein etwa 50-prozentiges Risiko, im Krankenhaus zu sterben, und eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Obwohl die RRT bei Bedarf lebensrettend ist, kann sie selbst zu den schlechten Ergebnissen im Zusammenhang mit der AKI-RRT beitragen. Da RRT-Behandlungen häufig zu Hypotonie führen, kann es während der RRT zu wiederholten Episoden von Nieren- und anderen Organischämien kommen. Hypotonie während einer RRT wird häufig durch Flüssigkeitsentzug ausgelöst. Gleichzeitig gibt es Hinweise darauf, dass eine aggressivere Ultrafiltration bei AKI-RRT von Vorteil sein könnte.

Albumin ist ein Protein, das in erster Linie zum kolloidalen onkotischen Druck beiträgt, der das effektive zirkulierende Volumen (ECV) während der RRT aufrechterhält. Schwerkranke Patienten mit AKI-RRT sind fast immer hypoalbuminämisch. Trotz der hohen Kosten und der begrenzten Evidenz zur Unterstützung dieser Praxis wird Patienten mit AKI-RRT häufig intravenöses hyperonkotisches Albumin verabreicht, um den kolloidalen onkotischen Druck zu erhöhen und den Blutdruck aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Flüssigkeitsentfernung zu erleichtern

Zielsetzung:

Diese vorgeschlagene Studie soll endgültige Beweise für die Wirksamkeit einer häufig verwendeten und teuren Intervention zur Förderung der hämodynamischen Stabilität und zur Verstärkung der Ultrafiltration während der RRT bei kritisch kranken Patienten liefern

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Rahmen: Die gemischten medizinisch-chirurgischen Intensivstationen von fünf kanadischen Krankenhäusern der Tertiärversorgung mit Plänen zur Erweiterung um weitere Zentren in ganz Kanada und international.

Studienpopulation: 856 Patienten, die mit AKI auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden und eine Behandlung mit RRT benötigen.

Intervention: Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten zu Beginn und in der Mitte der RRT-Sitzungen auf der Intensivstation während ihrer RRT-Behandlungen bis zu maximal 14 Tagen entweder Albumin-Boli (20–25 %) oder Placebo-Boli mit normaler Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

856

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: 82569 613-737-8899
  • E-Mail: edclark@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Irene Watpool, RN BScN
  • Telefonnummer: 613-737-8724
  • E-Mail: iwatpool@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Governors of the University of Calgary
        • Hauptermittler:
          • Daniel Niven, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Volker Eichhorn, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hauptermittler:
          • Emilie Belley-Cote, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Neill Adhikari, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Unterermittler:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Scarborough Health Network
        • Hauptermittler:
          • Chris Yarnell, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Rekrutierung
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Hauptermittler:
          • Ron Wald, MDCM MPH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Sinai Health System
        • Hauptermittler:
          • Sangeeta Mehta, MD
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 6K9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
          • Shannon Fernando, MD
        • Hauptermittler:
          • Shannon Fernando, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
        • Rekrutierung
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
        • Hauptermittler:
          • Marios Roussos, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hauptermittler:
          • Francois Lamontagne, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Hauptermittler:
          • Sabira Valiani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Einweisung auf eine Intensivstation/Intensivstation (ICU) für > 24 Stunden;
  • Erhalt einer vasoaktiven Therapie UND/ODER einer mechanischen Beatmung (einschließlich nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIMV));
  • Die sofortige Einleitung einer RRT zur Behandlung von AKI ist geplant ODER zusätzliche RRT-Sitzungen sind in Kürze für Patienten geplant, die bereits während ihrer Aufnahme auf die Intensivstation eine RRT erhalten haben;

Ausschlusskriterien:

  • Einleitung einer RRT aus anderen Gründen als AKI (z. B. Drogenvergiftung, Unterkühlung);
  • Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium vor dem Krankenhausaufenthalt;
  • Nierentransplantation innerhalb der letzten 365 Tage;
  • Vorliegen oder klinischer Verdacht auf Nierenobstruktion, schnell fortschreitende Glomerulonephritis, Vaskulitis, thrombotische Mikroangiopathie oder akute interstitielle Nephritis;
  • Fortgeschrittene Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C [Score 10–15]), spontane bakterielle Peritonitis oder hepatorenales Syndrom;
  • Akute Peritonealdialyse als anfängliche RRT-Modalität;

  • Kontraindikationen für Albumin:

    1. Mit traumatischer Hirnverletzung eingeliefert
    2. Erhöhter intrakranieller Druck bei Patienten mit intrakranieller Drucküberwachung
    3. Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber intravenösem Albumin
    4. Kontraindikation oder bekannte Einwände gegen Albumin-/Blutprodukttransfusionen
  • Hat während der Aufnahme auf die Intensivstation bereits 2 oder mehr RRT-Sitzungen erhalten.
  • Einschränkungen der medizinischen Therapie schließen RRT/mechanische Beatmung/vasoaktive Medikamente aus oder planen den Übergang zur Linderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20–25 % Albuminflüssigkeit
100 ml 20–25 %ige Albuminflüssigkeit zu Beginn einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT), einer verlängerten intermittierenden Nierenersatztherapie (PIRRT) oder einer intermittierenden Hämodialyse (IHD) und weitere 100 ml 20–25 %ige Albuminflüssigkeit und nach der Hälfte der RRT-Sitzungen auf der Intensivstation.
Biologisch: 20–25 % Albuminflüssigkeit (100 ml)

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während ihrer RRT-Sitzungen (entweder CRRT, SLED oder IHD) auf der Intensivstation Albumin (20–25 %). Nach der Randomisierung wird für alle nachfolgenden RRT-Sitzungen bis zu 14 Tage lang auf der Intensivstation die gleiche Flüssigkeit verabreicht.

RRT-Sitzungen werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Boli werden zu Beginn und in der Mitte der RRT-Sitzungen verabreicht (d. h. für SLED-Sitzungen um 0 und 4 Stunden; für IHD-Sitzungen um 0 und 2 Stunden).
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
100 ml zu Beginn der CRRT, SLED oder IHD und weitere 100 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung in der Mitte der RRT-Sitzungen auf der Intensivstation.
Sonstiges: 0,9 % normale Kochsalzlösung (100 ml)

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während ihrer RRT-Sitzungen (entweder CRRT, SLED oder IHD) auf der Intensivstation normale 100-ml-Boli mit Kochsalzlösung. Nach der Randomisierung wird für alle nachfolgenden RRT-Sitzungen bis zu 14 Tage lang auf der Intensivstation die gleiche Flüssigkeit verabreicht.

RRT-Sitzungen werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Boli werden zu Beginn und in der Mitte der RRT-Sitzungen verabreicht (z. B. für 8-stündige SLED-Sitzungen um 0 und 4 Stunden; für 4-stündige IHD-Sitzungen um 0 und 2 Stunden; für CRRT nach Beginn/Randomisierung dann alle). 12 Stunden bei Fortsetzung auf CRRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organunterstützungsfreie Tage (OSFD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Organunterstützungsfreie Tage sind als Tage definiert, die beides sind: 1) frei von vasoaktiver Therapie; UND 2) ohne mechanische Beatmung (einschließlich NIMV). Bei Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung sterben, werden die organunterstützungsfreien Tage mit -1 gezählt. Ein OSFD wird definiert als der Erhalt von < 2 Stunden einer vasoaktiven Therapie durch kontinuierliche Infusion UND der Erhalt von < 2 Stunden entweder invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums.
28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne vasoaktive Therapie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

Bei Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Randomisierung sterben, werden vasoaktive therapiefreie Tage mit -1 gezählt.

Tage ohne vasoaktive Therapie werden als Erhalt von < 2 Stunden einer vasoaktiven Therapie durch kontinuierliche Infusion innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden definiert
Bis zum 28. Tag
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Obwohl Tag 28.

Bei Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Randomisierung sterben, werden Tage ohne mechanische Beatmung mit -1 gezählt.

Tage ohne mechanische Beatmung werden als Erhalt von < 2 Stunden entweder invasiver oder nicht-invasiver Beatmung während eines Zeitraums von 24 Stunden definiert. Bei der invasiven mechanischen Beatmung handelt es sich um die Beatmung über einen Endotrachealtubus (einschließlich Tracheotomie). Nichtinvasive Beatmung wird gezählt, wenn mehr als 5 cm H2O kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und mehr als 5 cm H2O Druckunterstützung bei der Entfaltung vorhanden sind, um eine Intubation zu vermeiden. Andere Anwendungen nichtinvasiver Beatmung (z. B. chronische nächtliche Anwendung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) werden nicht gezählt.
Obwohl Tag 28.
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 28 Tage

Für Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Randomisierung sterben, werden die Tage ohne Intensivstation mit -1 gezählt.

Intensivfreie Tage gelten als Aufenthalt auf einer Intensivstation für < 2 Stunden innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums
Bis 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 28 Tage
Mortalität innerhalb von 28 Tagen seit Randomisierung
Bis 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität nach 28 Tagen
Zeitfenster: Bis 28 Tage
Mortalität innerhalb von 28 Tagen seit Randomisierung
Bis 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Bis 90 Tage.
Mortalität innerhalb von 90 Tagen seit Randomisierung.
Bis 90 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit RRT-Abhängigkeit nach 90 Tagen unter den überlebenden Patienten
Zeitfenster: Bis 90 Tage.
Definiert durch den Erhalt jeglicher Form von RRT innerhalb von +/- 14 Tagen nach dem 90-Tage-Zeitpunkt nach der Randomisierung für diejenigen, die 90 Tage nach der Randomisierung noch am Leben sind
Bis 90 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod oder RRT-Abhängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: Bis 90 Tage.
Definiert als Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung oder Erhalt irgendeiner Form von RRT innerhalb von +/- 14 Tagen nach dem 90-Tage-Zeitpunkt nach der Randomisierung
Bis 90 Tage.
Die eGFR wird bei allen am Tag 90 lebenden Patienten untersucht
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Serumkreatinin wird am Tag 90 (oder so nah wie möglich am Tag 90) und nicht später als 132 Tage nach der Randomisierung (d. h. Wir akzeptieren einen Serumkreatininwert von Tag 90 minus 14 Tage bis Tag 90 plus 42 Tage. eGFR wird aus der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (2021) abgeleitet, die den rassenbasierten Koeffizienten ausschließt und in ml/min/1,73 ausgedrückt wird m2
Nach 90 Tagen
Schwerwiegende unerwünschte Folgen für die Nieren, definiert als Tod, RRT-Abhängigkeit oder anhaltende Verringerung der Nierenfunktion (definiert als eGFR < 75 % eGFR-Ausgangswert) nach 90 Tagen.
Zeitfenster: Bis 90 Tage
eGFR wird aus der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (2021) abgeleitet, die den rassenbasierten Koeffizienten69 ausschließt und in ml/min/1,73 ausgedrückt wird m2
Bis 90 Tage
Krankenhausaufenthaltsfreie Tage
Zeitfenster: Bis 90 Tage.
Definiert als ein 24-Stunden-Zeitraum, der völlig frei von einem stationären Krankenhausaufenthalt ist.
Bis 90 Tage.
EuroQoL EQ-5D-5L, das ein Beschreibungssystem (bewertet von 5 (am schlechtesten) bis 25 (am besten)) und eine visuelle Analogskala (bewertet von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)) am Tag 90 umfasst.
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Überlebende nach 90 Tagen werden kontaktiert und anhand des EQ-5D-5L bewertet, der ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Patientennutzen darstellt
Nach 90 Tagen
Die Differenz zwischen der angeordneten und der erreichten Ultrafiltration für alle intermittierenden HD-/SLED-Behandlungen wird anhand der Krankenakte bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder am 14. Tag ermittelt, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Tag 14 oder Entlassung aus der Intensivstation
Das Volumen wird anhand der Krankenakte bestimmt
Tag 14 oder Entlassung aus der Intensivstation
Täglicher SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) nach der Einschreibung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum 14. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Tag 14 oder Entlassung aus der Intensivstation

Die renale Komponente des SOFA-Scores wird nur auf der Grundlage der Urinausscheidung berechnet (da alle Teilnehmer RRT erhalten und dies Auswirkungen auf den Kreatininwert hat).

Der GCS-Score wird nicht für den Gesamtscore verwendet (der GCS-Score ist bei einem intubierten und sedierten Teilnehmer schwierig und genau zu bestimmen).
Tag 14 oder Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Durch 365 Tage.
Eine wirtschaftliche Bewertung umfasst die Kosten der Intervention und Kontrolle, die anhand eines Mikrokostenansatzes1 bewertet werden, sowie etwaige Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer, Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit der Intervention und/oder Kontrolle und die mit der RRT-Abhängigkeit verbundenen Kosten bis 365 Tage nach der Randomisierung. Um diese Auswirkungen zu messen, werden wir die Krankenhaus- und Intensivstationsnutzung, die Ansprüche von Ärzten und die nachfolgenden ambulanten Ansprüche auf RRT für alle Patienten innerhalb der Studie bewerten. In Übereinstimmung mit der üblichen Praxis in einer multizentrischen klinischen Studie erfolgt die Bewertung der Kosten für die Untergruppe aller in der Provinz Ontario, Kanada, eingeschriebenen Patienten (extrapoliert auf der Grundlage aller Patienten in der Studie) unter Verwendung der vom Institut verfügbaren Verwaltungskostendaten für Klinische Evaluierungswissenschaften (IC/ES).
Durch 365 Tage.
Anzahl der lebenden Teilnehmer mit RRT-Abhängigkeit nach 365 Tagen
Zeitfenster: Durch 365 Tage
definiert durch den Patienten, der innerhalb von 14 Tagen vor oder nach dem 365-Tage-Zeitpunkt nach der Randomisierung eine Nierentransplantation erhält oder eine RRT in irgendeiner Form erhält
Durch 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität nach 365 Tagen
Zeitfenster: Durch 365 Tage
Mortalität innerhalb von 365 Tagen seit Randomisierung.
Durch 365 Tage
RRT-freie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

Für jeden Patienten wird ein Punkt für jeden Kalendertag vergeben, an dem ein Patient frei von RRT war. Bei Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung sterben, werden RRT-freie Tage mit -1 gezählt.

Ein RRT-freier Tag wird als ein 24-Stunden-Zeitraum definiert, in dem innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums < 2 Stunden CRRT empfangen wurden und während des 24-Stunden-Zeitraums keine intermittierenden RRT-Sitzungen gestartet wurden.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen auf der Intensivstation, nach 28 Tagen und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Tage von der Randomisierung bis zum Tod auf der Intensivstation, nach 28 Tagen oder im Krankenhaus
Bis 90 Tage
Auftreten einer RRT-assoziierten Hypotonie (für jede RRT-Sitzung auf der Intensivstation nach der Randomisierung)
Zeitfenster: Bis 14 Tage
Definiert als: ein Blutdruckabfall während der RRT, der die Einleitung oder Erhöhung der Dosis eines Vasopressors während der RRT-Sitzung erfordert, oder ein vorzeitiger Abbruch der RRT-Sitzung aufgrund von Hypotonie
Bis 14 Tage
Täglicher Flüssigkeitshaushalt nach der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum 14. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Tag 14 oder Entlassung aus der Intensivstation
Die tägliche Nettoflüssigkeit wird anhand der Krankenakte berechnet
Tag 14 oder Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Blood Services
The Kidney Foundation of Canada
Héma-Québec
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRF1819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die während der ALTER-AKI-Studie gesammelt wurden, werden an Forscher weitergegeben, die einen detaillierten und methodisch fundierten Vorschlag mit spezifischen Zielen vorlegen. Die gemeinsame Nutzung der Daten erfolgt zu Zwecken der medizinischen Forschung, wobei bestimmte Datenelemente zur Beantwortung der Forschungsfragen im Vorschlag bereitgestellt werden, und unter der Schirmherrschaft der Einwilligung, mit der die Daten ursprünglich erhoben wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenverfügbarkeit beginnt 6 Monate nach der Veröffentlichung der Primär- und Sekundäranalysen, ein Enddatum ist nicht vorgesehen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher müssen eine Datenfreigabe- und Zugriffsvereinbarung unterzeichnen und bestätigen, dass die Daten nur für den vereinbarten Zweck verwendet werden, für den der Datenzugriff gewährt wurde. Die Entscheidung, Zugang zu gewähren, wird von den Co-Hauptermittlern der Studie getroffen, bei Bedarf unter Einbeziehung des Lenkungsausschusses der Studie. Vorschläge zum Zugriff auf ALTER-AKI-Daten sollten per E-Mail an den Hauptprüfer der Studie gerichtet werden: Edward Clark--edclark@toh.ca. Kosten für die Erstellung und Bereitstellung von Teildatensätzen werden den anfragenden Ermittlern in Rechnung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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